- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04221620
Účinnost EEG neurofeedbacku v dětské pracovní terapii ke zlepšení výkonného fungování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback je neinvazivní způsob, jak umožnit centrálnímu nervovému systému samoregulaci a zklidnění mozku natolik, aby frontální kůra mohla fungovat v ideálním stavu, což je část mozku, která řídí důležité funkce včetně chování, problémů. řešení, paměť, jazyk, emoce a úsudek. Existuje omezený výzkum týkající se použití EEG Neurofeedbacku, nicméně ergoterapeutky Cat Young a Lauren Hall používají EEG Neurofeedback spolu s tradiční terapií jako „hluk na pozadí“ u dětských klientů. Tito terapeuti pozorovali, že děti zažívají stálý nárůst řečových a jazykových schopností, sebeobsluhy, jako je nácvik nočníku, a lepší schopnosti porozumět seberegulaci emocí pomocí EEG Neurofeedbacku, když se používají společně s tradičními ergoterapeutickými službami. EEG Neurofeedback se provádí prostřednictvím hudebního mixu, který trvá přibližně 34 minut, přičemž základní čísla se zaznamenávají na začátku a po skončení hudby. Během této doby bude mít účastník na uších sluchátka, senzorické klipy na uších (celkem 3) a dva senzory na hlavě.
Účelem této studie je otestovat účinnost EEG Neurofeedbacku při zlepšování výkonných funkčních schopností u dětí školního věku. Vyšetřovatelé předpokládají, že EEG Neurofeedback umožní tělu odfiltrovat nepotřebné informace a bílý šum, aby se soustředilo na daný úkol, a tudíž přístup k vyšším úrovním poznání a vědomí tím, že pomůže mozku regulovat se. Tato studie nevyžaduje další čas mimo terapeutické sezení. Někteří z těchto klientů se již léčili v terapii. Účelem tohoto formuláře souhlasu je použít data získaná z klientových skóre BRIEF-2 a terapeutických sezení k testování účinnosti tohoto zařízení.
Kromě toho je účelem studie určit potenciální přínosy používání EEG Neurofeedback spolu s tradiční ergoterapií při zlepšování výkonných funkčních schopností u dětí školního věku. Požadavky zahrnují děti, které trpí poškozením na základě skóre potenciálně klinicky zvýšených nebo klinicky zvýšených úrovní na Behavior Rating Inventory of Executive Function 2, nebo BRIEF-2. Toto hodnocení je považováno za zlatý standard pro testování výkonných funkcí a má více než 1000 recenzovaných článků. V době hodnocení bude rodičům nebo zákonným pečovatelům přidělena jedna (1) stupnice hodnocení rodičů BRIEF-2, jejíž vyplnění zabere v průměru 10–15 minut. Každá otázka bude zodpovězena prostřednictvím tříbodové škály, zda vidí konkrétní chování často, někdy nebo nikdy. Mezi potenciální výhody patří zlepšená schopnost zůstat u úkolu, organizovat a dokončit úkoly. S použitím EEG Neurofeedbacku je spojeno minimální riziko. Děti mohou pociťovat nepohodlí se senzory umístěnými na hlavě a připevněnými k uším. Některé děti se mohou zpočátku cítit nepříjemně ze zkušenosti uvolněného stavu bdělosti, pokud jsou náchylné k tomu, aby byly ve stavech zvýšené pohotovosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Spojené státy, 86305
- Kidabilities Occupational Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti školního věku: ve věku 6 až 18 let.
- skóre 4 z 9 v hodnocení BRIEF-2, což naznačuje potenciálně klinicky zvýšenou nebo klinicky zvýšenou potřebu terapeutického zásahu
Kritéria vyloučení:
- skóre 3 nebo méně z 9 kategorií na BRIEF
- hodnocení, která jsou rovna nebo vyšší než 7 na stupnici nekonzistence (označující zaujatost rodiče/pečovatele)
- věkové požadavky nejsou splněny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EEG neurofeedback
Všichni účastníci absolvují 20 sezení tradičních služeb ergoterapie a zároveň obdrží EEG neurofeedback.
|
Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback je neinvazivní způsob, jak umožnit centrálnímu nervovému systému samoregulaci a zklidnění mozku natolik, aby frontální kůra mohla fungovat v ideálním stavu, což je část mozku, která řídí důležité funkce včetně chování, problémů. řešení, paměť, jazyk, emoce a úsudek.
EEG Neurofeedback se provádí prostřednictvím hudebního mixu, který trvá přibližně 34 minut, přičemž základní čísla se zaznamenávají na začátku a po skončení hudby.
Během této doby bude mít účastník na uších sluchátka, senzorické klipy na uších (celkem 3) a dva senzory na hlavě, zatímco budou využívat tradiční ergoterapeutické služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšení exekutivního fungování
Časové okno: minimálně 20 týdnů, až 8 měsíců
|
Zlepšení exekutivního fungování, jak naznačují zlepšené skóre v Behavior Rating Inventory of Executive Functioning druhé vydání, neboli BRIEF-2, na konci 20 sezení, kdy byl využit EEG neurofeedback.
BRIEF-2 je považován za zlatý standard pro testování výkonných funkcí a má více než 1000 recenzovaných článků.
Využívá tři různé podsekce bodování – typické, potenciálně klinicky zvýšené.
nebo klinicky zvýšené.
Aby se účastníci této studie kvalifikovali, musí dosáhnout skóre v rámci potenciálně klinicky zvýšených nebo klinicky zvýšených úrovní.
V ideálním případě by posunutí o jednu sekci do typického rozsahu nebo potenciálně zvýšeného rozsahu prokázalo pozitivní výsledky studie.
|
minimálně 20 týdnů, až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- northernAU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nábor
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborAkutní lymfoblastické leukémie (ALL) | Dlouhodobé sledováníNěmecko
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zatím nenabírámePh- Akutní lymfoblastická leukémie (Ph-ALL)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončenoAll Cause MortalityTchaj-wan
-
Chinese PLA General HospitalDokončenoAll Cause Mortality | Trajektorie | Křehkost u starších dospělýchČína
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongZatím nenabírámeTransplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenní | Ph+ akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ALL) | Blastická transformace chronické myeloidní leukémie | Philadelphia Chromosome-pozitivní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ B-ALL)Hongkong
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní malignita B-buněk (NHL/ALL)Čína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL) | Ph-pozitivní dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Recidivující dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL)Spojené státy
Klinické studie na Zengarův elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback zařízení
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámeEmocionální regulace | Poruchy nálady | Disociace | Příznaky posttraumatického stresu | Pohoda, psychologie
-
Wayne State UniversityAktivní, ne náborPosttraumatická stresová porucha | Emocionální regulace | Mateřské chování | Poruchy nálady | Mateřská nouze | Vzory mateřské péče | Disociace | Pohoda, psychologieSpojené státy