Oikean kammion systolisen toiminnan arviointi käyttämällä reaaliaikaista kolmiulotteista kaikukardiografiaa tehohoitoyksikön potilailla (REA-3D-VD)
Oikean kammion vajaatoiminta (RVF) on riippumaton kuolleisuustekijä monissa keuhkosairauksissa. Tällä hetkellä RVF määritellään RV:n kyvyttömyydeksi ylläpitää virtausta laajentamatta Frank-Starlingin lakia (eli esikuormituksen lisääntymiseen liittyvää poistotilavuuden kasvua). RVF liittyy RV:n systoliseen toimintahäiriöön, joka määritellään tavanomaisesti RVEF:n (RVEF) laskuksi < 45 %.
Tehohoidon osastolla (ICU) akuutti RVF johtuu pääasiassa akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS), sepsiksestä tai septisesta sokista ja harvemmin vaikeasta keuhkoemboliasta tai RV-infarktista.
RV:n anatominen monimutkaisuus estää kaikki geometriset oletukset arvioida sen tilavuutta ja siten sen ejektiofraktiota (EF) käyttämällä kaksiulotteista (2D) kaikukardiografiaa. Tästä syystä RV:n systolisen toiminnan arviointi perustuu tällä hetkellä parametreihin, joita käytetään RVEF:n korvikkeina: murto-alueen muutos 2D-tilassa, kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (TAPSE) M-moodissa ja systolisen S':n maksiminopeus. aalto käyttäen kudos-Doppler-kuvausta.
Reaaliaikainen kolmiulotteinen (3D) kaikukardiografia mahdollistaa nyt tarkan online-mittauksen RV-tilavuuden ja tarjoaa RVEF:n non-invasiivisen arvioinnin sängyn yhteydessä. 3D transthoracic echokardiografia (TTE) on validoitu mittaamaan RV-tilavuutta ja RVEF:ää verrattuna MRI:hen, joka on kultainen standardi. 3D transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) ei kuitenkaan ole vielä validoitu tässä erityisessä kliinisessä ympäristössä, kun taas 2D TEE:tä käytetään usein teho-osastolla ventiloiduilla ja rauhoitetuilla potilailla. Näin ollen 3D-kaikukardiografian diagnostista kykyä mitata RV:n systolinen toiminta tehohoitopotilailla, joilla on mistä tahansa alkuperästä RVF, ei tällä hetkellä tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- Limoges University hospital
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla ja tarvitsevat sydämen kaikukuvausta mistä tahansa syystä
Jos sairaus on vaarassa liittyä RVF:ään:
- ARDS (Berliini määritelmä)
- Sepsis tai septinen sokki (Sepsis-3 määritelmä)
- Keuhkoveritulppa
- RV-infarkti
- Liittynyt sosiaaliturvaan
- Potilaan ja/tai hänen valtuutetun edustajansa suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisen sydänsairauden historia
- Potilas lain suojassa
- Millä tahansa happitukimenetelmällä tai kehonulkoisen verenkierron tukimenetelmällä (laskimo-laskimon ulkopuolinen kalvohapetus, kehonulkoinen elämäntuki...)
- Ei sinusaalinen rytmi
- Dokumentoitu aiempi oikeanpuoleinen sydänsairaus
- Ekokardiografisten kuvien laatu ei ole yhteensopiva 3D-arvioinnin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Reaaliaikainen kolmiulotteinen kaikukardiografia
|
Ensimmäinen hemodynaaminen arviointi ja seuranta kaikukardiografialla suoritetaan 12 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta. TTE tehdään systemaattisesti ensilinjan tutkimuksena ja TEE tehdään vain ventiloiduille ja rauhoitetuille potilaille, joiden hoitoon tarvitaan lisätietoa osallistuvien keskusten hoitostandardien mukaisesti. Siinä tapauksessa TEE suoritetaan välittömästi TTE:n jälkeen. 3D-kaikukardiografiset mittaukset suorittaa tutkimuksen jälkeen kaksi riippumatonta tehohoidon kaikukardiografian asiantuntijaa, jotka ovat sokeutuneet RV:n systolisten toimintojen tavanomaisista parametreista; Nämä parametrit mitataan tutkimuksen aikana potilaiden hoidon ohjaamiseksi osallistuvien keskusten hoitostandardien mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografinen parametri
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
Yhteys RV:n systolisen toiminnan tavanomaisten kaikukardiografisten parametrien ja TTE:llä mitattujen ja referenssinä pidettyjen RVEF-arvojen välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisten kaikukardiografisten parametrien tunnistamisen kynnysarvot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
Perinteisten kaikukardiografisten parametrien kynnysarvot RVEF-mittauksella 3D TTE:tä (ROC-käyrät: paras herkkyys/spesifisyyskompromissi) tunnistetun RV-systolisen toimintahäiriön tunnistamiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
|
RV-diastolisen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
RV:n loppudiastolinen arvo mitattuna 3D TEE:llä ja 3D TTE:llä (vertailu, jos maksimiero < 10 %)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
|
RV:n loppusystolisen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
RV:n loppusystolinen tilavuus mitattuna 3D TEE:llä ja 3D TTE:llä (vertailu, jos maksimiero < 10 %)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
|
RVEF-mittaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
RVEF mitattuna 3D TEE:llä ja 3D TTE:llä (vertailu, jos maksimiero < 10 %)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
|
RVEF-mittaus 3D
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
RVEF mitattiin käyttämällä 3D-kaikukardiografiaa (referenssi) ja perinteisiä kaikukardiografisia parametreja RV:n systolisesta toiminnasta kussakin RVF:stä vastuussa olevassa sairaudessa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
|
Perinteiset kaikukardiografiset parametrit RV:n systolisen toiminnan mittaamiseen 3D
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
RV:n systolisen toiminnan tavanomaiset kaikukardiografiset parametrit mitattuna 3D-kaikukardiografialla kussakin RVF:stä vastuussa olevassa sairaudessa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
|
Prosenttiosuus suoritetusta mittauksesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
Suoritettujen mittausten prosenttiosuus korreloi mahdollisten mittausten teoreettiseen määrään; sisäinen ja tarkkailijoiden välinen toistettavuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
|
Akuutin cor pulmonalen diagnoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
Sopimus tavanomaisen kaikukardiografian ja 3D-kaikukardiografian välillä akuutin cor pulmonalen (vakavin RVF-tyyppi) diagnosoimiseksi akuutilla RV-laajennuksella (RV/vasemman kammion loppu-diastolinen pinta-ala suhde > 0,6 sydämen pitkäakselikuvassa) liittyy paradoksaaliseen väliseinään sydämen lyhyen akselin kuvassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
|
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
ICU- ja sairaalakuolleisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
|
pitkittäinen systolinen vääristymä RV:n vapaan seinämän (venymän) mittauksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
Suhde ja yksimielisyys RV:n vapaan seinämän pitkittäisen systolisen vääristymän (venymän), RVEF:n ja RV:n systolisen toiminnan tavanomaisten parametrien välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI19_0035 (REA-3D-VD)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .