Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den højre ventrikulære systoliske funktion ved hjælp af tredimensionel ekkokardiografi i realtid hos patienter på intensivafdelinger (REA-3D-VD)

8. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Limoges

Højre ventrikelsvigt (RVF) er en uafhængig dødelighedsfaktor for mange lungesygdomme. I øjeblikket er RVF defineret som RV'ens manglende evne til at opretholde flowet uden at udvide sig for at bruge Frank-Starling-loven (dvs. forøgelse af udstødningsvolumenet forbundet med en stigning i forbelastningen). RVF er forbundet med RV systolisk dysfunktion, som konventionelt defineres som et fald i RV ejektionsfraktionen (RVEF) < 45 %.

På intensivafdelingen (ICU) skyldes akut RVF hovedsageligt akut respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis eller septisk shock og sjældnere alvorlig lungeemboli eller RV-infarkt.

RV'ens anatomiske kompleksitet udelukker enhver geometrisk antagelse for at estimere dens volumen, derfor dens ejektionsfraktion (EF) ved hjælp af todimensionel (2D) ekkokardiografi. Af denne grund er evalueringen af ​​RV systolisk funktion i øjeblikket baseret på parametre, der anvendes som surrogater af RVEF: fraktionsarealændring i 2D-mode, trikuspidal ringformet plan systolisk udsving (TAPSE) i M-mode og maksimal hastighed af den systoliske S' bølge ved hjælp af vævs-doppler-billeddannelse.

Tredimensionel (3D) ekkokardiografi i realtid muliggør nu nøjagtig on-line måling af RV-volumen og giver ved sengen den ikke-invasive vurdering af RVEF. 3D transthorax ekkokardiografi (TTE) er blevet valideret til at måle RV-volumen og RVEF sammenlignet med MRI, som er guldstandarden. 3D transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er dog endnu ikke blevet valideret i denne specifikke kliniske setting, mens 2D TEE ofte bruges på intensivafdeling hos ventilerede og sederede patienter. Følgelig er 3D-ekkokardiografiens diagnostiske evne til at kvantificere RV systolisk funktion hos ICU-patienter med RVF af enhver oprindelse i øjeblikket ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

341

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

højrisiko højre ventrikulære svigt intensive patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år) indlagt på intensivafdelingen og kræver ekkokardiografi af en eller anden grund

  2. Med en sygdom med risiko for at blive forbundet med RVF:

    • ARDS (Berlin definition)
    • Sepsis eller septisk shock (Sepsis-3 definition)
    • Lungeemboli
    • RV infarkt
  3. Tilknyttet socialsikring
  4. Samtykke fra patienten og/eller dennes autoriserede repræsentant til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om medfødt hjertesygdom
  2. Patient under retsbeskyttelse
  3. Under enhver metode til iltstøtte eller ekstrakorporal cirkulationsstøtte (veno-venøs ekstrakorporal membraniltning, ekstrakorporal livsstøtte...)
  4. Ikke sinusal rytme
  5. Dokumenteret allerede eksisterende højre hjertesygdom
  6. Kvaliteten af ​​ekkokardiografiske billeder er uforenelig med 3D-vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tredimensionel ekkokardiografi i realtid
Diagnostisk test: Tredimensionel ekkokardiografi i realtid

Den indledende hæmodynamiske vurdering og monitorering ved hjælp af ekkokardiografi vil blive udført inden for 12 timer efter ICU-indlæggelse. TTE vil blive udført systematisk som førstelinjeundersøgelse, og TEE vil kun blive udført på ventilerede og sederede patienter, for hvem der kræves yderligere information til deres håndtering i henhold til de deltagende centres plejestandarder. I så fald vil TEE blive udført umiddelbart efter TTE.

3D ekkokardiografiske målinger vil blive udført efter undersøgelsen af ​​to uafhængige intensivister, eksperter i intensiv ekkokardiografi, som vil blive blindet fra de sædvanlige parametre for RV systoliske funktioner; disse parametre vil blive målt under undersøgelsen for at vejlede håndteringen af ​​patienter i henhold til standarden for pleje af de deltagende centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Overensstemmelse mellem værdierne af konventionelle ekkokardiografiske parametre for RV systolisk funktion og RVEF målt ved hjælp af TTE og betragtet som reference
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærskelværdier for identifikation af konventionelle ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Tærskelværdier for de konventionelle ekkokardiografiske parametre til at identificere RV systolisk dysfunktion identificeret med RVEF-måling ved hjælp af 3D TTE (ROC-kurver: bedste sensitivitet/specificitet kompromis)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
RV end-diastolisk volumenmåling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
RV end-diastolisk målt ved hjælp af 3D TEE og 3D TTE (sammenlignelighed hvis maksimal forskel < 10 %)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
RV end-systolisk volumenmåling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
RV slutsystolisk volumen målt ved hjælp af 3D TEE og 3D TTE (sammenlignelighed hvis maksimal forskel < 10 %)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
RVEF måling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
RVEF målt ved hjælp af 3D TEE og 3D TTE (sammenlignelighed hvis maksimal forskel < 10 %)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
RVEF måling 3D
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
RVEF målt ved hjælp af 3D ekkokardiografi (reference) og konventionelle ekkokardiografiske parametre for RV systolisk funktion i hver sygdom, der er ansvarlig for RVF
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Konventionelle ekkokardiografiske parametre for RV systolisk funktionsmåling 3D
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Konventionelle ekkokardiografiske parametre for RV systolisk funktion målt ved hjælp af 3D ekkokardiografi i hver sygdom, der er ansvarlig for RVF
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Procentdel af udført måling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Procentdel af udførte målinger korreleret til det teoretiske antal mulige målinger; intra- og inter-observatør reproducerbarhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Diagnose af akut cor pulmonale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Overensstemmelse mellem konventionel ekkokardiografi og 3D-ekkokardiografi til diagnosticering af akut cor pulmonale (mest alvorlige type RVF) som defineret ved en akut RV-dilatation (RV/venstre ventrikulær ende-diastolisk arealforhold > 0,6 i hjertets langaksebillede) forbundet med en paradoksal septum i hjertets kortaksebillede
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Antal afdøde deltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
ICU og hospitalsdødelighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
langsgående systolisk forvrængning af målingen af ​​RV-frivæggen (belastning).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Relation og overensstemmelse mellem langsgående systolisk forvrængning af den RV frie væg (strain), RVEF og konventionelle parametre for RV systolisk funktion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI19_0035 (REA-3D-VD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner