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Avaliação da Função Sistólica do Ventrículo Direito Utilizando Ecocardiografia Tridimensional em Tempo Real em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (REA-3D-VD)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Limoges

A insuficiência ventricular direita (FVR) é um fator independente de mortalidade para muitas doenças pulmonares. Atualmente, a FVR é definida como a incapacidade do VD de manter o fluxo sem dilatar para usar a lei de Frank-Starling (ou seja, aumento do volume de ejeção associado a um aumento da pré-carga). A FVD está associada à disfunção sistólica do VD que é convencionalmente definida como uma diminuição da fração de ejeção do VD (FEVD) < 45%.

Na unidade de terapia intensiva (UTI), a FVR aguda se deve principalmente à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), sepse ou choque séptico e, menos frequentemente, à embolia pulmonar grave ou infarto do VD.

A complexidade anatômica do VD impossibilita qualquer suposição geométrica para estimar seu volume e, portanto, sua fração de ejeção (FE) por meio da ecocardiografia bidimensional (2D). Por esse motivo, a avaliação da função sistólica do VD é atualmente baseada em parâmetros usados ​​como substitutos da FEVD: alteração da área da fração no modo 2D, excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) no modo M e velocidade máxima do S' sistólico onda usando imagens de Doppler tecidual.

A ecocardiografia tridimensional (3D) em tempo real agora permite a medição on-line precisa do volume do VD e fornece à beira do leito a avaliação não invasiva da FEVD. A ecocardiografia transtorácica (ETT) 3D foi validada para medir o volume do VD e a FEVE em comparação com a RM, que é o padrão-ouro. No entanto, a ecocardiografia transesofágica (ETE) 3D ainda não foi validada neste cenário clínico específico, enquanto a ETE 2D é frequentemente usada em UTI em pacientes ventilados e sedados. Assim, a capacidade diagnóstica da ecocardiografia 3D para quantificar a função sistólica do VD em pacientes de UTI com FVR de qualquer origem é atualmente desconhecida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

341

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limoges, França, 87042
        • Limoges University hospital
      • Tours, França
        • CHU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes de terapia intensiva com insuficiência ventricular direita de alto risco

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥ 18 anos) internados na UTI e necessitando de ecocardiograma por qualquer motivo
  2. Com doença em risco de associação com FVR:

    • SDRA (definição de Berlim)
    • Sepse ou choque séptico (definição de sepse-3)
    • Embolia pulmonar
    • infarto do VD
  3. Filiado à Segurança Social
  4. Consentimento do paciente e/ou seu representante autorizado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de cardiopatia congênita
  2. Paciente sob proteção legal
  3. Sob qualquer método de suporte de oxigênio ou suporte circulatório extracorpóreo (oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa, suporte de vida extracorpóreo...)
  4. Ritmo não sinusal
  5. Doença cardíaca direita pré-existente documentada
  6. Qualidade das imagens ecocardiográficas incompatível com avaliação 3D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ecocardiografia tridimensional em tempo real

A avaliação hemodinâmica inicial e a monitorização por ecocardiografia serão realizadas em até 12h após a admissão na UTI. O ETT será realizado sistematicamente como exame de primeira linha e o ETE será realizado apenas em pacientes ventilados e sedados para os quais informações adicionais são necessárias para seu manejo, de acordo com os padrões de atendimento dos centros participantes. Nesse caso, o ETE será realizado imediatamente após o ETT.

Medições ecocardiográficas 3D serão realizadas após o exame por dois intensivistas independentes, especialistas em ecocardiografia de terapia intensiva, que serão cegos quanto aos parâmetros usuais das funções sistólicas do VD; esses parâmetros serão medidos durante o exame para orientar o manejo dos pacientes, de acordo com o padrão de atendimento dos centros participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro ecocardiográfico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Concordância entre os valores dos parâmetros ecocardiográficos convencionais da função sistólica do VD e FEVD medidos pelo ETT e considerados como referência
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores limiares da identificação dos parâmetros ecocardiográficos convencionais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Valores limiares dos parâmetros ecocardiográficos convencionais para identificar disfunção sistólica do VD identificada com medição da FEVE usando ETT 3D (curvas ROC: melhor compromisso de sensibilidade/especificidade)
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Medição do volume diastólico final do VD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
VD diastólica final medida usando ETE 3D e ETT 3D (comparabilidade se diferença máxima < 10%)
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Medição do volume sistólico final do VD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Volume sistólico final do VD medido usando ETE 3D e ETT 3D (comparabilidade se diferença máxima < 10%)
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Medição RVEF
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
RVEF medido usando ETE 3D e ETT 3D (comparabilidade se diferença máxima <10%)
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Medição RVEF 3D
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
FEVD medida por ecocardiografia 3D (referência) e parâmetros ecocardiográficos convencionais da função sistólica do VD em cada doença responsável pela FVD
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Parâmetros ecocardiográficos convencionais da medição da função sistólica do VD 3D
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Parâmetros ecocardiográficos convencionais da função sistólica do VD medidos pela ecocardiografia 3D em cada doença responsável pela FVD
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Porcentagem de medição realizada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Percentagem de medições realizadas em relação ao número teórico de medições possíveis; reprodutibilidade intra e interobservador
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Diagnóstico de cor pulmonale agudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Concordância entre a ecocardiografia convencional e a ecocardiografia 3D para o diagnóstico de cor pulmonale agudo (tipo mais grave de FVR), definido por uma dilatação aguda do VD (relação VD/ventrículo esquerdo-área diastólica final > 0,6 na visão de eixo longo do coração) associado a um septo paradoxal na visão de eixo curto do coração
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Número de participante falecido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Mortalidade na UTI e hospitalar
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
distorção sistólica longitudinal da medição da parede livre (strain) do VD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Relação e concordância entre distorção sistólica longitudinal da parede livre do VD (strain), FEVD e parâmetros convencionais da função sistólica do VD
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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