Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji skurczowej prawej komory za pomocą trójwymiarowej echokardiografii w czasie rzeczywistym u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (REA-3D-VD)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Niewydolność prawej komory (RVF) jest niezależnym czynnikiem śmiertelności w wielu chorobach płuc. Obecnie RVF definiuje się jako niezdolność RV do utrzymania przepływu bez rozszerzania zgodnie z prawem Franka-Starlinga (tj. wzrost objętości wyrzutowej związany ze wzrostem obciążenia wstępnego). RVF wiąże się z dysfunkcją skurczową RV, którą konwencjonalnie definiuje się jako zmniejszenie frakcji wyrzutowej RV (RVEF) < 45%.

Na oddziale intensywnej terapii (OIOM) ostra RVF jest głównie spowodowana zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), posocznicą lub wstrząsem septycznym, rzadziej ciężką zatorowością płucną lub zawałem RV.

Anatomiczna złożoność RV wyklucza jakiekolwiek założenia geometryczne do oszacowania jej objętości, a tym samym frakcji wyrzutowej (EF) przy użyciu dwuwymiarowej (2D) echokardiografii. Z tego powodu ocena funkcji skurczowej RV opiera się obecnie na parametrach stosowanych jako surogaty RVEF: zmiana powierzchni frakcji w trybie 2D, skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w trybie M oraz maksymalna prędkość skurczowego S' fali przy użyciu tkankowego obrazowania Dopplera.

Echokardiografia trójwymiarowa (3D) w czasie rzeczywistym umożliwia teraz dokładny pomiar objętości RV w trybie on-line i umożliwia nieinwazyjną ocenę RVEF przy łóżku pacjenta. Echokardiografia przezklatkowa 3D (TTE) została zatwierdzona do pomiaru objętości RV i RVEF w porównaniu z MRI, który jest złotym standardem. Jednak echokardiografia przezprzełykowa (TEE) 3D nie została jeszcze zwalidowana w tej konkretnej sytuacji klinicznej, podczas gdy TEE 2D jest często stosowana na OIT u pacjentów wentylowanych i uspokojonych. W związku z tym obecnie nie jest znana zdolność diagnostyczna echokardiografii 3D do ilościowego określania funkcji skurczowej RV u pacjentów OIOM z RVF dowolnego pochodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wysokiego ryzyka prawokomorowa niewydolność pacjentów intensywnej terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) hospitalizowani na OIT i wymagający echokardiografii z jakiegokolwiek powodu

  2. Z chorobą, która może być związana z RVF:

    • ARDS (definicja berlińska)
    • Sepsa lub wstrząs septyczny (definicja sepsy-3)
    • Zatorowość płucna
    • zawał RV
  3. Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych
  4. Zgoda pacjenta i/lub jego upoważnionego przedstawiciela na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wrodzonych wad serca
  2. Pacjent pod ochroną prawną
  3. Przy dowolnej metodzie wspomagania tlenem lub pozaustrojowego wspomagania krążenia (żylno-żylne pozaustrojowe natlenianie membranowe, pozaustrojowe podtrzymywanie życia...)
  4. Rytm niesinusalny
  5. Udokumentowana istniejąca wcześniej choroba prawego serca
  6. Jakość obrazów echokardiograficznych niezgodna z oceną 3D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trójwymiarowa echokardiografia w czasie rzeczywistym
Test diagnostyczny: Trójwymiarowa echokardiografia w czasie rzeczywistym

Wstępna ocena hemodynamiczna i monitorowanie za pomocą echokardiografii zostaną przeprowadzone w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIT. TTE będzie wykonywane systematycznie jako badanie pierwszego rzutu, a TEE będzie wykonywane tylko u pacjentów wentylowanych i poddanych sedacji, dla których wymagane są dodatkowe informacje dotyczące ich postępowania, zgodnie ze standardami opieki uczestniczących ośrodków. W takim przypadku TEE zostanie wykonane natychmiast po TTE.

Pomiary echokardiograficzne 3D zostaną wykonane po badaniu przez dwóch niezależnych intensywistów, ekspertów w zakresie echokardiografii intensywnej terapii, którzy będą zaślepieni zwykłymi parametrami funkcji skurczowej RV; parametry te będą mierzone podczas badania, aby kierować postępowaniem z pacjentami, zgodnie ze standardami opieki uczestniczących ośrodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr echokardiograficzny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Zgodność wartości konwencjonalnych parametrów echokardiograficznych funkcji skurczowej RV i RVEF mierzonych za pomocą TTE i uznawanych za referencyjne
do ukończenia studiów, średnio 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości progowe konwencjonalnej identyfikacji parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Wartości progowe konwencjonalnych parametrów echokardiograficznych w celu identyfikacji dysfunkcji skurczowej RV zidentyfikowanej za pomocą pomiaru RVEF przy użyciu 3D TTE (krzywe ROC: najlepszy kompromis czułości/swoistości)
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Pomiar objętości końcoworozkurczowej RV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Końcoworozkurczowe RV mierzone za pomocą 3D TEE i 3D TTE (porównywalność, jeśli maksymalna różnica < 10%)
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Pomiar objętości końcowoskurczowej RV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Objętość końcowoskurczowa RV mierzona za pomocą 3D TEE i 3D TTE (porównywalność, jeśli maksymalna różnica < 10%)
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Pomiar RVEF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
RVEF zmierzono za pomocą 3D TEE i 3D TTE (porównywalność, jeśli maksymalna różnica < 10%)
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Pomiar RVEF 3D
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
RVEF mierzony za pomocą echokardiografii 3D (referencyjnej) i konwencjonalnych parametrów echokardiograficznych funkcji skurczowej RV w każdej chorobie odpowiedzialnej za RVF
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Konwencjonalne parametry echokardiograficzne pomiaru funkcji skurczowej RV 3D
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Konwencjonalne parametry echokardiograficzne funkcji skurczowej RV mierzone za pomocą echokardiografii 3D w każdej chorobie odpowiedzialnej za RVF
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Procent wykonanego pomiaru
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Procent wykonanych pomiarów skorelowany z teoretyczną liczbą możliwych pomiarów; odtwarzalność wewnątrz i między obserwatorami
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Rozpoznanie ostrego serca płucnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Zgodność między konwencjonalną echokardiografią a echokardiografią 3D w diagnostyce ostrego serca płucnego (najcięższego typu RVF) definiowanego przez ostre poszerzenie RV (stosunek RV/końcoworozkurczowe pole powierzchni lewej komory > 0,6 w projekcji serca w osi długiej) związane z paradoksalną przegrodą w projekcji serca w osi krótkiej
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
OIOM i śmiertelność szpitalna
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
podłużne zniekształcenie skurczowe pomiaru wolnej ściany RV (naprężenia).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Zależność i zgodność między podłużnym zniekształceniem skurczowym wolnej ściany RV (naprężenie), RVEF i konwencjonalnymi parametrami funkcji skurczowej RV
do ukończenia studiów, średnio 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI19_0035 (REA-3D-VD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Trójwymiarowa echokardiografia w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj