Исследование питания на рабочем месте в больнице
18 апреля 2022 г. обновлено: Physicians Committee for Responsible Medicine
Исследование питания на рабочем месте в больнице (Мемориальная больница Сибли)
Целью этого исследования является оценка влияния растительной диеты на массу тела, кровяное давление и концентрацию липидов в плазме в рамках программы на рабочем месте в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, участники будут случайным образом распределены либо на растительную, либо на контрольную диету на 12 недель.
T До и после каждого периода вмешательства исследователи будут измерять массу тела участников, артериальное давление и концентрацию липидов в плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сотрудник больницы Сибли
- Мужчина или женщина
- Возраст не менее 18 лет
- Иметь ИМТ >25 кг/м2
- Способность и желание участвовать во всех компонентах исследования
- Готовность соблюдать растительную диету на протяжении всего исследования.
- Готовность посещать еженедельные занятия на протяжении всего обучения
- Готовность поддерживать постоянный уровень физической активности на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа или любое эндокринное заболевание в анамнезе, которое может повлиять на массу тела, например, аномалия гипофиза или синдром Кушинга.
- Курение в течение последних шести месяцев
- Употребление алкоголя более 2 порций в день или его эквивалент, эпизодическое повышенное употребление алкоголя (например, более 2 порций в день по выходным) или злоупотребление алкоголем или зависимость от него в анамнезе, за которым следует любое текущее употребление
- Текущее или нерешенное прошлое злоупотребление наркотиками
- Беременность или планы забеременеть в ближайшие 12 недель
- Намерение уйти с работы в больнице в течение следующих 12 недель
- Нестабильный медицинский или психиатрический статус
- Доказательства расстройства пищевого поведения
- Отсутствие свободного владения английским языком
- Неспособность поддерживать текущую схему лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Растительная диета
Группе диетологов будет предложено придерживаться веганской диеты с низким содержанием жиров в течение 12 недель.
|
Еженедельно участникам группы вмешательства будут даны инструкции о соблюдении веганской диеты.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная диета
Половине участников будет предложено продолжать их обычную диету в течение 12-недельного периода исследования.
|
Участников попросят продолжать их обычную диету в течение 12-недельного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Ожидаемая потеря веса для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Ожидаемые изменения артериального давления (систолического и диастолического) для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
12 недель
|
|
Плазменные липиды
Временное ограничение: 12 недель
|
Ожидаемые изменения концентрации липидов в плазме для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 12 недель
|
HbA1c будет измеряться как показатель гликемического контроля.
|
12 недель
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза плазмы натощак будет измеряться как показатель гликемического контроля.
|
12 недель
|
|
Абсентеизм
Временное ограничение: 12 недель
|
Отсутствие на работе будет оцениваться по самоотчету при исходном и итоговом оценивании.
|
12 недель
|
|
Качество жизни: SF-36
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью SF-36, который представляет собой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами.
SF-36 предоставляет профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья на основе психометрии.
SF-36 — это общая мера, которая применяется для различных возрастных групп, спектров заболеваний и схем лечения.
Пункты SF-36 оцениваются по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
12 недель
|
|
Диетическая сдержанность, расторможенность, голод
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники заполнят форму «Инвентаризация питания» — очень надежный вопросник из 51 пункта, в котором будут даны количественные показатели диетического ограничения (21 вопрос), расторможенности (16 вопросов) и чувства голода (14 вопросов).
Баллы по каждой подшкале рассчитываются путем суммирования соответствующих пунктов.
Шкала состоит из 36 пунктов «верно=неверно» и 15 вопросов формата с принудительным выбором.
Более высокие баллы свидетельствуют о большей диетической ограниченности, расторможенности и голоде.
Его основное использование в текущем исследовании будет заключаться в качестве показателя легкости адаптации к интервенционной диете, на что указывают изменения в оценках ограничений и голода.
|
12 недель
|
|
Приемлемость пищевых продуктов: Анкета приемлемости пищевых продуктов
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник пищевой приемлемости будет измерять отношение к интервенционной диете, включая желание придерживаться диеты, вероятность соблюдения диеты в будущем и отношение к доступности поддержания диеты.
Пункты FAQ оцениваются по шкале от 1 до 7.
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость пищи.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neal D Barnard, MD, President
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Dayoub E, Jena AB. Chronic Disease Prevalence and Healthy Lifestyle Behaviors Among US Health Care Professionals. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1659-62. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.002. Epub 2015 Oct 5.
- Vibhute NA, Baad R, Belgaumi U, Kadashetti V, Bommanavar S, Kamate W. Dietary habits amongst medical students: An institution-based study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1464-1466. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_154_18.
- Bergeron N, Al-Saiegh S, Ip EJ. An Analysis of California Pharmacy and Medical Students' Dietary and Lifestyle Practices. Am J Pharm Educ. 2017 Oct;81(8):5956. doi: 10.5688/ajpe5956.
- Bleich SN, Bennett WL, Gudzune KA, Cooper LA. Impact of physician BMI on obesity care and beliefs. Obesity (Silver Spring). 2012 May;20(5):999-1005. doi: 10.1038/oby.2011.402. Epub 2012 Jan 19.
- Barnard ND, Scialli AR, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K, Talev L. Effectiveness of a low-fat vegetarian diet in altering serum lipids in healthy premenopausal women. Am J Cardiol. 2000 Apr 15;85(8):969-72. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00911-x.
- Yokoyama Y, Nishimura K, Barnard ND, Takegami M, Watanabe M, Sekikawa A, Okamura T, Miyamoto Y. Vegetarian diets and blood pressure: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):577-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14547.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Esselstyn CB Jr, Ellis SG, Medendorp SV, Crowe TD. A strategy to arrest and reverse coronary artery disease: a 5-year longitudinal study of a single physician's practice. J Fam Pract. 1995 Dec;41(6):560-8.
- Ornish D, Brown SE, Scherwitz LW, Billings JH, Armstrong WT, Ports TA, McLanahan SM, Kirkeeide RL, Brand RJ, Gould KL. Can lifestyle changes reverse coronary heart disease? The Lifestyle Heart Trial. Lancet. 1990 Jul 21;336(8708):129-33. doi: 10.1016/0140-6736(90)91656-u.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Loffler A, Luck T, Then FS, Sikorski C, Kovacs P, Bottcher Y, Breitfeld J, Tonjes A, Horstmann A, Loffler M, Engel C, Thiery J, Villringer A, Stumvoll M, Riedel-Heller SG. Eating Behaviour in the General Population: An Analysis of the Factor Structure of the German Version of the Three-Factor-Eating-Questionnaire (TFEQ) and Its Association with the Body Mass Index. PLoS One. 2015 Jul 31;10(7):e0133977. doi: 10.1371/journal.pone.0133977. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00038823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .