Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb kamra szisztolés funkciójának értékelése valós idejű háromdimenziós echokardiográfiával intenzív osztályos betegeknél (REA-3D-VD)

2024. január 8. frissítette: University Hospital, Limoges

A jobb kamrai elégtelenség (RVF) a mortalitás független tényezője számos tüdőbetegség esetében. Jelenleg az RVF-et úgy definiálják, mint az RV-nek azt a képességét, hogy nem képes fenntartani az áramlást anélkül, hogy a Frank-Starling törvényt alkalmaznák (azaz a kilökési térfogat növekedése az előterhelés növekedésével összefüggésben). Az RVF összefüggésbe hozható a RV szisztolés diszfunkciójával, amelyet hagyományosan úgy határoznak meg, mint a RV ejekciós frakció (RVEF) < 45%-os csökkenése.

Az intenzív osztályon (ICU) az akut RVF főként az akut légzési distressz szindróma (ARDS), szepszis vagy szeptikus sokk, ritkábban pedig súlyos tüdőembólia vagy RV-infarktus következménye.

Az RV anatómiai összetettsége kizár minden geometriai feltételezést a térfogatának, így az ejekciós frakciójának (EF) kétdimenziós (2D) echokardiográfiával történő becsléséhez. Emiatt az RV szisztolés funkciójának értékelése jelenleg az RVEF helyettesítőiként használt paramétereken alapul: a töredékterület változása 2D módban, a tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés excursion (TAPSE) M-módban és a szisztolés S' maximális sebessége. hullám szöveti Doppler képalkotás segítségével.

A valós idejű háromdimenziós (3D) echokardiográfia most lehetővé teszi a RV térfogatának pontos on-line mérését, és az ágy mellett biztosítja az RVEF nem invazív értékelését. A 3D transzthoracalis echokardiográfiát (TTE) validálták a RV térfogat és RVEF mérésére az MRI-hez képest, amely az arany standard. A 3D transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE) azonban még nem validálták ebben a specifikus klinikai környezetben, míg a 2D TEE-t gyakran használják intenzív osztályon lélegeztetett és szedált betegeknél. Ennek megfelelően a 3D echokardiográfia diagnosztikai képessége az RV szisztolés funkciójának számszerűsítésére bármilyen eredetű RVF-ben szenvedő intenzív osztályos betegeknél jelenleg nem ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

341

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Limoges university hospital
      • Tours, Franciaország
        • CHU de Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

magas kockázatú jobb kamrai elégtelenség intenzív terápiás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akik az intenzív osztályon kórházba kerülnek, és bármilyen okból echokardiográfiát igényelnek

  2. Az RVF-hez kapcsolódó betegség esetén:

    • ARDS (Berlin definíció)
    • Szepszis vagy szeptikus sokk (Sepsis-3 definíció)
    • Tüdőembólia
    • RV-infarktus
  3. Társadalombiztosításhoz tartozik
  4. A beteg és/vagy meghatalmazott képviselője hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett szívbetegség anamnézisében
  2. Jogi védelem alatt álló beteg
  3. Bármilyen oxigéntámogatási vagy extracorporalis keringéstámogatási módszer mellett (vénás-vénás extracorporalis membrán oxigenizáció, extracorporalis Life support...)
  4. Nem szinuszos ritmus
  5. Dokumentált, már meglévő jobb szívbetegség
  6. Az echokardiográfiás képek minősége nem kompatibilis a 3D értékeléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Valós idejű háromdimenziós echokardiográfia
Diagnosztikai vizsgálat: Valós idejű háromdimenziós echokardiográfia

A kezdeti hemodinamikai értékelést és echokardiográfiás monitorozást az intenzív osztályba való felvételt követő 12 órán belül elvégzik. A TTE-t szisztematikusan első vonalbeli vizsgálatként végezzük, és a TEE-t csak olyan lélegeztetett és szedált betegeken végezzük, akiknek kezelésükhöz további információkra van szükség, a részt vevő központok ellátási előírásai szerint. Ebben az esetben a TEE-t közvetlenül a TTE után hajtják végre.

3D echokardiográfiás méréseket végez a vizsgálat után két független intenzív echokardiográfiás intenzivista, aki elvakodik a RV szisztolés funkcióinak szokásos paramétereitől; Ezeket a paramétereket a vizsgálat során mérjük, a betegek kezelésének iránymutatásaként, a résztvevő központok ellátási színvonalának megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfiás paraméter
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
Egyezés az RV szisztolés funkció hagyományos echokardiográfiás paramétereinek és a TTE-vel mért RVEF-értékek között, amelyeket referenciaként tekintünk
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hagyományos echokardiográfiás paraméterek azonosításának küszöbértékei
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
A hagyományos echokardiográfiás paraméterek küszöbértékei az RVEF méréssel azonosított RV szisztolés diszfunkció azonosítására 3D TTE használatával (ROC görbék: legjobb érzékenységi/specifitási kompromisszum)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
RV végdiasztolés térfogatmérés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
RV végdiasztolés 3D TEE és 3D TTE segítségével mérve (összehasonlíthatóság, ha a maximális különbség < 10%)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
RV vég-szisztolés térfogat mérés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
3D TEE-vel és 3D TTE-vel mért RV-végszisztolés térfogat (összehasonlítható, ha a maximális különbség < 10%)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
RVEF mérés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
RVEF 3D TEE és 3D TTE használatával mérve (összehasonlíthatóság, ha a maximális különbség < 10%)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
RVEF mérés 3D
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
Az RVEF mérése 3D echokardiográfiával (referencia) és az RV szisztolés funkciójának hagyományos echokardiográfiás paramétereivel minden egyes, az RVF-ért felelős betegségben
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
Az RV szisztolés funkció mérésének hagyományos echokardiográfiás paraméterei 3D
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
Az RV szisztolés funkciójának hagyományos echokardiográfiás paraméterei 3D echokardiográfiával mérve minden egyes RVF-ért felelős betegségben
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
Az elvégzett mérés százalékos aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
Az elvégzett mérések százalékos aránya a lehetséges mérések elméleti számával összefüggésben; megfigyelőkön belüli és megfigyelők közötti reprodukálhatóság
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
Az akut cor pulmonale diagnózisa
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
Megállapodás a hagyományos echokardiográfia és a 3D echokardiográfia között az akut cor pulmonale (az RVF legsúlyosabb típusa) diagnosztizálására, amelyet az akut RV dilatáció határozza meg (a szív hosszirányú nézetében a bal kamra végdiasztolés terület aránya > 0,6) paradox szeptumhoz kapcsolódik a szív rövid tengelyű nézetében
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
Az intenzív osztály és a kórházi halálozás
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
a RV szabadfalának longitudinális szisztolés torzulása (strain) mérés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
Kapcsolat és egyetértés a RV szabad falának longitudinális szisztolés torzulása (strain), az RVEF és a RV szisztolés funkció hagyományos paraméterei között
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87RI19_0035 (REA-3D-VD)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel