Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av høyre ventrikkel systolisk funksjon ved bruk av sanntids tredimensjonal ekkokardiografi hos pasienter med intensivavdeling (REA-3D-VD)

8. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Høyre ventrikkelsvikt (RVF) er en uavhengig faktor for dødelighet for mange lungesykdommer. For øyeblikket er RVF definert som RV-ens manglende evne til å opprettholde flyten uten å utvide seg for å bruke Frank-Starling-loven (dvs. økning av utkastvolumet knyttet til en økning av forbelastningen). RVF er assosiert med RV systolisk dysfunksjon som er konvensjonelt definert som en reduksjon av RV ejeksjonsfraksjonen (RVEF) < 45 %.

På intensivavdelingen (ICU) skyldes akutt RVF hovedsakelig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), sepsis eller septisk sjokk, og sjeldnere alvorlig lungeemboli eller RV-infarkt.

Den anatomiske kompleksiteten til RV utelukker enhver geometrisk antagelse for å estimere volumet, derav dens ejeksjonsfraksjon (EF) ved bruk av todimensjonal (2D) ekkokardiografi. Av denne grunn er evalueringen av RV systolisk funksjon for tiden basert på parametere brukt som surrogater av RVEF: fraksjonsarealendring i 2D-modus, trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) i M-modus, og maksimal hastighet til den systoliske S' bølge ved hjelp av vevsdoppleravbildning.

Tredimensjonal (3D) ekkokardiografi i sanntid muliggjør nå nøyaktig online måling av RV-volum og gir ved sengen den ikke-invasive vurderingen av RVEF. 3D transthorax ekkokardiografi (TTE) har blitt validert for å måle RV-volum og RVEF sammenlignet med MR som er gullstandarden. Imidlertid er 3D transøsofageal ekkokardiografi (TEE) ennå ikke validert i denne spesifikke kliniske settingen, mens 2D TEE brukes ofte på intensivavdelingen hos ventilerte og sederte pasienter. Følgelig er den diagnostiske evnen til 3D-ekkokardiografi for å kvantifisere RV systolisk funksjon hos ICU-pasienter med RVF uansett opprinnelse foreløpig ukjent.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

341

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges university hospital
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

høyrisiko høyre ventrikkel Svikt intensivpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på intensivavdelingen og trenger ekkokardiografi av en eller annen grunn
  2. Med en sykdom med risiko for å bli assosiert med RVF:

    • ARDS (Berlin-definisjon)
    • Sepsis eller septisk sjokk (Sepsis-3-definisjon)
    • Lungeemboli
    • RV infarkt
  3. Tilknyttet trygd
  4. Samtykke fra pasienten og/eller hans autoriserte representant til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med medfødt hjertesykdom
  2. Pasient under rettsvern
  3. Under enhver metode for oksygenstøtte eller ekstrakorporeal sirkulasjonsstøtte (veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygenering, ekstrakorporeal livsstøtte...)
  4. Ikke sinusal rytme
  5. Dokumentert eksisterende høyre hjertesykdom
  6. Kvaliteten på ekkokardiografiske bilder er uforenlig med 3D-vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tredimensjonal ekkokardiografi i sanntid

Den første hemodynamiske vurderingen og overvåkingen ved hjelp av ekkokardiografi vil bli utført innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. TTE vil bli utført systematisk som førstelinjeundersøkelse, og TEE vil kun utføres på ventilerte og sederte pasienter som krever tilleggsinformasjon for deres behandling, i henhold til omsorgsstandardene til de deltakende sentrene. I så fall vil TEE utføres umiddelbart etter TTE.

3D-ekkokardiografiske målinger vil bli utført etter undersøkelsen av to uavhengige intensivister, eksperter på intensivekkokardiografi, som vil bli blindet fra de vanlige parametrene for RV systoliske funksjoner; disse parametrene vil bli målt under undersøkelsen for å veilede håndteringen av pasienter, i henhold til standarden på omsorgen til de deltakende sentrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Overensstemmelse mellom verdiene for konvensjonelle ekkokardiografiske parametere for RV systolisk funksjon og RVEF målt ved bruk av TTE og betraktet som referanse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskelverdier for identifikasjon av konvensjonelle ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Terskelverdier for de konvensjonelle ekkokardiografiske parameterne for å identifisere RV systolisk dysfunksjon identifisert med RVEF-måling ved bruk av 3D TTE (ROC-kurver: beste sensitivitet/spesifisitetskompromiss)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
RV end-diastolisk volummåling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
RV endediastolisk målt ved bruk av 3D TEE og 3D TTE (sammenlignbarhet hvis maksimal forskjell < 10 %)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
RV endesystolisk volummåling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
RV endesystolisk volum målt ved bruk av 3D TEE og 3D TTE (sammenlignbarhet hvis maksimal forskjell < 10 %)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
RVEF-måling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
RVEF målt med 3D TEE og 3D TTE (sammenlignbarhet hvis maksimal forskjell < 10 %)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
RVEF-måling 3D
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
RVEF målt ved hjelp av 3D ekkokardiografi (referanse) og konvensjonelle ekkokardiografiske parametere for RV systolisk funksjon i hver sykdom som er ansvarlig for RVF
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Konvensjonelle ekkokardiografiske parametere for RV systolisk funksjonsmåling 3D
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Konvensjonelle ekkokardiografiske parametere for RV systolisk funksjon målt ved hjelp av 3D ekkokardiografi i hver sykdom som er ansvarlig for RVF
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Prosent av utført måling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Prosentandel utførte målinger korrelert til det teoretiske antallet mulige målinger; intra- og inter-observatør reproduserbarhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Diagnose av akutt cor pulmonale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Overensstemmelse mellom konvensjonell ekkokardiografi og 3D-ekkokardiografi for diagnostisering av akutt cor pulmonale (alvorligste type RVF) som definert ved en akutt RV-dilatasjon (RV/Venstre ventrikulær ende-diastolisk arealforhold > 0,6 i langaksen av hjertet) assosiert med en paradoksal septum i kortakset syn på hjertet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Antall avdøde deltakere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
ICU og sykehusdødelighet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
langsgående systolisk forvrengning av målingen av RV-fri vegg (belastning).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Sammenheng og samsvar mellom longitudinell systolisk forvrengning av RV-frie vegg (belastning), RVEF og konvensjonelle parametere for RV-systolisk funksjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

3
Abonnere