- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04221620
Эффективность нейробиоуправления ЭЭГ в педиатрической трудотерапии для улучшения исполнительного функционирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) Нейрофидбэк — это неинвазивный способ, позволяющий центральной нервной системе саморегулироваться и успокаивать мозг в достаточной степени, чтобы позволить лобной коре функционировать в идеальном состоянии, которая является частью мозга, которая контролирует важные функции, включая поведение, решение проблем. решение, память, язык, эмоции и суждение. Существует ограниченное количество исследований в отношении использования нейробиоуправления ЭЭГ, однако профессиональные терапевты Кэт Янг и Лорен Холл использовали нейробиоуправление ЭЭГ вместе с традиционной терапией в качестве «фонового шума» с педиатрическими клиентами. Эти терапевты наблюдали, как у детей наблюдается неуклонное улучшение речевых и языковых способностей, выполнение задач по уходу за собой, таких как приучение к горшку, и улучшение способности понимать саморегуляцию эмоций с помощью нейробиоуправления ЭЭГ при использовании вместе с традиционными услугами трудотерапии. Нейробиоуправление ЭЭГ проводится в виде музыкального попурри, которое длится около 34 минут, при этом исходные цифры берутся в начале и после окончания музыки. В это время участник будет носить наушники, сенсорные клипсы на ушах (всего 3) и два сенсора на голове.
Целью данного исследования является проверка эффективности нейробиоуправления ЭЭГ в улучшении навыков исполнительного функционирования у детей школьного возраста. Исследователи предполагают, что нейробиоуправление ЭЭГ позволит телу отфильтровать ненужную информацию и белый шум, чтобы сосредоточиться на поставленной задаче, и, следовательно, получить доступ к более высоким уровням познания и осознания, помогая мозгу регулировать себя. Это исследование не требует дополнительного времени вне сеанса терапии. Некоторые из этих клиентов уже прошли курс терапии. Целью этой формы согласия является использование данных, полученных из оценок клиента BRIEF-2 и сеансов терапии, для проверки эффективности этого устройства.
Кроме того, цель исследования - определить потенциальные преимущества использования нейробиоуправления ЭЭГ наряду с традиционной трудотерапией для улучшения исполнительных навыков у детей школьного возраста. Требования включают детей, которые испытывают нарушения на основе баллов потенциально клинически повышенных или клинически повышенных уровней в Описи оценки поведения исполнительной функции 2 или BRIEF-2. Эта оценка считается золотым стандартом для тестирования исполнительных функций и содержит более 1000 рецензируемых статей. Во время оценки родителю (родителям) или законным опекунам будет предоставлена одна (1) шкала родительской оценки BRIEF-2, заполнение которой займет в среднем 10–15 минут. На каждый вопрос будет дан ответ по трехбалльной шкале того, видят ли они конкретное поведение часто, иногда или никогда. Потенциальные преимущества включают улучшенную способность сосредоточиться на задаче, организовывать и выполнять задачи. Существует минимальный риск, связанный с использованием нейробиоуправления ЭЭГ. Дети могут испытывать дискомфорт от датчиков, размещенных на их голове и прикрепленных к ушам. Некоторые дети могут поначалу чувствовать себя некомфортно, находясь в состоянии расслабленной бдительности, если они склонны к состояниям повышенной бдительности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86305
- Kidabilities Occupational Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети школьного возраста: от 6 до 18 лет.
- 4 балла из 9 по шкале BRIEF-2, что указывает на потенциально клинически повышенную или клинически повышенную потребность в терапевтическом вмешательстве
Критерий исключения:
- оценка 3 или менее из 9 категорий в BRIEF
- оценки, равные или превышающие 7 по шкале несоответствия (указывающие на предвзятость родителей/опекунов)
- возрастные требования не соблюдены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЭГ нейробиоуправление
Все участники получат 20 сеансов традиционных услуг трудотерапии, получая нейробиоуправление ЭЭГ.
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) Нейрофидбэк — это неинвазивный способ, позволяющий центральной нервной системе саморегулироваться и успокаивать мозг в достаточной степени, чтобы позволить лобной коре функционировать в идеальном состоянии, которая является частью мозга, которая контролирует важные функции, включая поведение, решение проблем. решение, память, язык, эмоции и суждение.
Нейробиоуправление ЭЭГ проводится в виде музыкального попурри, которое длится около 34 минут, при этом исходные цифры берутся в начале и после окончания музыки.
В течение этого времени участник будет носить наушники, сенсорные зажимы на ушах (всего 3) и два датчика на голове, получая традиционные услуги трудотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения исполнительного функционирования
Временное ограничение: минимум 20 недель, до 8 месяцев
|
Улучшения исполнительного функционирования, на что указывают улучшенные баллы по опроснику оценки исполнительного функционирования, второе издание, или BRIEF-2, в конце 20 сеансов, когда использовалась нейробиоуправление ЭЭГ.
BRIEF-2 считается золотым стандартом для тестирования исполнительных функций и содержит более 1000 рецензируемых статей.
Он использует три различных подраздела оценки: типичный, потенциально клинически повышенный.
или клинически повышен.
Участники этого исследования должны получить баллы в пределах потенциально клинически повышенных или клинически повышенных уровней, чтобы пройти квалификацию.
В идеале, перемещение на одну секцию вверх до типичного диапазона или потенциально повышенного диапазона продемонстрирует положительные результаты исследования.
|
минимум 20 недель, до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- northernAU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .