- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04221620
Effektiviteten av EEG-nevrofeedback i pediatrisk ergoterapi for å forbedre eksekutiv funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback er en ikke-invasiv måte å tillate sentralnervesystemet å selvregulere og roe hjernen nok til å la frontal cortex fungere i en ideell tilstand, som er den delen av hjernen som kontrollerer viktige funksjoner, inkludert atferd, problem løsning, hukommelse, språk, følelser og dømmekraft. Det er begrenset forskning med hensyn til bruk av EEG Neurofeedback, men ergoterapeutene Cat Young og Lauren Hall har brukt EEG Neurofeedback sammen med tradisjonell terapi som "bakgrunnsstøy" hos pediatriske klienter. Disse terapeutene har observert at barn opplever jevn økning i tale- og språkevner, egenomsorgsoppgaver som å bli pottetrent, og bedre evner til å forstå selvregulering av følelser med EEG Neurofeedback når de brukes sammen med tradisjonelle ergoterapitjenester. EEG Neurofeedback utføres via en musikalsk medley som varer i omtrent 34 minutter, med baseline-tall tatt i begynnelsen og etter at musikken er ferdig. I løpet av denne tiden vil deltakeren bruke hodetelefoner, sensoriske klips på ørene (totalt 3) og to sensorer på hodet.
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til EEG Neurofeedback for å forbedre utøvende funksjonsevner hos barn i pediatrisk skolealder. Etterforskerne antar at EEG Neurofeedback vil tillate kroppen å filtrere ut unødvendig informasjon og hvit støy for å fokusere på oppgaven, og dermed få tilgang til høyere nivåer av kognisjon og bevissthet ved å hjelpe hjernen til å regulere seg selv. Denne studien krever ikke ekstra tid utenom terapisesjonen. Noen av disse klientene har allerede fått behandling i terapi. Formålet med dette samtykkeskjemaet er å bruke dataene som er oppnådd fra klientens BRIEF-2-score og terapisesjoner for å teste effektiviteten til denne enheten.
Videre er formålet med studien å bestemme potensielle fordeler ved å bruke EEG Neurofeedback sammen med tradisjonell ergoterapi for å forbedre utøvende funksjonsevner hos barn i skolealder. Kravene inkluderer barn som opplever svekkelser basert på score med potensielt klinisk forhøyede eller klinisk forhøyede nivåer på Behavior Rating Inventory of Executive Function 2, eller BRIEF-2. Denne vurderingen regnes som gullstandarden for testing av utøvende funksjon og har over 1000 fagfellevurderte artikler. Ved evalueringstidspunktet vil foreldrene eller de juridiske omsorgspersonene bli gitt én (1) BRIEF-2 foreldrevurderingsskala, som i gjennomsnitt vil ta 10-15 minutter å fullføre. Hvert spørsmål vil bli besvart via en trepunktsskala for om de ser den spesifikke oppførselen ofte, noen ganger eller aldri. Potensielle fordeler inkluderer forbedret evne til å holde seg på oppgaven, organisere og fullføre oppgaver. Det er minimal risiko forbundet med bruk av EEG Neurofeedback. Barn kan oppleve ubehag med sensorene plassert på hodet og festet til ørene. Noen barn kan i utgangspunktet føle seg ukomfortable med opplevelsen av å være en avslappet alarmtilstand hvis de er tilbøyelige til å være i økte alarmtilstander.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Hall, OTD
- Telefonnummer: 6236060883
- E-post: LaurenHallOTD@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine Young, MOT
- Telefonnummer: 9286428747
- E-post: catherine_young_@gmail.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Forente stater, 86305
- Kidabilities Occupational Therapy
-
Ta kontakt med:
- Catherine Young, MOT
- Telefonnummer: 9286428747
- E-post: catherine_young_@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lauren Hall, OTD
- Telefonnummer: 623-606-0883
- E-post: laurenhallotd@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i skolealder: i alderen 6 til 18 år.
- score på 4 av 9 på BRIEF-2-vurderingen, noe som indikerer et potensielt klinisk forhøyet eller klinisk forhøyet behov for terapeutisk intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- poengsum på 3 eller mindre av de 9 kategoriene på BRIEF
- vurderinger som er lik eller høyere enn 7 på inkonsistensskalaen (indikerer foreldre/omsorgsansvarlig skjevhet)
- alderskrav ikke oppfylt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EEG neurofeedback
Alle deltakere vil motta 20 økter med tradisjonelle ergoterapitjenester mens de mottar EEG-nevrofeedback.
|
Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback er en ikke-invasiv måte å tillate sentralnervesystemet å selvregulere og roe hjernen nok til å la frontal cortex fungere i en ideell tilstand, som er den delen av hjernen som kontrollerer viktige funksjoner, inkludert atferd, problem løsning, hukommelse, språk, følelser og dømmekraft.
EEG Neurofeedback utføres via en musikalsk medley som varer i omtrent 34 minutter, med baseline-tall tatt i begynnelsen og etter at musikken er ferdig.
I løpet av denne tiden vil deltakeren bruke hodetelefoner, sensoriske klips på ørene (totalt 3) og to sensorer på hodet mens de mottar tradisjonelle ergoterapitjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Executive funksjonsforbedringer
Tidsramme: minimum 20 uker, inntil 8 måneder
|
Executive funksjonsforbedringer som indikert av forbedrede skårer på Behavior Rating Inventory of Executive Functioning andre utgave, eller BRIEF-2, på slutten av 20 økter når EEG-nevrofeedback ble brukt.
BRIEF-2 regnes som gullstandarden for testing av utøvende funksjoner og har over 1000 fagfellevurderte artikler.
Den bruker tre forskjellige poengseksjoner - typiske, potensielt klinisk forhøyede.
eller klinisk forhøyet.
Deltakere i denne studien må score innenfor de potensielt klinisk forhøyede eller klinisk forhøyede nivåene for å kvalifisere seg.
Ideelt sett vil det å gå opp en seksjon til typisk rekkevidde eller potensielt forhøyet område demonstrere positive studieresultater.
|
minimum 20 uker, inntil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- northernAU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk ALT
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Yonsei UniversityFullførtPerkutan koronar intervensjon | All-comerKorea, Republikken
-
Tata Medical CenterFullført
-
Nantes University HospitalTilbaketrukketCD22+ Tilbakefall/Ildfast B-ALLFrankrike
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsFullførtMuskel- og skjelettproblem | Respirasjonsproblem | Gastrointestinale problem | All primæromsorgsproblemKina
Kliniske studier på Zengar Electroencephalogram (EEG) Neurofeedback-enhet
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentDepresjon | Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)Israel
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentDepresjon | UnderstrekeIsrael
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtGeneralisert angstlidelseIran, den islamske republikken
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
University of ConnecticutUkjent
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...FullførtDepresjon Moderat | Depresjon MildDen russiske føderasjonen
-
Johns Hopkins UniversitySuspendertSlag | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
University of North Carolina, WilmingtonFullført
-
Steinn SteingrimssonRekruttering