Bewertung der rechtsventrikulären systolischen Funktion mittels dreidimensionaler Echtzeit-Echokardiographie bei Patienten auf der Intensivstation (REA-3D-VD)
Rechtsherzinsuffizienz (RVF) ist ein unabhängiger Mortalitätsfaktor für viele Lungenerkrankungen. Gegenwärtig ist RVF definiert als die Unfähigkeit des RV, den Fluss aufrechtzuerhalten, ohne das Frank-Starling-Gesetz anzuwenden (d. h. Erhöhung des Ausstoßvolumens in Verbindung mit einer Erhöhung der Vorlast). RVF ist mit einer systolischen RV-Dysfunktion verbunden, die herkömmlicherweise als Abnahme der RV-Ejektionsfraktion (RVEF) < 45 % definiert wird.
Auf der Intensivstation (ICU) ist die akute RVF hauptsächlich auf das akute Atemnotsyndrom (ARDS), eine Sepsis oder einen septischen Schock und seltener auf eine schwere Lungenembolie oder einen RV-Infarkt zurückzuführen.
Die anatomische Komplexität des RV schließt jede geometrische Annahme aus, um sein Volumen und damit seine Ejektionsfraktion (EF) unter Verwendung einer zweidimensionalen (2D) Echokardiographie abzuschätzen. Aus diesem Grund basiert die Bewertung der systolischen Funktion des RV derzeit auf Parametern, die als Surrogate des RVEF verwendet werden: Bruchflächenänderung im 2D-Modus, systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) im M-Modus und maximale Geschwindigkeit des systolischen S' Welle mit Gewebe-Doppler-Bildgebung.
Die dreidimensionale (3D) Echtzeit-Echokardiographie ermöglicht jetzt eine genaue Online-Messung des RV-Volumens und bietet am Krankenbett die nicht-invasive Beurteilung der RVEF. Die transthorakale 3D-Echokardiographie (TTE) wurde zur Messung des RV-Volumens und der RVEF im Vergleich zur MRT, dem Goldstandard, validiert. Allerdings wurde die transösophageale 3D-Echokardiographie (TEE) in diesem speziellen klinischen Umfeld noch nicht validiert, während die 2D-TEE häufig auf der Intensivstation bei beatmeten und sedierten Patienten eingesetzt wird. Dementsprechend ist die diagnostische Fähigkeit der 3D-Echokardiographie zur Quantifizierung der systolischen RV-Funktion bei Intensivpatienten mit RVF jeglicher Genese derzeit unbekannt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Limoges University Hospital
-
Tours, Frankreich
- CHU de Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und aus irgendeinem Grund eine Echokardiographie benötigen
Mit einer Krankheit, bei der das Risiko besteht, dass sie mit RVF in Verbindung gebracht wird:
- ARDS (Berliner Definition)
- Sepsis oder septischer Schock (Sepsis-3-Definition)
- Lungenembolie
- RV-Infarkt
- Angeschlossen an die Sozialversicherung
- Zustimmung des Patienten und/oder seines bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der angeborenen Herzkrankheit
- Patient unter Rechtsschutz
- Unter jeder Methode der Sauerstoffunterstützung oder extrakorporalen Kreislaufunterstützung (veno-venöse extrakorporale Membranoxygenierung, extrakorporale Lebenserhaltung...)
- Nicht sinusförmiger Rhythmus
- Dokumentierte vorbestehende Rechtsherzerkrankung
- Qualität der echokardiographischen Bilder, die mit der 3D-Beurteilung nicht kompatibel sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Dreidimensionale Echokardiographie in Echtzeit
|
Die anfängliche hämodynamische Beurteilung und Überwachung mittels Echokardiographie wird innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation durchgeführt. TTE wird systematisch als First-Line-Untersuchung durchgeführt und TEE wird nur bei beatmeten und sedierten Patienten durchgeführt, für deren Management zusätzliche Informationen gemäß den Versorgungsstandards der teilnehmenden Zentren erforderlich sind. In diesem Fall wird TEE unmittelbar nach TTE durchgeführt. 3D-Echokardiographie-Messungen werden nach der Untersuchung von zwei unabhängigen Intensivmedizinern durchgeführt, die Experten für Intensivmedizin-Echokardiographie sind, die gegenüber den üblichen Parametern der systolischen RV-Funktionen verblindet sind; Diese Parameter werden während der Untersuchung gemessen, um das Patientenmanagement gemäß dem Behandlungsstandard der teilnehmenden Zentren zu steuern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Echokardiographischer Parameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Übereinstimmung zwischen den Werten herkömmlicher echokardiographischer Parameter der systolischen RV-Funktion und der RVEF, gemessen mit TTE und als Referenz betrachtet
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwellwerte der konventionellen echokardiographischen Parameteridentifikation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Schwellenwerte der konventionellen echokardiographischen Parameter zur Identifizierung einer systolischen RV-Dysfunktion, identifiziert mit RVEF-Messung mittels 3D-TTE (ROC-Kurven: bester Sensitivitäts-/Spezifitätskompromiss)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
RV-enddiastolische Volumenmessung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
RV enddiastolisch gemessen mit 3D TEE und 3D TTE (Vergleichbarkeit bei maximaler Differenz < 10 %)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
Messung des RV-endsystolischen Volumens
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
RV-endsystolisches Volumen gemessen mit 3D-TEE und 3D-TTE (Vergleichbarkeit bei maximaler Differenz < 10 %)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
RVEF-Messung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
RVEF gemessen mit 3D TEE und 3D TTE (Vergleichbarkeit bei maximaler Differenz < 10 %)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
RVEF-Messung 3D
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
RVEF gemessen mit 3D-Echokardiographie (Referenz) und konventionellen echokardiographischen Parametern der systolischen RV-Funktion bei jeder für RVF verantwortlichen Krankheit
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
Herkömmliche echokardiographische Parameter der Messung der systolischen RV-Funktion 3D
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Herkömmliche echokardiographische Parameter der systolischen RV-Funktion, gemessen mit 3D-Echokardiographie bei jeder Krankheit, die für RVF verantwortlich ist
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
Prozentsatz der durchgeführten Messung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Prozentsatz der durchgeführten Messungen korreliert mit der theoretischen Anzahl möglicher Messungen; Reproduzierbarkeit innerhalb und zwischen Beobachtern
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
Diagnose eines akuten Cor pulmonale
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Übereinstimmung zwischen konventioneller Echokardiographie und 3D-Echokardiographie zur Diagnose eines akuten Cor pulmonale (schwerste Art von RVF), definiert durch eine akute RV-Dilatation (RV/linksventrikuläres enddiastolisches Flächenverhältnis > 0,6 in der Längsachsenansicht des Herzens) verbunden mit einem paradoxen Septum in der Kurzachsenansicht des Herzens
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
Nummer des verstorbenen Teilnehmers
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
systolische Längsverzerrung der Messung der RV-freien Wand (Dehnung).
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Beziehung und Übereinstimmung zwischen systolischer Längsverzerrung der freien RV-Wand (Strain), RVEF und konventionellen Parametern der systolischen RV-Funktion
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI19_0035 (REA-3D-VD)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrankheit
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien