Sairaalan työpaikan ravitsemustutkimus
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Physicians Committee for Responsible Medicine
Sairaalan työpaikan ravitsemustutkimus (Sibley Memorial Hospital)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasviperäisen ruokavalion vaikutuksia ruumiinpainoon, verenpaineeseen ja plasman lipidipitoisuuksiin osana sairaalan työpaikkaohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetun kontrolloidun koesuunnitelman avulla osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kasvipohjaiseen tai kontrolliruokavalioon 12 viikon ajaksi.
T Ennen jokaista interventiojaksoa ja sen jälkeen tutkijat mittaavat osallistujan painon, verenpaineen ja plasman lipidipitoisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sibleyn sairaalan työntekijä
- Mies vai nainen
- Ikä vähintään 18 vuotta
- BMI > 25 kg/m2
- Kyky ja halu osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin
- Halukkuus noudattaa kasviperäistä ruokavaliota tutkimuksen ajan
- Valmius osallistua viikoittaisille tunneille opiskelun ajan
- Halukkuus pitää fyysinen aktiivisuus tasaisena koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus tai jokin hormonitoimintaan liittyvä sairaus, joka voi vaikuttaa kehon painoon, kuten aivolisäkkeen poikkeavuus tai Cushingin oireyhtymä
- Tupakointi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Alkoholin kulutus yli 2 juomaa päivässä tai vastaava määrä, satunnainen lisääntynyt juominen (esim. yli 2 juomaa päivässä viikonloppuisin) tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus, jota seuraa nykyinen käyttö
- Nykyinen tai ratkaisematon aiempi huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 viikon aikana
- Aikomus lähteä sairaalasta seuraavan 12 viikon aikana
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Todisteet syömishäiriöstä
- Englannin kielen taidon puute
- Kyvyttömyys ylläpitää nykyistä lääkitysohjelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvipohjainen ruokavalio
Ruokavalioryhmää pyydetään noudattamaan vähärasvaista, vegaanista ruokavaliota 12 viikon ajan
|
Interventioryhmän osallistujille annetaan viikoittain ohjeita vegaaniruokavalion noudattamisesta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hallitse ruokavaliota
Puolet osallistujista pyydetään jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan 12 viikon tutkimusjakson ajan.
|
Osallistujia pyydetään jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan 12 viikon tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Odotettu painonpudotus interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Odotetut muutokset verenpaineessa (systolinen ja diastolinen) interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
12 viikkoa
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Odotetut muutokset plasman lipidipitoisuuksissa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c mitataan glykeemisen kontrollin indeksinä.
|
12 viikkoa
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman paastoglukoosi mitataan glykeemisen kontrollin indeksinä.
|
12 viikkoa
|
|
Poissaolot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Poissaolot töistä arvioidaan itsearvioinnilla lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu: SF-36
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla, joka on lyhyt terveyskysely, jossa on 36 kysymystä.
SF-36 tarjoaa 8-asteikon profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia.
SF-36 on yleinen mitta, jota on annettu eri ikäryhmille, sairausspektreille ja hoito-ohjelmille.
SF-36:n kohteet pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion rajoitus, hillitseminen, nälkä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät Eating Inventory -lomakkeen, erittäin luotettavan 51 kohdan kyselylomakkeen, joka tarjoaa kvantitatiivisia mittareita ruokavalion hillitsemisestä (21 kysymystä), estämisestä (16 kysymystä) ja nälästä (14 kysymystä).
Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla vastaavat kohteet.
Asteikko koostuu 36 tosi=false alkiosta ja 15 pakkovalintakysymyksestä.
Korkeammat pisteet ovat osoitus suuremmasta ruokavalion rajoituksesta, estämättömyydestä ja nälästä.
Sen pääasiallinen käyttö tässä tutkimuksessa on mittarina interventioruokavalioon sopeutumisen helppoudesta, mikä on osoituksena rajoittuneisuuden ja nälkäpisteiden muutokset.
|
12 viikkoa
|
|
Ruoan hyväksyttävyys: elintarvikkeiden hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elintarvikkeiden hyväksyttävyyskyselyllä mitataan asenteita interventioruokavaliosta, mukaan lukien halu noudattaa, todennäköisyys noudattaa jatkossa sekä asenteita ruokavalion saavutettavuudesta.
Usein kysytyt kysymykset pisteytetään asteikolla 1-7.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman ruoan hyväksyttävyyden.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neal D Barnard, MD, President
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Dayoub E, Jena AB. Chronic Disease Prevalence and Healthy Lifestyle Behaviors Among US Health Care Professionals. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1659-62. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.002. Epub 2015 Oct 5.
- Vibhute NA, Baad R, Belgaumi U, Kadashetti V, Bommanavar S, Kamate W. Dietary habits amongst medical students: An institution-based study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1464-1466. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_154_18.
- Bergeron N, Al-Saiegh S, Ip EJ. An Analysis of California Pharmacy and Medical Students' Dietary and Lifestyle Practices. Am J Pharm Educ. 2017 Oct;81(8):5956. doi: 10.5688/ajpe5956.
- Bleich SN, Bennett WL, Gudzune KA, Cooper LA. Impact of physician BMI on obesity care and beliefs. Obesity (Silver Spring). 2012 May;20(5):999-1005. doi: 10.1038/oby.2011.402. Epub 2012 Jan 19.
- Barnard ND, Scialli AR, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K, Talev L. Effectiveness of a low-fat vegetarian diet in altering serum lipids in healthy premenopausal women. Am J Cardiol. 2000 Apr 15;85(8):969-72. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00911-x.
- Yokoyama Y, Nishimura K, Barnard ND, Takegami M, Watanabe M, Sekikawa A, Okamura T, Miyamoto Y. Vegetarian diets and blood pressure: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):577-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14547.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Esselstyn CB Jr, Ellis SG, Medendorp SV, Crowe TD. A strategy to arrest and reverse coronary artery disease: a 5-year longitudinal study of a single physician's practice. J Fam Pract. 1995 Dec;41(6):560-8.
- Ornish D, Brown SE, Scherwitz LW, Billings JH, Armstrong WT, Ports TA, McLanahan SM, Kirkeeide RL, Brand RJ, Gould KL. Can lifestyle changes reverse coronary heart disease? The Lifestyle Heart Trial. Lancet. 1990 Jul 21;336(8708):129-33. doi: 10.1016/0140-6736(90)91656-u.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Loffler A, Luck T, Then FS, Sikorski C, Kovacs P, Bottcher Y, Breitfeld J, Tonjes A, Horstmann A, Loffler M, Engel C, Thiery J, Villringer A, Stumvoll M, Riedel-Heller SG. Eating Behaviour in the General Population: An Analysis of the Factor Structure of the German Version of the Three-Factor-Eating-Questionnaire (TFEQ) and Its Association with the Body Mass Index. PLoS One. 2015 Jul 31;10(7):e0133977. doi: 10.1371/journal.pone.0133977. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00038823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .