Évaluation de la fonction systolique ventriculaire droite à l'aide d'une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel chez des patients en unité de soins intensifs (REA-3D-VD)
L'insuffisance ventriculaire droite (FRV) est un facteur indépendant de mortalité pour de nombreuses maladies pulmonaires. Actuellement, la RVF est définie comme l'incapacité du RV à maintenir le débit sans se dilater pour utiliser la loi de Frank-Starling (i.e., augmentation du volume d'éjection associée à une augmentation de la précharge). La FRV est associée à un dysfonctionnement systolique du VD qui est classiquement défini comme une diminution de la fraction d'éjection du VD (FVR) < 45 %.
Dans l'unité de soins intensifs (USI), la FRV aiguë est principalement due au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), à la septicémie ou au choc septique, et moins souvent à une embolie pulmonaire sévère ou à un infarctus du RV.
La complexité anatomique du VD exclut toute hypothèse géométrique pour estimer son volume, donc sa fraction d'éjection (FE) par échocardiographie bidimensionnelle (2D). Pour cette raison, l'évaluation de la fonction systolique VD est actuellement basée sur des paramètres utilisés comme substituts de la RVEF : changement de surface de fraction en mode 2D, excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) en mode M et vitesse maximale de la systolique S' vague par imagerie Doppler tissulaire.
L'échocardiographie tridimensionnelle (3D) en temps réel permet désormais une mesure en ligne précise du volume du VD et fournit au chevet du patient l'évaluation non invasive de la RVEF. L'échocardiographie transthoracique 3D (TTE) a été validée pour mesurer le volume RV et RVEF par rapport à l'IRM qui est l'étalon-or. Cependant, l'échocardiographie transoesophagienne 3D (ETO) n'a pas encore été validée dans ce contexte clinique spécifique, tandis que l'ETO 2D est fréquemment utilisée en soins intensifs chez les patients ventilés et sous sédation. En conséquence, la capacité diagnostique de l'échocardiographie 3D à quantifier la fonction systolique du RV chez les patients en soins intensifs atteints de FRV de toute origine est actuellement inconnue.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- Limoges University hospital
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Tours, France
- CHU de Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) hospitalisés en USI et nécessitant une échocardiographie pour quelque raison que ce soit
Avec une maladie à risque d'être associée à la FVR :
- ARDS (définition de Berlin)
- Sepsis ou choc septique (définition Sepsis-3)
- Embolie pulmonaire
- Infarctus du VD
- Affilié à la sécurité sociale
- Consentement du patient et/ou de son représentant autorisé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cardiopathie congénitale
- Patient sous protection légale
- Sous toute méthode d'assistance en oxygène ou d'assistance circulatoire extracorporelle (oxygénation veino-veineuse par membrane extracorporelle, Life support extracorporel...)
- Rythme non sinusal
- Cardiopathie droite préexistante documentée
- Qualité des images échocardiographiques incompatible avec l'évaluation 3D.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échocardiographie tridimensionnelle en temps réel
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L'évaluation hémodynamique initiale et la surveillance par échocardiographie seront effectuées dans les 12 heures suivant l'admission aux soins intensifs. Le TTE sera réalisé systématiquement en examen de première intention et le TEE ne sera réalisé que sur des patients ventilés et sous sédation pour lesquels des informations complémentaires sont nécessaires à leur prise en charge, selon les standards de soins des centres participants. Dans ce cas, TEE sera effectué immédiatement après TTE. Des mesures échocardiographiques 3D seront réalisées après l'examen par deux réanimateurs indépendants experts en échocardiographie réanimation qui seront en aveugle des paramètres usuels des fonctions systoliques VD ; ces paramètres seront mesurés lors de l'examen pour guider la prise en charge des patients, selon la norme de soins des centres participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre échocardiographique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Concordance entre les valeurs des paramètres échocardiographiques conventionnels de la fonction systolique VD et de la RVEF mesurés en TTE et considérés comme référence
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs seuils de l'identification des paramètres échocardiographiques conventionnels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Valeurs seuils des paramètres échocardiographiques conventionnels pour identifier la dysfonction systolique VD identifiée par la mesure RVEF par TTE 3D (courbes ROC : meilleur compromis sensibilité/spécificité)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Mesure du volume télédiastolique VD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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RV télédiastolique mesuré par TEE 3D et TTE 3D (comparabilité si différence maximale < 10%)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Mesure du volume télésystolique VD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Volume télésystolique VD mesuré par TEE 3D et TTE 3D (comparabilité si différence maximale < 10 %)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Mesure RVEF
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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RVEF mesurée en 3D TEE et 3D TTE (comparabilité si différence maximale < 10%)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Mesure RVEF 3D
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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RVEF mesuré par échocardiographie 3D (référence) et paramètres échocardiographiques conventionnels de la fonction systolique RV dans chaque maladie responsable de RVF
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Paramètres échocardiographiques conventionnels de mesure de la fonction systolique VD 3D
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Paramètres échocardiographiques conventionnels de la fonction systolique du VD mesurés par échocardiographie 3D dans chaque pathologie responsable de la FVR
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Pourcentage de mesure effectuée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Pourcentage de mesures réalisées corrélé au nombre théorique de mesures possibles ; reproductibilité intra et inter-observateur
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Diagnostic du cœur pulmonaire aigu
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Concordance entre l'échocardiographie conventionnelle et l'échocardiographie 3D pour le diagnostic de cœur pulmonaire aigu (type de FRV le plus sévère) tel que défini par une dilatation aiguë du VD (rapport VD/aire télédiastolique ventriculaire gauche > 0,6 en vue grand axe du cœur) associé à un septum paradoxal en vue petit axe du cœur
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Nombre de participants décédés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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USI et mortalité hospitalière
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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distorsion systolique longitudinale de la mesure de la paroi libre du VD (déformation)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Relation et accord entre la distorsion systolique longitudinale de la paroi libre du VD (déformation), la RVEF et les paramètres conventionnels de la fonction systolique du VD
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI19_0035 (REA-3D-VD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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