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Valutazione della funzione sistolica del ventricolo destro utilizzando l'ecocardiografia tridimensionale in tempo reale nei pazienti dell'unità di terapia intensiva (REA-3D-VD)

8 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Limoges

L'insufficienza ventricolare destra (RVF) è un fattore indipendente di mortalità per molte malattie polmonari. Attualmente la RVF è definita come l'incapacità del RV di mantenere il flusso senza dilatarsi secondo la legge di Frank-Starling (cioè aumento del volume di eiezione associato ad un aumento del precarico). La RVF è associata alla disfunzione sistolica del RV che è convenzionalmente definita come una diminuzione della frazione di eiezione del RV (RVEF) < 45%.

Nell'unità di terapia intensiva (ICU), la RVF acuta è principalmente dovuta alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), alla sepsi o allo shock settico e, meno spesso, all'embolia polmonare grave o all'infarto del ventricolo destro.

La complessità anatomica del RV preclude qualsiasi ipotesi geometrica per stimare il suo volume, quindi la sua frazione di eiezione (EF) utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale (2D). Per questo motivo, la valutazione della funzione sistolica RV è attualmente basata su parametri utilizzati come surrogati della RVEF: variazione dell'area della frazione in modalità 2D, escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) in modalità M e velocità massima della S' sistolica onda mediante imaging Doppler tissutale.

L'ecocardiografia tridimensionale (3D) in tempo reale consente ora un'accurata misurazione on-line del volume RV e fornisce al letto del paziente la valutazione non invasiva della FEVS. L'ecocardiografia transtoracica 3D (TTE) è stata convalidata per misurare il volume RV e RVEF rispetto alla risonanza magnetica che è il gold standard. Tuttavia, l'ecocardiografia transesofagea 3D (TEE) non è stata ancora validata in questo specifico contesto clinico, mentre la TEE 2D è frequentemente utilizzata in terapia intensiva nei pazienti ventilati e sedati. Di conseguenza, la capacità diagnostica dell'ecocardiografia 3D di quantificare la funzione sistolica del ventricolo destro nei pazienti in terapia intensiva con RVF di qualsiasi origine è attualmente sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

341

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva con insufficienza ventricolare destra ad alto rischio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni) ricoverati in terapia intensiva e che necessitano di ecocardiografia per qualsiasi motivo

  2. Con una malattia a rischio di essere associata a RVF:

    • ARDS (definizione di Berlino)
    • Sepsi o shock settico (definizione di sepsi-3)
    • Embolia polmonare
    • Infarto del ventricolo destro
  3. Affiliato alla previdenza sociale
  4. Consenso del paziente e/o del suo rappresentante autorizzato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cardiopatie congenite
  2. Paziente sotto tutela legale
  3. Sotto qualsiasi metodo di supporto di ossigeno o supporto circolatorio extracorporeo (ossigenazione veno-venosa extracorporea a membrana, supporto vitale extracorporeo...)
  4. Ritmo non sinusale
  5. Malattia cardiaca destra preesistente documentata
  6. Qualità delle immagini ecocardiografiche incompatibile con la valutazione 3D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ecocardiografia tridimensionale in tempo reale
Test diagnostico: Ecocardiografia tridimensionale in tempo reale

La valutazione emodinamica iniziale e il monitoraggio mediante ecocardiografia saranno eseguiti entro 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Il TTE verrà eseguito sistematicamente come esame di prima linea e il TEE verrà eseguito solo su pazienti ventilati e sedati per i quali sono necessarie informazioni aggiuntive per la loro gestione, secondo gli standard di cura dei centri partecipanti. In tal caso, il TEE verrà eseguito immediatamente dopo il TTE.

Le misurazioni ecocardiografiche 3D saranno eseguite dopo l'esame da due intensivisti indipendenti esperti in ecocardiografia di terapia intensiva che saranno accecati dai parametri abituali delle funzioni sistoliche RV; questi parametri saranno misurati durante la visita per guidare la gestione dei pazienti, secondo lo standard di cura dei centri partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro ecocardiografico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Concordanza tra i valori dei parametri ecocardiografici convenzionali della funzione sistolica del ventricolo destro e la FEVF misurata mediante TTE e considerata come riferimento
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di soglia dell'identificazione dei parametri ecocardiografici convenzionali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Valori di soglia dei parametri ecocardiografici convenzionali per identificare la disfunzione sistolica del ventricolo destro identificata con la misurazione della FEVF utilizzando 3D TTE (curve ROC: miglior compromesso sensibilità/specificità)
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Misurazione del volume telediastolico RV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
RV telediastolico misurato utilizzando 3D TEE e 3D TTE (comparabilità se differenza massima < 10%)
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Misurazione del volume telesistolico RV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Volume telesistolico RV misurato utilizzando 3D TEE e 3D TTE (comparabilità se differenza massima < 10%)
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Misurazione della FEVF
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
FEVD misurata utilizzando 3D TEE e 3D TTE (comparabilità se differenza massima < 10%)
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Misurazione della FEVF 3D
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
RVEF misurata mediante ecocardiografia 3D (riferimento) e parametri ecocardiografici convenzionali della funzione sistolica RV in ogni malattia responsabile di RVF
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Parametri ecocardiografici convenzionali della misurazione della funzione sistolica RV 3D
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Parametri ecocardiografici convenzionali della funzione sistolica del ventricolo destro misurati utilizzando l'ecocardiografia 3D in ciascuna malattia responsabile di RVF
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Percentuale di misurazione eseguita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Percentuale di misurazioni effettuate correlata al numero teorico di misurazioni possibili; riproducibilità intra e interosservatore
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Diagnosi di cuore polmonare acuto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Concordanza tra l'ecocardiografia convenzionale e l'ecocardiografia 3D per la diagnosi di cuore polmonare acuto (tipo più grave di RVF) come definito da una dilatazione acuta del ventricolo destro (rapporto RV/area ventricolare sinistra > 0,6 nella vista dell'asse lungo del cuore) associata ad un setto paradossale nella vista in asse corto del cuore
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Numero del partecipante deceduto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
distorsione sistolica longitudinale della misurazione della parete libera RV (strain).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Relazione e concordanza tra distorsione sistolica longitudinale della parete libera del ventricolo destro (strain), FEVS e parametri convenzionali della funzione sistolica del ventricolo destro
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI19_0035 (REA-3D-VD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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