Estudo de Nutrição Hospitalar no Local de Trabalho
18 de abril de 2022 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
Estudo de Nutrição Hospitalar no Local de Trabalho (Sibley Memorial Hospital)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma dieta à base de plantas no peso corporal, pressão arterial e concentrações plasmáticas de lipídios, como parte de um programa hospitalar no local de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um projeto de ensaio controlado randomizado, os participantes serão designados aleatoriamente para uma dieta baseada em vegetais ou uma dieta de controle por 12 semanas.
Antes e depois de cada período de intervenção, os investigadores medirão o peso corporal, a pressão arterial e as concentrações plasmáticas de lipídios dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionário do hospital Sibley
- Macho ou fêmea
- Idade pelo menos 18 anos
- Ter um IMC >25 kg/m2
- Capacidade e vontade de participar de todos os componentes do estudo
- Disposição para seguir uma dieta baseada em vegetais durante o estudo
- Disposição para assistir às aulas semanais durante o período de estudo
- Uma vontade de manter o nível de atividade física consistente durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou história de qualquer condição endócrina que possa afetar o peso corporal, como uma anormalidade da hipófise ou síndrome de Cushing
- Fumar nos últimos seis meses
- Consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, aumento episódico do consumo de álcool (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
- Abuso de drogas atual ou passado não resolvido
- Gravidez ou planos de engravidar nas próximas 12 semanas
- Intenção de deixar o emprego hospitalar nas próximas 12 semanas
- Estado médico ou psiquiátrico instável
- Evidência de um distúrbio alimentar
- Falta de fluência em inglês
- Incapacidade de manter o regime de medicação atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta à base de plantas
O grupo de dieta será solicitado a seguir uma dieta vegana com baixo teor de gordura por 12 semanas
|
Semanalmente serão dadas instruções aos participantes do grupo de intervenção sobre seguir a dieta vegana.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta de controle
Metade dos participantes será solicitada a continuar suas dietas habituais durante o período de estudo de 12 semanas.
|
Os participantes serão solicitados a continuar suas dietas habituais durante o período de estudo de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
Perda de peso antecipada para o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
|
12 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
Alterações antecipadas na pressão arterial (sistólica e diastólica) para o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
|
12 semanas
|
|
Lipídios Plasmáticos
Prazo: 12 semanas
|
Alterações antecipadas nas concentrações plasmáticas de lipídios para o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: 12 semanas
|
HbA1c será medido como um índice de controle glicêmico.
|
12 semanas
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|
Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas
|
A glicemia de jejum será medida como um índice de controle glicêmico.
|
12 semanas
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Absentismo
Prazo: 12 semanas
|
O absenteísmo do trabalho será avaliado por auto-relato na avaliação inicial e final.
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12 semanas
|
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Qualidade de Vida: SF-36
Prazo: 12 semanas
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do SF-36, que é uma breve pesquisa de saúde com 36 questões.
O SF-36 fornece um perfil de 8 escalas de pontuação de saúde funcional e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica.
O SF-36 é uma medida geral que foi administrada em várias faixas etárias, espectros de doenças e regimes de tratamento.
Os itens do SF-36 são pontuados em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
12 semanas
|
|
Restrição alimentar, desinibição, fome
Prazo: 12 semanas
|
Os participantes preencherão um formulário de Inventário Alimentar, um questionário altamente confiável de 51 itens que fornece medidas quantitativas de restrição alimentar (21 perguntas), desinibição (16 itens) e fome (14 perguntas).
As pontuações para cada subescala são calculadas pela soma dos respectivos itens.
A escala consiste em 36 itens de verdadeiro=falso e 15 questões de formato de escolha forçada.
Pontuações mais altas são indicativas de maior restrição alimentar, desinibição e fome.
Seu uso principal no estudo atual será como um indicador da facilidade de adaptação à dieta de intervenção, indicada por mudanças nos escores de restrição e fome.
|
12 semanas
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Aceitabilidade de Alimentos: Questionário de Aceitabilidade de Alimentos
Prazo: 12 semanas
|
O Questionário de Aceitabilidade Alimentar medirá as atitudes sobre a dieta de intervenção, incluindo o desejo de aderir, a probabilidade de aderir no futuro e as atitudes sobre a acessibilidade de manter a dieta.
Os itens do FAQ são pontuados em uma escala de 1 a 7.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade alimentar.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal D Barnard, MD, President
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Dayoub E, Jena AB. Chronic Disease Prevalence and Healthy Lifestyle Behaviors Among US Health Care Professionals. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1659-62. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.002. Epub 2015 Oct 5.
- Vibhute NA, Baad R, Belgaumi U, Kadashetti V, Bommanavar S, Kamate W. Dietary habits amongst medical students: An institution-based study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1464-1466. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_154_18.
- Bergeron N, Al-Saiegh S, Ip EJ. An Analysis of California Pharmacy and Medical Students' Dietary and Lifestyle Practices. Am J Pharm Educ. 2017 Oct;81(8):5956. doi: 10.5688/ajpe5956.
- Bleich SN, Bennett WL, Gudzune KA, Cooper LA. Impact of physician BMI on obesity care and beliefs. Obesity (Silver Spring). 2012 May;20(5):999-1005. doi: 10.1038/oby.2011.402. Epub 2012 Jan 19.
- Barnard ND, Scialli AR, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K, Talev L. Effectiveness of a low-fat vegetarian diet in altering serum lipids in healthy premenopausal women. Am J Cardiol. 2000 Apr 15;85(8):969-72. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00911-x.
- Yokoyama Y, Nishimura K, Barnard ND, Takegami M, Watanabe M, Sekikawa A, Okamura T, Miyamoto Y. Vegetarian diets and blood pressure: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):577-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14547.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Esselstyn CB Jr, Ellis SG, Medendorp SV, Crowe TD. A strategy to arrest and reverse coronary artery disease: a 5-year longitudinal study of a single physician's practice. J Fam Pract. 1995 Dec;41(6):560-8.
- Ornish D, Brown SE, Scherwitz LW, Billings JH, Armstrong WT, Ports TA, McLanahan SM, Kirkeeide RL, Brand RJ, Gould KL. Can lifestyle changes reverse coronary heart disease? The Lifestyle Heart Trial. Lancet. 1990 Jul 21;336(8708):129-33. doi: 10.1016/0140-6736(90)91656-u.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Loffler A, Luck T, Then FS, Sikorski C, Kovacs P, Bottcher Y, Breitfeld J, Tonjes A, Horstmann A, Loffler M, Engel C, Thiery J, Villringer A, Stumvoll M, Riedel-Heller SG. Eating Behaviour in the General Population: An Analysis of the Factor Structure of the German Version of the Three-Factor-Eating-Questionnaire (TFEQ) and Its Association with the Body Mass Index. PLoS One. 2015 Jul 31;10(7):e0133977. doi: 10.1371/journal.pone.0133977. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00038823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dieta à base de plantas
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