- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04221620
Effektiviteten af EEG Neurofeedback i pædiatrisk ergoterapi for at forbedre den udøvende funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback er en ikke-invasiv måde at tillade centralnervesystemet at selvregulere og berolige hjernen nok til at tillade den frontale cortex at fungere i en ideel tilstand, som er den del af hjernen, der kontrollerer vigtige funktioner, herunder adfærd, problem løsning, hukommelse, sprog, følelser og dømmekraft. Der er begrænset forskning med hensyn til brugen af EEG Neurofeedback, men ergoterapeuterne Cat Young og Lauren Hall har brugt EEG Neurofeedback sammen med traditionel terapi som 'baggrundsstøj' hos pædiatriske klienter. Disse terapeuter har observeret, at børn oplever konstante stigninger i tale- og sprogevner, egenomsorgsopgaver såsom at blive pottetrænede og bedre evner til at forstå selvregulering af følelser med EEG Neurofeedback, når de bruges sammen med traditionelle ergoterapitjenester. EEG Neurofeedback udføres via et musikalsk medley, der varer i omkring 34 minutter, med baseline-numre taget i begyndelsen og efter musikken er færdig. I løbet af denne tid vil deltageren bære hovedtelefoner, sensoriske klips på ørerne (3 i alt) og to sensorer på hovedet.
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af EEG Neurofeedback til at forbedre eksekutive funktionsevner hos børn i skolealderen. Efterforskerne antager, at EEG Neurofeedback vil give kroppen mulighed for at filtrere unødvendig information og hvid støj fra for at fokusere på den aktuelle opgave og derfor få adgang til højere niveauer af kognition og bevidsthed ved at hjælpe hjernen med at regulere sig selv. Denne undersøgelse kræver ikke yderligere tid uden for terapisessionen. Nogle af disse klienter modtog allerede behandling i terapi. Formålet med denne samtykkeformular er at bruge data opnået fra klientens BRIEF-2-score og terapisessioner til at teste effektiviteten af denne enhed.
Desuden er formålet med undersøgelsen at bestemme potentielle fordele ved at bruge EEG Neurofeedback sammen med traditionel ergoterapi til at forbedre udøvende funktionsevner hos børn i skolealderen. Kravene omfatter børn, der oplever svækkelser baseret på scores af potentielt klinisk forhøjede eller klinisk forhøjede niveauer på Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 eller BRIEF-2. Denne vurdering anses for at være den gyldne standard for test af executive functions og har over 1000 peer reviewed artikler. På tidspunktet for evalueringen vil forældrene eller de juridiske omsorgspersoner få en (1) BRIEF-2 forældrevurderingsskala, som i gennemsnit vil tage 10-15 minutter at gennemføre. Hvert spørgsmål vil blive besvaret via en trepunktsskala for, om de ser den specifikke adfærd ofte, nogle gange eller aldrig. Potentielle fordele inkluderer forbedret evne til at forblive på opgaven, organisere og fuldføre opgaver. Der er minimal risiko forbundet med brugen af EEG Neurofeedback. Børn kan opleve ubehag med sensorerne placeret på deres hoved og fastgjort til deres ører. Nogle børn kan i begyndelsen føle sig utilpas med oplevelsen af at være en afslappet alarmtilstand, hvis de er tilbøjelige til at være i øget alarmtilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Hall, OTD
- Telefonnummer: 6236060883
- E-mail: LaurenHallOTD@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine Young, MOT
- Telefonnummer: 9286428747
- E-mail: catherine_young_@gmail.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86305
- Kidabilities Occupational Therapy
-
Kontakt:
- Catherine Young, MOT
- Telefonnummer: 9286428747
- E-mail: catherine_young_@gmail.com
-
Kontakt:
- Lauren Hall, OTD
- Telefonnummer: 623-606-0883
- E-mail: laurenhallotd@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i skolealderen: i alderen 6 til 18 år.
- score på 4 ud af 9 på BRIEF-2-vurderingen, hvilket indikerer et potentielt klinisk forhøjet eller klinisk forhøjet behov for terapeutisk intervention
Ekskluderingskriterier:
- score på 3 eller mindre af de 9 kategorier på BRIEF
- vurderinger, der er lig med eller højere end 7 på inkonsistensskalaen (indikerer forælder/plejer-bias)
- alderskrav ikke opfyldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EEG neurofeedback
Alle deltagere vil modtage 20 sessioner med traditionel ergoterapi, mens de modtager EEG neurofeedback.
|
Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback er en ikke-invasiv måde at tillade centralnervesystemet at selvregulere og berolige hjernen nok til at tillade den frontale cortex at fungere i en ideel tilstand, som er den del af hjernen, der kontrollerer vigtige funktioner, herunder adfærd, problem løsning, hukommelse, sprog, følelser og dømmekraft.
EEG Neurofeedback udføres via et musikalsk medley, der varer i omkring 34 minutter, med baseline-numre taget i begyndelsen og efter musikken er færdig.
I løbet af denne tid vil deltageren bære hovedtelefoner, sensoriske klips på ørerne (3 i alt) og to sensorer på hovedet, mens de modtager traditionelle ergoterapitjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Executive funktionsforbedringer
Tidsramme: minimum 20 uger, op til 8 måneder
|
Executive funktionsforbedringer som indikeret af forbedrede scores på Behavior Rating Inventory of Executive Functioning anden udgave, eller BRIEF-2, efter 20 sessioner, hvor EEG neurofeedback blev brugt.
BRIEF-2 anses for at være den gyldne standard for test af executive functions og har over 1000 peer reviewed artikler.
Den bruger tre forskellige scoringsunderafsnit - typiske, potentielt klinisk forhøjede.
eller klinisk forhøjet.
Deltagere i denne undersøgelse skal score inden for de potentielt klinisk forhøjede eller klinisk forhøjede niveauer for at kvalificere sig.
Ideelt set ville flytning af en sektion til typisk rækkevidde eller potentielt forhøjet rækkevidde vise positive undersøgelsesresultater.
|
minimum 20 uger, op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- northernAU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagevendende Pædiatrisk ALL | Refraktær Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Ph-positiv voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL)Forenede Stater
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) | Akut B-lymfoblastisk leukæmi (B-ALL)Frankrig
-
Singapore Eye Research InstituteUkendtLeukæmi (både ALL og AML) | MDS-EB-1Singapore
Kliniske forsøg med Zengar Electroencephalogram (EEG) Neurofeedback-enhed
-
Wayne State UniversityRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Følelsesmæssig regulering | Moderlig adfærd | Stemningsforstyrrelse | Moderens Nød | Mødreplejemønstre | Dissociation | Velvære, psykologiskForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtDepression | Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)Israel
-
University of North Carolina, WilmingtonAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtDepression | StressIsrael
-
Steinn SteingrimssonRekruttering
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetGeneraliseret angstlidelseIran, Islamisk Republik
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttet