- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04221620
Effectiviteit van EEG-neurofeedback bij pediatrische ergotherapie om het uitvoerend functioneren te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektro-encefalogram (EEG) Neurofeedback is een niet-invasieve manier om het centrale zenuwstelsel in staat te stellen zichzelf te reguleren en de hersenen voldoende te kalmeren om de frontale cortex in een ideale toestand te laten functioneren, het deel van de hersenen dat belangrijke functies aanstuurt, waaronder gedrag, oplossen, geheugen, taal, emoties en beoordelingsvermogen. Er is beperkt onderzoek gedaan naar het gebruik van EEG-neurofeedback, maar ergotherapeuten Cat Young en Lauren Hall gebruiken EEG-neurofeedback naast traditionele therapie als 'achtergrondgeluid' bij pediatrische cliënten. Deze therapeuten hebben waargenomen dat kinderen een gestage toename van spraak- en taalvaardigheden ervaren, zelfzorgtaken zoals zindelijk worden, en een beter vermogen om zelfregulatie van emoties te begrijpen met EEG Neurofeedback bij gebruik in combinatie met traditionele ergotherapeutische diensten. EEG Neurofeedback wordt uitgevoerd via een muzikale medley die ongeveer 34 minuten duurt, met basisnummers aan het begin en nadat de muziek is afgelopen. Gedurende deze tijd draagt de deelnemer een koptelefoon, sensorclips op de oren (3 in totaal) en twee sensoren op het hoofd.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van EEG-neurofeedback te testen bij het verbeteren van executieve functies bij kinderen in de kinderleeftijd. De onderzoekers veronderstellen dat de EEG-neurofeedback het lichaam in staat zal stellen onnodige informatie en witte ruis uit te filteren om zich te concentreren op de taak die voorhanden is, en daardoor toegang te krijgen tot hogere niveaus van cognitie en bewustzijn door de hersenen te helpen zichzelf te reguleren. Deze studie vereist geen extra tijd buiten de therapiesessie. Een deel van deze cliënten is al in therapie geweest. Het doel van dit toestemmingsformulier is om de gegevens die zijn verkregen uit de BRIEF-2-scores en therapiesessies van de cliënt te gebruiken om de effectiviteit van dit apparaat te testen.
Bovendien is het doel van de studie om de potentiële voordelen te bepalen van het gebruik van EEG-neurofeedback naast traditionele ergotherapie bij het verbeteren van executieve functies bij schoolgaande kinderen. Vereisten zijn onder meer kinderen die beperkingen ervaren op basis van scores van potentieel klinisch verhoogde of klinisch verhoogde niveaus op de Behaviour Rating Inventory of Executive Function 2, of de BRIEF-2. Deze beoordeling wordt beschouwd als de gouden standaard voor het testen van uitvoerend functioneren en heeft meer dan 1000 door vakgenoten beoordeelde artikelen. Op het moment van evaluatie krijgen de ouder(s) of wettelijke verzorger(s) één (1) KORT-2 ouderlijke beoordelingsschaal, die gemiddeld 10-15 minuten in beslag zal nemen. Elke vraag wordt beantwoord via een driepuntsschaal om aan te geven of ze het specifieke gedrag vaak, soms of nooit zien. Potentiële voordelen zijn onder meer een verbeterd vermogen om bij de taak te blijven, taken te organiseren en af te ronden. Er is een minimaal risico verbonden aan het gebruik van EEG Neurofeedback. Kinderen kunnen ongemak ervaren met de sensoren die op hun hoofd zijn geplaatst en aan hun oren zijn bevestigd. Sommige kinderen kunnen zich aanvankelijk ongemakkelijk voelen bij de ervaring van een ontspannen alerte toestand als ze geneigd zijn om in een verhoogde alerte toestand te verkeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86305
- Kidabilities Occupational Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schoolgaande kinderen: leeftijd van 6 tot 18 jaar.
- score van 4 op 9 op de BRIEF-2-beoordeling, wat wijst op een mogelijk klinisch verhoogde of klinisch verhoogde behoefte aan therapeutische interventie
Uitsluitingscriteria:
- score van 3 of minder van de 9 categorieën op de BRIEF
- beoordelingen die gelijk zijn aan of hoger zijn dan 7 op de inconsistentieschaal (duidend op vooroordelen van ouders/verzorgers)
- leeftijdseisen niet gehaald
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEG-neurofeedback
Alle deelnemers krijgen 20 sessies traditionele ergotherapie terwijl ze EEG-neurofeedback krijgen.
|
Elektro-encefalogram (EEG) Neurofeedback is een niet-invasieve manier om het centrale zenuwstelsel in staat te stellen zichzelf te reguleren en de hersenen voldoende te kalmeren om de frontale cortex in een ideale toestand te laten functioneren, het deel van de hersenen dat belangrijke functies aanstuurt, waaronder gedrag, oplossen, geheugen, taal, emoties en beoordelingsvermogen.
EEG Neurofeedback wordt uitgevoerd via een muzikale medley die ongeveer 34 minuten duurt, met basisnummers aan het begin en nadat de muziek is afgelopen.
Gedurende deze tijd draagt de deelnemer een koptelefoon, sensorclips op de oren (3 in totaal) en twee sensoren op het hoofd terwijl hij traditionele ergotherapiediensten ontvangt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen van het uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: minimaal 20 weken, maximaal 8 maanden
|
Verbeteringen van het uitvoerend functioneren zoals aangegeven door verbeterde scores op de Behavior Rating Inventory of Executive Functioning tweede editie, of BRIEF-2, aan het einde van 20 sessies waarin EEG-neurofeedback werd gebruikt.
De BRIEF-2 wordt beschouwd als de gouden standaard voor het testen van executief functioneren en heeft meer dan 1000 collegiaal getoetste artikelen.
Het maakt gebruik van drie verschillende scorende subsecties: typisch, mogelijk klinisch verhoogd.
of klinisch verhoogd.
Deelnemers aan deze studie moeten scoren binnen de potentieel klinisch verhoogde of klinisch verhoogde niveaus om in aanmerking te komen.
Idealiter zou het verplaatsen van één sectie naar het typische bereik of potentieel verhoogde bereik positieve studieresultaten opleveren.
|
minimaal 20 weken, maximaal 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- northernAU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .