Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка систолической функции правого желудочка с помощью трехмерной эхокардиографии в режиме реального времени у пациентов отделения интенсивной терапии (REA-3D-VD)

8 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Правожелудочковая недостаточность (ПЖН) является независимым фактором смертности при многих легочных заболеваниях. В настоящее время RVF определяется как неспособность RV поддерживать поток без дилатации по закону Франка-Старлинга (т.е. увеличение объема выброса, связанное с увеличением преднагрузки). ФРВ связана с систолической дисфункцией ПЖ, которая традиционно определяется как снижение фракции выброса ПЖ (ФВПЖ) <45%.

В отделении интенсивной терапии (ОИТ) острая ЛРВ в основном обусловлена ​​острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), сепсисом или септическим шоком, реже тяжелой легочной эмболией или инфарктом ПЖ.

Анатомическая сложность ПЖ исключает любое геометрическое предположение для оценки его объема и, следовательно, его фракции выброса (ФВ) с использованием двухмерной (2D) эхокардиографии. По этой причине оценка систолической функции ПЖ в настоящее время основывается на параметрах, используемых в качестве суррогатов RVEF: изменение площади фракции в 2D-режиме, систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) в M-режиме и максимальная скорость систолического S'. волны с помощью тканевой доплеровской визуализации.

Трехмерная (3D) эхокардиография в режиме реального времени теперь позволяет точно измерять объем правого желудочка в режиме реального времени и обеспечивает неинвазивную оценку ФВ у постели больного. Трехмерная трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) была утверждена для измерения объема ПЖ и ФВ по сравнению с МРТ, которая является золотым стандартом. Тем не менее, 3D чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) еще не прошла валидацию в этих конкретных клинических условиях, в то время как 2D ЧПЭ часто используется в отделениях интенсивной терапии у пациентов, находящихся на ИВЛ и находящихся под седацией. Соответственно, диагностическая способность 3D-эхокардиографии для количественной оценки систолической функции ПЖ у пациентов в ОИТ с ЛРВ любого происхождения в настоящее время неизвестна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

341

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Tours, Франция
        • CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты интенсивной терапии с правожелудочковой недостаточностью высокого риска

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (≥ 18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии и нуждающиеся в эхокардиографии по любой причине

  2. При заболевании с риском ассоциирования с ЛРВ:

    • ОРДС (Берлинское определение)
    • Сепсис или септический шок (определение сепсиса-3)
    • Легочная эмболия
    • инфаркт правого желудочка
  3. Связанный с социальным обеспечением
  4. Согласие пациента и/или его уполномоченного представителя на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Врожденный порок сердца в анамнезе
  2. Пациент под защитой закона
  3. При любом методе кислородной поддержки или экстракорпоральной поддержки кровообращения (веновенозная экстракорпоральная мембранная оксигенация, экстракорпоральная реанимация...)
  4. Несинусовый ритм
  5. Документально подтвержденное ранее существовавшее правое сердечное заболевание
  6. Качество эхокардиографических изображений несовместимо с трехмерной оценкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трехмерная эхокардиография в реальном времени
Диагностический тест: Трехмерная эхокардиография в реальном времени

Первоначальная гемодинамическая оценка и мониторинг с помощью эхокардиографии будут выполняться в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. TTE будет проводиться систематически в качестве обследования первой линии, а TEE будет выполняться только у пациентов, находящихся на ИВЛ и находящихся под седацией, которым требуется дополнительная информация для их ведения, в соответствии со стандартами лечения участвующих центров. В этом случае ТЭЭ будет выполняться сразу после ТТЭ.

Трехмерные эхокардиографические измерения будут выполняться после осмотра двумя независимыми реаниматологами, экспертами в области эхокардиографии интенсивной терапии, которые будут слепы от обычных параметров систолической функции ПЖ; эти параметры будут измеряться во время обследования для руководства лечением пациентов в соответствии со стандартами лечения участвующих центров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиографический параметр
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
Согласованность между значениями обычных эхокардиографических параметров систолической функции ПЖ и ФВ ПЖ, измеренных с помощью ТТЭ и рассматриваемых в качестве эталонных
через завершение обучения, в среднем 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороговые значения идентификации традиционных эхокардиографических параметров
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
Пороговые значения стандартных эхокардиографических параметров для выявления систолической дисфункции ПЖ, выявленной при измерении ФВ ПЖ с использованием 3D TTE (кривые ROC: наилучший компромисс между чувствительностью и специфичностью)
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Измерение конечно-диастолического объема ПЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
Конечная диастола ПЖ, измеренная с использованием 3D TEE и 3D TTE (сопоставимость, если максимальная разница <10%)
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Измерение конечного систолического объема ПЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
Конечный систолический объем ПЖ, измеренный с помощью 3D TEE и 3D TTE (сопоставимость, если максимальная разница <10%)
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Измерение ФВВ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
ФВВ, измеренная с использованием 3D TEE и 3D TTE (сравнимость, если максимальная разница <10%)
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Измерение RVEF 3D
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
ФВ ПЖ, измеренная с использованием 3D-эхокардиографии (эталон) и стандартных эхокардиографических параметров систолической функции ПЖ при каждом заболевании, ответственном за ЛРВ
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Традиционные эхокардиографические параметры измерения систолической функции ПЖ 3D
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
Обычные эхокардиографические параметры систолической функции ПЖ, измеренные с помощью 3D эхокардиографии при каждом заболевании, ответственном за ЛРВ
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Процент выполненных измерений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
Процент выполненных измерений, соотнесенный с теоретическим количеством возможных измерений; воспроизводимость внутри и между наблюдателями
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Диагностика острого легочного сердца
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
Согласованность между традиционной эхокардиографией и 3D-эхокардиографией для диагностики острого легочного сердца (наиболее тяжелый тип ЛРВ), определяемого по острой дилатации ПЖ (отношение конечно-диастолической площади ПЖ/левого желудочка > 0,6 в проекции по длинной оси сердца) связан с парадоксальной перегородкой в ​​проекции сердца по короткой оси
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Номер умершего участника
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
ОИТ и госпитальная смертность
через завершение обучения, в среднем 28 дней
продольное систолическое искажение измерения свободной стенки ПЖ (деформация)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
Соотношение и соответствие между продольной систолической деформацией свободной стенки ПЖ (деформацией), ФВ ПЖ и общепринятыми параметрами систолической функции ПЖ
через завершение обучения, в среднем 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI19_0035 (REA-3D-VD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трехмерная эхокардиография в реальном времени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться