Utvärdering av den högra ventrikulära systoliska funktionen med hjälp av tredimensionell ekokardiografi i realtid hos patienter på intensivvårdsavdelningar (REA-3D-VD)
Högerkammarsvikt (RVF) är en oberoende faktor för dödlighet för många lungsjukdomar. För närvarande definieras RVF som oförmågan hos RV:n att upprätthålla flödet utan att utvidga sig för att använda Frank-Starling-lagen (d.v.s. ökning av utstötningsvolymen associerad med en ökning av förspänningen). RVF är associerat med RV systolisk dysfunktion som konventionellt definieras som en minskning av RV ejektionsfraktionen (RVEF) < 45 %.
På intensivvårdsavdelningen (ICU) beror akut RVF främst på akut andnödsyndrom (ARDS), sepsis eller septisk chock och mer sällan på svår lungemboli eller RV-infarkt.
Den anatomiska komplexiteten hos RV:n utesluter alla geometriska antaganden för att uppskatta dess volym, därav dess ejektionsfraktion (EF) med tvådimensionell (2D) ekokardiografi. Av denna anledning är utvärderingen av RVs systoliska funktion för närvarande baserad på parametrar som används som surrogat av RVEF: fraktionsareaförändring i 2D-läge, tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE) i M-mod och maximal hastighet för den systoliska S' våg med vävnadsdoppleravbildning.
Tredimensionell (3D) ekokardiografi i realtid möjliggör nu noggrann onlinemätning av RV-volym och ger vid sängkanten den icke-invasiva bedömningen av RVEF. 3D transthorax ekokardiografi (TTE) har validerats för att mäta RV-volym och RVEF jämfört med MRI som är guldstandarden. Emellertid har 3D transesofageal ekokardiografi (TEE) ännu inte validerats i denna specifika kliniska miljö, medan 2D TEE ofta används på intensivvårdsavdelningen hos ventilerade och sederade patienter. Följaktligen är den diagnostiska förmågan hos 3D-ekokardiografi för att kvantifiera RV-systolisk funktion hos ICU-patienter med RVF oavsett ursprung för närvarande okänd.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år gamla) inlagda på ICU och behöver ekokardiografi av någon anledning
Med en sjukdom som riskerar att associeras med RVF:
- ARDS (Berlin definition)
- Sepsis eller septisk chock (Sepsis-3 definition)
- Lungemboli
- RV infarkt
- Ansluten till socialförsäkringen
- Samtycke från patienten och/eller dennes behöriga representant att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av medfödd hjärtsjukdom
- Patient under rättsskydd
- Under alla metoder för syrgasstöd eller extrakorporealt cirkulationsstöd (veno-venös extrakorporeal membransyresättning, extrakorporeal livsuppehållande...)
- Icke sinusal rytm
- Dokumenterad redan existerande höger hjärtsjukdom
- Kvaliteten på ekokardiografiska bilder är inkompatibel med 3D-bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tredimensionell ekokardiografi i realtid
|
Den första hemodynamiska bedömningen och övervakningen med hjälp av ekokardiografi kommer att utföras inom 12 timmar efter intensivvårdsinläggning. TTE kommer att utföras systematiskt som förstahandsundersökning och TEE kommer endast att utföras på ventilerade och sederade patienter för vilka ytterligare information krävs för deras hantering, i enlighet med de deltagande centras vårdstandarder. I så fall kommer TEE att utföras omedelbart efter TTE. 3D ekokardiografiska mätningar kommer att utföras efter undersökningen av två oberoende intensivister experter på intensivvårdsekokardiografi som kommer att bli blinda från de vanliga parametrarna för RV systoliska funktioner; dessa parametrar kommer att mätas under undersökningen för att vägleda hanteringen av patienter, i enlighet med standarden för vård av de deltagande centra. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografisk parameter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Överensstämmelse mellan värdena för konventionella ekokardiografiska parametrar för RV systolisk funktion och RVEF uppmätt med TTE och betraktad som referens
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tröskelvärden för identifiering av konventionella ekokardiografiska parametrar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Tröskelvärden för de konventionella ekokardiografiska parametrarna för att identifiera RV systolisk dysfunktion identifierad med RVEF-mätning med 3D TTE (ROC-kurvor: bästa kompromiss med sensitivitet/specificitet)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
RV slutdiastolisk volymmätning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
RV slutdiastolisk mätt med 3D TEE och 3D TTE (jämförbarhet om maximal skillnad < 10 %)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
RV slutsystolisk volymmätning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
RV slutsystolisk volym mätt med 3D TEE och 3D TTE (jämförbarhet om maximal skillnad < 10 %)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
RVEF-mätning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
RVEF uppmätt med 3D TEE och 3D TTE (jämförbarhet om maximal skillnad < 10%)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
RVEF-mätning 3D
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
RVEF uppmätt med 3D ekokardiografi (referens) och konventionella ekokardiografiska parametrar för RV systolisk funktion i varje sjukdom som är ansvarig för RVF
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Konventionella ekokardiografiska parametrar för RV systolisk funktionsmätning 3D
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Konventionella ekokardiografiska parametrar för RV systolisk funktion mätt med 3D ekokardiografi i varje sjukdom som är ansvarig för RVF
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Andel av utförd mätning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Procent av utförda mätningar korrelerade till det teoretiska antalet möjliga mätningar; reproducerbarhet inom och mellan observatörer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Diagnos av akut cor pulmonale
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Överensstämmelse mellan konventionell ekokardiografi och 3D ekokardiografi för diagnos av akut cor pulmonale (allvarligaste typen av RVF) som definieras av en akut RV-dilatation (RV/vänster kammare ände-diastolisk areaförhållande > 0,6 i hjärtats långaxelvy) associerad med en paradoxal septum i hjärtats kortaxelvy
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Antal avlidna deltagare
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
ICU och sjukhusdödlighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
longitudinell systolisk distorsion av mätningen av RV-fri vägg (töjning).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Relation och överensstämmelse mellan longitudinell systolisk distorsion av den fria RV-väggen (töjningen), RVEF och konventionella parametrar för RV-systolisk funktion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87RI19_0035 (REA-3D-VD)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .