- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04222764
Evaluering av høyre ventrikkel systolisk funksjon ved bruk av sanntids tredimensjonal ekkokardiografi hos pasienter med intensivavdeling (REA-3D-VD)
Høyre ventrikkelsvikt (RVF) er en uavhengig faktor for dødelighet for mange lungesykdommer. For øyeblikket er RVF definert som RV-ens manglende evne til å opprettholde flyten uten å utvide seg for å bruke Frank-Starling-loven (dvs. økning av utkastvolumet knyttet til en økning av forbelastningen). RVF er assosiert med RV systolisk dysfunksjon som er konvensjonelt definert som en reduksjon av RV ejeksjonsfraksjonen (RVEF) < 45 %.
På intensivavdelingen (ICU) skyldes akutt RVF hovedsakelig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), sepsis eller septisk sjokk, og sjeldnere alvorlig lungeemboli eller RV-infarkt.
Den anatomiske kompleksiteten til RV utelukker enhver geometrisk antagelse for å estimere volumet, derav dens ejeksjonsfraksjon (EF) ved bruk av todimensjonal (2D) ekkokardiografi. Av denne grunn er evalueringen av RV systolisk funksjon for tiden basert på parametere brukt som surrogater av RVEF: fraksjonsarealendring i 2D-modus, trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) i M-modus, og maksimal hastighet til den systoliske S' bølge ved hjelp av vevsdoppleravbildning.
Tredimensjonal (3D) ekkokardiografi i sanntid muliggjør nå nøyaktig online måling av RV-volum og gir ved sengen den ikke-invasive vurderingen av RVEF. 3D transthorax ekkokardiografi (TTE) har blitt validert for å måle RV-volum og RVEF sammenlignet med MR som er gullstandarden. Imidlertid er 3D transøsofageal ekkokardiografi (TEE) ennå ikke validert i denne spesifikke kliniske settingen, mens 2D TEE brukes ofte på intensivavdelingen hos ventilerte og sederte pasienter. Følgelig er den diagnostiske evnen til 3D-ekkokardiografi for å kvantifisere RV systolisk funksjon hos ICU-pasienter med RVF uansett opprinnelse foreløpig ukjent.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: EVRARD Bruno, MD
- Telefonnummer: +33 555058841
- E-post: bruno.evrard@chu-limoges.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: BOURZEIX Paul
- Telefonnummer: +33 555058841
- E-post: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges university hospital
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på intensivavdelingen og trenger ekkokardiografi av en eller annen grunn
Med en sykdom med risiko for å bli assosiert med RVF:
- ARDS (Berlin-definisjon)
- Sepsis eller septisk sjokk (Sepsis-3-definisjon)
- Lungeemboli
- RV infarkt
- Tilknyttet trygd
- Samtykke fra pasienten og/eller hans autoriserte representant til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med medfødt hjertesykdom
- Pasient under rettsvern
- Under enhver metode for oksygenstøtte eller ekstrakorporeal sirkulasjonsstøtte (veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygenering, ekstrakorporeal livsstøtte...)
- Ikke sinusal rytme
- Dokumentert eksisterende høyre hjertesykdom
- Kvaliteten på ekkokardiografiske bilder er uforenlig med 3D-vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tredimensjonal ekkokardiografi i sanntid
|
Den første hemodynamiske vurderingen og overvåkingen ved hjelp av ekkokardiografi vil bli utført innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. TTE vil bli utført systematisk som førstelinjeundersøkelse, og TEE vil kun utføres på ventilerte og sederte pasienter som krever tilleggsinformasjon for deres behandling, i henhold til omsorgsstandardene til de deltakende sentrene. I så fall vil TEE utføres umiddelbart etter TTE. 3D-ekkokardiografiske målinger vil bli utført etter undersøkelsen av to uavhengige intensivister, eksperter på intensivekkokardiografi, som vil bli blindet fra de vanlige parametrene for RV systoliske funksjoner; disse parametrene vil bli målt under undersøkelsen for å veilede håndteringen av pasienter, i henhold til standarden på omsorgen til de deltakende sentrene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Overensstemmelse mellom verdiene for konvensjonelle ekkokardiografiske parametere for RV systolisk funksjon og RVEF målt ved bruk av TTE og betraktet som referanse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terskelverdier for identifikasjon av konvensjonelle ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Terskelverdier for de konvensjonelle ekkokardiografiske parameterne for å identifisere RV systolisk dysfunksjon identifisert med RVEF-måling ved bruk av 3D TTE (ROC-kurver: beste sensitivitet/spesifisitetskompromiss)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
RV end-diastolisk volummåling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
RV endediastolisk målt ved bruk av 3D TEE og 3D TTE (sammenlignbarhet hvis maksimal forskjell < 10 %)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
RV endesystolisk volummåling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
RV endesystolisk volum målt ved bruk av 3D TEE og 3D TTE (sammenlignbarhet hvis maksimal forskjell < 10 %)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
RVEF-måling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
RVEF målt med 3D TEE og 3D TTE (sammenlignbarhet hvis maksimal forskjell < 10 %)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
RVEF-måling 3D
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
RVEF målt ved hjelp av 3D ekkokardiografi (referanse) og konvensjonelle ekkokardiografiske parametere for RV systolisk funksjon i hver sykdom som er ansvarlig for RVF
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Konvensjonelle ekkokardiografiske parametere for RV systolisk funksjonsmåling 3D
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Konvensjonelle ekkokardiografiske parametere for RV systolisk funksjon målt ved hjelp av 3D ekkokardiografi i hver sykdom som er ansvarlig for RVF
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Prosent av utført måling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Prosentandel utførte målinger korrelert til det teoretiske antallet mulige målinger; intra- og inter-observatør reproduserbarhet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Diagnose av akutt cor pulmonale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Overensstemmelse mellom konvensjonell ekkokardiografi og 3D-ekkokardiografi for diagnostisering av akutt cor pulmonale (alvorligste type RVF) som definert ved en akutt RV-dilatasjon (RV/Venstre ventrikulær ende-diastolisk arealforhold > 0,6 i langaksen av hjertet) assosiert med en paradoksal septum i kortakset syn på hjertet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Antall avdøde deltakere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
ICU og sykehusdødelighet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
langsgående systolisk forvrengning av målingen av RV-fri vegg (belastning).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Sammenheng og samsvar mellom longitudinell systolisk forvrengning av RV-frie vegg (belastning), RVEF og konvensjonelle parametere for RV-systolisk funksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI19_0035 (REA-3D-VD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt