- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04221620
Efficacité du neurofeedback EEG en ergothérapie pédiatrique pour améliorer le fonctionnement exécutif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électroencéphalogramme (EEG) Le neurofeedback est un moyen non invasif permettant au système nerveux central de s'autoréguler et de calmer suffisamment le cerveau pour permettre au cortex frontal de fonctionner dans un état idéal, qui est la partie du cerveau qui contrôle des fonctions importantes, notamment le comportement, les problèmes résolution, mémoire, langage, émotions et jugement. Il existe peu de recherches sur l'utilisation du neurofeedback EEG, cependant, les ergothérapeutes Cat Young et Lauren Hall utilisent le neurofeedback EEG parallèlement à la thérapie traditionnelle comme «bruit de fond» avec des clients pédiatriques. Ces thérapeutes ont observé que les enfants connaissent une augmentation constante des capacités de parole et de langage, des tâches d'auto-soins telles que l'apprentissage de la propreté et de meilleures capacités à comprendre l'autorégulation des émotions avec le neurofeedback EEG lorsqu'il est utilisé avec des services d'ergothérapie traditionnels. Le neurofeedback EEG est effectué via un mélange musical qui dure environ 34 minutes, avec des numéros de base pris au début et après la fin de la musique. Pendant ce temps, le participant portera des écouteurs, des clips sensoriels sur les oreilles (3 au total) et deux capteurs sur la tête.
Le but de cette étude est de tester l'efficacité du neurofeedback EEG dans l'amélioration des compétences de fonctionnement exécutif chez les enfants d'âge scolaire en pédiatrie. L'hypothèse des enquêteurs est que le neurofeedback EEG permettra au corps de filtrer les informations inutiles et le bruit blanc pour se concentrer sur la tâche à accomplir, et donc accéder à des niveaux plus élevés de cognition et de conscience en aidant le cerveau à se réguler. Cette étude ne nécessite pas de temps supplémentaire en dehors de la séance de thérapie. Certains de ces clients ont déjà reçu un traitement en thérapie. Le but de ce formulaire de consentement est d'utiliser les données obtenues à partir des scores BRIEF-2 et des séances de thérapie du client pour tester l'efficacité de cet appareil.
En outre, le but de l'étude est de déterminer les avantages potentiels de l'utilisation de l'EEG Neurofeedback aux côtés de l'ergothérapie traditionnelle pour améliorer les compétences de fonctionnement exécutif chez les enfants d'âge scolaire. Les exigences incluent les enfants qui présentent des déficiences basées sur des scores de niveaux potentiellement cliniquement élevés ou cliniquement élevés sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 ou le BRIEF-2. Cette évaluation est considérée comme l'étalon-or pour tester le fonctionnement exécutif et compte plus de 1000 articles évalués par des pairs. Au moment de l'évaluation, le ou les parents ou tuteurs légaux recevront une (1) échelle d'évaluation parentale BRIEF-2, qui prendra en moyenne 10 à 15 minutes à remplir. Chaque question recevra une réponse via une échelle à trois points indiquant s'ils voient le comportement spécifique souvent, parfois ou jamais. Les avantages potentiels incluent une meilleure capacité à rester concentré sur la tâche, à organiser et à accomplir les tâches. Il existe un risque minime associé à l'utilisation du neurofeedback EEG. Les enfants peuvent ressentir une gêne avec les capteurs placés sur leur tête et attachés à leurs oreilles. Certains enfants peuvent initialement se sentir mal à l'aise avec l'expérience d'être dans un état d'alerte détendu s'ils sont enclins à être dans des états d'alerte accrus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Prescott, Arizona, États-Unis, 86305
- Kidabilities Occupational Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants d'âge scolaire : de 6 à 18 ans.
- score de 4 sur 9 à l'évaluation BRIEF-2, indiquant un besoin potentiellement élevé ou cliniquement élevé d'intervention thérapeutique
Critère d'exclusion:
- score de 3 ou moins des 9 catégories du BRIEF
- notes égales ou supérieures à 7 sur l'échelle d'incohérence (indiquant un biais parent/soignant)
- conditions d'âge non remplies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback EEG
Tous les participants recevront 20 séances de services d'ergothérapie traditionnels tout en recevant le neurofeedback EEG.
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L'électroencéphalogramme (EEG) Le neurofeedback est un moyen non invasif permettant au système nerveux central de s'autoréguler et de calmer suffisamment le cerveau pour permettre au cortex frontal de fonctionner dans un état idéal, qui est la partie du cerveau qui contrôle des fonctions importantes, notamment le comportement, les problèmes résolution, mémoire, langage, émotions et jugement.
Le neurofeedback EEG est effectué via un mélange musical qui dure environ 34 minutes, avec des numéros de base pris au début et après la fin de la musique.
Pendant ce temps, le participant portera des écouteurs, des clips sensoriels sur les oreilles (3 au total) et deux capteurs sur la tête tout en recevant des services d'ergothérapie traditionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorations du fonctionnement exécutif
Délai: minimum 20 semaines, jusqu'à 8 mois
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Améliorations du fonctionnement exécutif comme indiqué par des scores améliorés sur la deuxième édition de l'inventaire d'évaluation du comportement du fonctionnement exécutif, ou BRIEF-2, à la fin de 20 séances lorsque le neurofeedback EEG a été utilisé.
Le BRIEF-2 est considéré comme l'étalon-or pour tester le fonctionnement exécutif et compte plus de 1000 articles évalués par des pairs.
Il utilise trois sous-sections de notation différentes - typiques, potentiellement cliniquement élevées.
ou cliniquement élevée.
Les participants à cette étude doivent marquer dans les niveaux potentiellement cliniquement élevés ou cliniquement élevés pour se qualifier.
Idéalement, remonter d'une section à la plage typique ou à la plage potentiellement élevée démontrerait des résultats d'étude positifs.
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minimum 20 semaines, jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- northernAU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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