- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04222764
Avaliação da Função Sistólica do Ventrículo Direito Utilizando Ecocardiografia Tridimensional em Tempo Real em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (REA-3D-VD)
A insuficiência ventricular direita (FVR) é um fator independente de mortalidade para muitas doenças pulmonares. Atualmente, a FVR é definida como a incapacidade do VD de manter o fluxo sem dilatar para usar a lei de Frank-Starling (ou seja, aumento do volume de ejeção associado a um aumento da pré-carga). A FVD está associada à disfunção sistólica do VD que é convencionalmente definida como uma diminuição da fração de ejeção do VD (FEVD) < 45%.
Na unidade de terapia intensiva (UTI), a FVR aguda se deve principalmente à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), sepse ou choque séptico e, menos frequentemente, à embolia pulmonar grave ou infarto do VD.
A complexidade anatômica do VD impossibilita qualquer suposição geométrica para estimar seu volume e, portanto, sua fração de ejeção (FE) por meio da ecocardiografia bidimensional (2D). Por esse motivo, a avaliação da função sistólica do VD é atualmente baseada em parâmetros usados como substitutos da FEVD: alteração da área da fração no modo 2D, excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) no modo M e velocidade máxima do S' sistólico onda usando imagens de Doppler tecidual.
A ecocardiografia tridimensional (3D) em tempo real agora permite a medição on-line precisa do volume do VD e fornece à beira do leito a avaliação não invasiva da FEVD. A ecocardiografia transtorácica (ETT) 3D foi validada para medir o volume do VD e a FEVE em comparação com a RM, que é o padrão-ouro. No entanto, a ecocardiografia transesofágica (ETE) 3D ainda não foi validada neste cenário clínico específico, enquanto a ETE 2D é frequentemente usada em UTI em pacientes ventilados e sedados. Assim, a capacidade diagnóstica da ecocardiografia 3D para quantificar a função sistólica do VD em pacientes de UTI com FVR de qualquer origem é atualmente desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- Limoges University hospital
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Tours, França
- CHU de Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) internados na UTI e necessitando de ecocardiograma por qualquer motivo
Com doença em risco de associação com FVR:
- SDRA (definição de Berlim)
- Sepse ou choque séptico (definição de sepse-3)
- Embolia pulmonar
- infarto do VD
- Filiado à Segurança Social
- Consentimento do paciente e/ou seu representante autorizado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de cardiopatia congênita
- Paciente sob proteção legal
- Sob qualquer método de suporte de oxigênio ou suporte circulatório extracorpóreo (oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa, suporte de vida extracorpóreo...)
- Ritmo não sinusal
- Doença cardíaca direita pré-existente documentada
- Qualidade das imagens ecocardiográficas incompatível com avaliação 3D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ecocardiografia tridimensional em tempo real
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A avaliação hemodinâmica inicial e a monitorização por ecocardiografia serão realizadas em até 12h após a admissão na UTI. O ETT será realizado sistematicamente como exame de primeira linha e o ETE será realizado apenas em pacientes ventilados e sedados para os quais informações adicionais são necessárias para seu manejo, de acordo com os padrões de atendimento dos centros participantes. Nesse caso, o ETE será realizado imediatamente após o ETT. Medições ecocardiográficas 3D serão realizadas após o exame por dois intensivistas independentes, especialistas em ecocardiografia de terapia intensiva, que serão cegos quanto aos parâmetros usuais das funções sistólicas do VD; esses parâmetros serão medidos durante o exame para orientar o manejo dos pacientes, de acordo com o padrão de atendimento dos centros participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro ecocardiográfico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Concordância entre os valores dos parâmetros ecocardiográficos convencionais da função sistólica do VD e FEVD medidos pelo ETT e considerados como referência
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores limiares da identificação dos parâmetros ecocardiográficos convencionais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Valores limiares dos parâmetros ecocardiográficos convencionais para identificar disfunção sistólica do VD identificada com medição da FEVE usando ETT 3D (curvas ROC: melhor compromisso de sensibilidade/especificidade)
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Medição do volume diastólico final do VD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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VD diastólica final medida usando ETE 3D e ETT 3D (comparabilidade se diferença máxima < 10%)
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Medição do volume sistólico final do VD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Volume sistólico final do VD medido usando ETE 3D e ETT 3D (comparabilidade se diferença máxima < 10%)
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Medição RVEF
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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RVEF medido usando ETE 3D e ETT 3D (comparabilidade se diferença máxima <10%)
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Medição RVEF 3D
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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FEVD medida por ecocardiografia 3D (referência) e parâmetros ecocardiográficos convencionais da função sistólica do VD em cada doença responsável pela FVD
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Parâmetros ecocardiográficos convencionais da medição da função sistólica do VD 3D
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Parâmetros ecocardiográficos convencionais da função sistólica do VD medidos pela ecocardiografia 3D em cada doença responsável pela FVD
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Porcentagem de medição realizada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Percentagem de medições realizadas em relação ao número teórico de medições possíveis; reprodutibilidade intra e interobservador
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Diagnóstico de cor pulmonale agudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Concordância entre a ecocardiografia convencional e a ecocardiografia 3D para o diagnóstico de cor pulmonale agudo (tipo mais grave de FVR), definido por uma dilatação aguda do VD (relação VD/ventrículo esquerdo-área diastólica final > 0,6 na visão de eixo longo do coração) associado a um septo paradoxal na visão de eixo curto do coração
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Número de participante falecido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Mortalidade na UTI e hospitalar
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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distorção sistólica longitudinal da medição da parede livre (strain) do VD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Relação e concordância entre distorção sistólica longitudinal da parede livre do VD (strain), FEVD e parâmetros convencionais da função sistólica do VD
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI19_0035 (REA-3D-VD)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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