Evaluatie van de rechtsventriculaire systolische functie met behulp van real-time driedimensionale echocardiografie bij patiënten op de intensive care (REA-3D-VD)
Rechterventrikelfalen (RVF) is een onafhankelijke mortaliteitsfactor voor veel longziekten. Momenteel wordt RVF gedefinieerd als het onvermogen van de RV om de stroom in stand te houden zonder te verwijden om de wet van Frank-Starling te gebruiken (d.w.z. toename van het uitwerpvolume geassocieerd met een toename van de voorbelasting). RVF wordt in verband gebracht met RV systolische disfunctie, wat conventioneel wordt gedefinieerd als een afname van de RV ejectiefractie (RVEF) < 45%.
Op de intensive care (ICU) is acute RVF voornamelijk te wijten aan het acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis of septische shock, en minder vaak aan ernstige longembolie of RV-infarct.
De anatomische complexiteit van de RV sluit elke geometrische aanname uit om het volume ervan te schatten, vandaar de ejectiefractie (EF) met behulp van tweedimensionale (2D) echocardiografie. Om deze reden is de evaluatie van de RV systolische functie momenteel gebaseerd op parameters die worden gebruikt als surrogaten van RVEF: verandering van het fractieoppervlak in 2D-modus, tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE) in M-modus en maximale snelheid van de systolische S' golf met behulp van tissue Doppler-beeldvorming.
Realtime driedimensionale (3D) echocardiografie maakt nu nauwkeurige online meting van RV-volume mogelijk en biedt aan het bed de niet-invasieve beoordeling van RVEF. 3D transthoracale echocardiografie (TTE) is gevalideerd om RV-volume en RVEF te meten in vergelijking met MRI, wat de gouden standaard is. 3D transoesofageale echocardiografie (TEE) is echter nog niet gevalideerd in deze specifieke klinische setting, terwijl 2D TEE vaak wordt gebruikt op de IC bij beademde en gesedeerde patiënten. Dienovereenkomstig is het diagnostische vermogen van 3D-echocardiografie om de RV systolische functie te kwantificeren bij ICU-patiënten met RVF van welke oorsprong dan ook momenteel onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Limoges University hospital
-
Tours, Frankrijk
- Chu De Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) die op de IC zijn opgenomen en om welke reden dan ook echocardiografie nodig hebben
Met een ziekte die het risico loopt geassocieerd te worden met RVF:
- ARDS (definitie van Berlijn)
- Sepsis of septische shock (definitie Sepsis-3)
- Longembolie
- RV infarct
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Toestemming van de patiënt en/of zijn gemachtigde om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Onder elke methode van zuurstofondersteuning of extracorporale circulatieondersteuning (veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie, extracorporale levensondersteuning...)
- Niet-sinusaal ritme
- Gedocumenteerde reeds bestaande rechter hartziekte
- Kwaliteit van echocardiografische beelden niet compatibel met 3D-beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Realtime driedimensionale echocardiografie
|
De initiële hemodynamische beoordeling en monitoring met behulp van echocardiografie vindt plaats binnen 12 uur na opname op de IC. TTE zal systematisch worden uitgevoerd als eerstelijnsonderzoek en TEE zal alleen worden uitgevoerd bij beademde en gesedeerde patiënten voor wie aanvullende informatie nodig is voor hun behandeling, volgens de zorgstandaarden van de deelnemende centra. In dat geval wordt TEE direct na TTE uitgevoerd. Na het onderzoek zullen 3D-echocardiografische metingen worden uitgevoerd door twee onafhankelijke intensivisten die deskundig zijn op het gebied van intensive care-echocardiografie en die geblindeerd zullen zijn voor de gebruikelijke parameters van RV systolische functies; deze parameters zullen tijdens het onderzoek worden gemeten om het beheer van patiënten te begeleiden, volgens de zorgstandaard van de deelnemende centra. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische parameter
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Overeenstemming tussen de waarden van conventionele echocardiografische parameters van RV systolische functie en RVEF gemeten met behulp van TTE en beschouwd als referentie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drempelwaarden van de conventionele echocardiografische parameteridentificatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Drempelwaarden van de conventionele echocardiografische parameters om RV systolische disfunctie te identificeren geïdentificeerd met RVEF-meting met behulp van 3D TTE (ROC-curven: beste compromis tussen gevoeligheid en specificiteit)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
RV eind-diastolische volumemeting
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
RV einddiastolisch gemeten met behulp van 3D TEE en 3D TTE (vergelijkbaarheid indien maximaal verschil < 10%)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
RV eind-systolische volumemeting
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
RV eind-systolisch volume gemeten met behulp van 3D TEE en 3D TTE (vergelijkbaarheid indien maximaal verschil < 10%)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
RVEF-meting
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
RVEF gemeten met 3D TEE en 3D TTE (vergelijkbaarheid indien maximaal verschil < 10%)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
RVEF-meting 3D
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
RVEF gemeten met behulp van 3D-echocardiografie (referentie) en conventionele echocardiografische parameters van RV systolische functie bij elke ziekte die verantwoordelijk is voor RVF
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Conventionele echocardiografische parameters van RV systolische functiemeting 3D
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Conventionele echocardiografische parameters van RV systolische functie gemeten met behulp van 3D-echocardiografie bij elke ziekte die verantwoordelijk is voor RVF
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Percentage uitgevoerde meting
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Percentage uitgevoerde metingen gerelateerd aan het theoretische aantal mogelijke metingen; reproduceerbaarheid tussen en binnen waarnemers
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Diagnose van acute cor pulmonale
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Overeenstemming tussen conventionele echocardiografie en 3D-echocardiografie voor de diagnose van acute cor pulmonale (meest ernstige vorm van RVF) zoals gedefinieerd door een acute RV-dilatatie (ratio RV/linkerventriculaire einddiastolische oppervlakte > 0,6 in de lange as van het hart) geassocieerd met een paradoxaal septum in het korte-asaanzicht van het hart
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Aantal overleden deelnemer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
IC- en ziekenhuissterfte
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
longitudinale systolische vervorming van de RV vrije wand (rek) meting
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Relatie en overeenkomst tussen longitudinale systolische vervorming van de RV vrije wand (strain), RVEF en conventionele parameters van RV systolische functie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI19_0035 (REA-3D-VD)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .