Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systolické funkce pravé komory pomocí trojrozměrné echokardiografie v reálném čase u pacientů na jednotce intenzivní péče (REA-3D-VD)

8. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Selhání pravé komory (RVF) je nezávislým faktorem mortality mnoha plicních onemocnění. V současné době je RVF definována jako neschopnost RV udržet průtok bez dilatace pro použití Frank-Starlingova zákona (tj. zvýšení ejekčního objemu spojené se zvýšením předpětí). RVF je spojena se systolickou dysfunkcí pravé komory, která je běžně definována jako snížení ejekční frakce pravé komory (RVEF) < 45 %.

Na jednotce intenzivní péče (JIP) je akutní RVF způsobena především syndromem akutní respirační tísně (ARDS), sepsí nebo septickým šokem a méně často těžkou plicní embolií nebo infarktem pravé komory.

Anatomická složitost PK vylučuje jakýkoli geometrický předpoklad pro odhad jejího objemu, potažmo její ejekční frakce (EF) pomocí dvourozměrné (2D) echokardiografie. Z tohoto důvodu je hodnocení systolické funkce RV v současné době založeno na parametrech používaných jako náhrady RVEF: změna plochy frakce ve 2D-módu, trikuspidální systolická exkurze prstencové roviny (TAPSE) v M-módu a maximální rychlost systolického S' vlny pomocí tkáňového dopplerovského zobrazování.

Trojrozměrná (3D) echokardiografie v reálném čase nyní umožňuje přesné on-line měření objemu RV a poskytuje u lůžka neinvazivní hodnocení RVEF. 3D transtorakální echokardiografie (TTE) byla ověřena pro měření objemu RV a RVEF ve srovnání s MRI, což je zlatý standard. 3D transesofageální echokardiografie (TEE) však dosud nebyla v tomto specifickém klinickém prostředí validována, zatímco 2D TEE se často používá na JIP u ventilovaných a sedovaných pacientů. V souladu s tím diagnostická schopnost 3D echokardiografie kvantifikovat systolickou funkci pravé komory u pacientů na JIP s RVF jakéhokoli původu není v současné době známa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

341

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti na jednotce intenzivní péče s vysokým rizikem selhání pravé komory

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥ 18 let) hospitalizovaní na JIP a vyžadující echokardiografii z jakéhokoli důvodu

  2. S onemocněním s rizikem spojení s RVF:

    • ARDS (definice Berlína)
    • Sepse nebo septický šok (definice sepse-3)
    • Plicní embolie
    • RV infarkt
  3. Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  4. Souhlas pacienta a/nebo jeho oprávněného zástupce s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené srdeční onemocnění v anamnéze
  2. Pacient pod zákonnou ochranou
  3. Při jakékoli metodě kyslíkové podpory nebo mimotělní podpory oběhu (venózní mimotělní membránová oxygenace, mimotělní podpora života...)
  4. Nesinusový rytmus
  5. Zdokumentované preexistující onemocnění pravého srdce
  6. Kvalita echokardiografických snímků není kompatibilní s 3D hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trojrozměrná echokardiografie v reálném čase
Diagnostický test: Trojrozměrná echokardiografie v reálném čase

Počáteční hemodynamické vyšetření a monitorování pomocí echokardiografie bude provedeno do 12 hodin po přijetí na JIP. TTE bude prováděno systematicky jako prvoliniové vyšetření a TEE bude prováděno pouze u ventilovaných a sedovaných pacientů, u kterých jsou vyžadovány další informace pro jejich management, podle standardů péče zúčastněných center. V takovém případě se TEE provede ihned po TTE.

3D echokardiografická měření provedou po vyšetření dva nezávislí intenzivisté specialisté na echokardiografii intenzivní péče, kteří budou oslepeni od obvyklých parametrů systolických funkcí PK; tyto parametry budou měřeny během vyšetření jako vodítko pro management pacientů podle standardu péče zúčastněných center.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografický parametr
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
Shoda mezi hodnotami konvenčních echokardiografických parametrů systolické funkce PK a RVEF měřených pomocí TTE a považovaných za referenční
po dokončení studia v průměru 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty identifikace konvenčních echokardiografických parametrů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
Prahové hodnoty konvenčních echokardiografických parametrů k identifikaci systolické dysfunkce pravé komory identifikované měřením RVEF pomocí 3D TTE (ROC křivky: nejlepší kompromis mezi citlivostí a specificitou)
po dokončení studia v průměru 28 dní
Měření enddiastolického objemu pravé komory
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
RV end-diastolic měřeno pomocí 3D TEE a 3D TTE (srovnatelnost, pokud maximální rozdíl < 10 %)
po dokončení studia v průměru 28 dní
Měření end-systolického objemu RV
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
Koncový systolický objem pravé komory měřený pomocí 3D TEE a 3D TTE (srovnatelnost, pokud je maximální rozdíl < 10 %)
po dokončení studia v průměru 28 dní
Měření RVEF
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
RVEF měřeno pomocí 3D TEE a 3D TTE (srovnatelnost při maximálním rozdílu < 10 %)
po dokončení studia v průměru 28 dní
Měření RVEF 3D
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
RVEF měřená pomocí 3D echokardiografie (referenční) a konvenčních echokardiografických parametrů systolické funkce RV u každého onemocnění odpovědného za RVF
po dokončení studia v průměru 28 dní
Konvenční echokardiografické parametry měření systolické funkce pravé komory 3D
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
Konvenční echokardiografické parametry systolické funkce RV měřené pomocí 3D echokardiografie u každého onemocnění odpovědného za RVF
po dokončení studia v průměru 28 dní
Procento provedeného měření
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
Procento provedených měření korelovalo s teoretickým počtem možných měření; reprodukovatelnost uvnitř a mezi pozorovateli
po dokončení studia v průměru 28 dní
Diagnóza akutního cor pulmonale
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
Shoda mezi konvenční echokardiografií a 3D echokardiografií pro diagnózu akutního cor pulmonale (nejzávažnější typ RVF), jak je definována akutní dilatací pravé komory (poměr koncové diastolické plochy PK/levé komory > 0,6 v podélném pohledu na srdce) spojené s paradoxní přepážkou v pohledu na srdce v krátké ose
po dokončení studia v průměru 28 dní
Počet zemřelých účastníků
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
JIP a nemocniční úmrtnost
po dokončení studia v průměru 28 dní
měření podélné systolické distorze volné stěny (deformace) RV
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
Vztah a shoda mezi podélnou systolickou distorzí volné stěny PK (natažení), RVEF a konvenčními parametry systolické funkce PK
po dokončení studia v průměru 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI19_0035 (REA-3D-VD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit