Estudio de nutrición en el lugar de trabajo hospitalario
18 de abril de 2022 actualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
Estudio de nutrición en el lugar de trabajo del hospital (Sibley Memorial Hospital)
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una dieta basada en plantas sobre el peso corporal, la presión arterial y las concentraciones de lípidos en plasma, como parte de un programa de trabajo hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio, los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta basada en plantas o de control durante 12 semanas.
T Antes y después de cada período de intervención, los investigadores medirán el peso corporal, la presión arterial y las concentraciones de lípidos en plasma de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado del hospital Sibley
- Masculino o femenino
- Edad al menos 18 años
- Tener un IMC >25 kg/m2
- Capacidad y disposición para participar en todos los componentes del estudio.
- La voluntad de seguir una dieta basada en plantas durante la duración del estudio.
- La voluntad de asistir a clases semanales durante la duración del estudio.
- La voluntad de mantener un nivel de actividad física constante a lo largo de la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cualquier afección endocrina que pudiera afectar el peso corporal, como una anomalía hipofisaria o el síndrome de Cushing
- Fumar durante los últimos seis meses
- Consumo de alcohol de más de 2 tragos por día o el equivalente, aumento episódico del consumo de alcohol (p. ej., más de 2 tragos por día los fines de semana) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
- Abuso de drogas actual o pasado no resuelto
- Embarazo o planes de quedar embarazada en las próximas 12 semanas
- Intención de dejar el empleo hospitalario en las próximas 12 semanas
- Estado médico o psiquiátrico inestable
- Evidencia de un trastorno alimentario.
- Falta de fluidez en inglés.
- Incapacidad para mantener el régimen de medicación actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta basada en plantas
Se le pedirá al grupo de dieta que siga una dieta vegana baja en grasas durante 12 semanas.
|
Semanalmente se darán instrucciones a los participantes del grupo de intervención sobre el seguimiento de una dieta vegana.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta de control
Se pedirá a la mitad de los participantes que continúen con sus dietas habituales durante el período de estudio de 12 semanas.
|
Se pedirá a los participantes que continúen con sus dietas habituales durante el período de estudio de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Pérdida de peso anticipada para el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
|
12 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios anticipados en la presión arterial (sistólica y diastólica) para el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
|
12 semanas
|
|
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios anticipados en las concentraciones de lípidos en plasma para el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La HbA1c se medirá como un índice de control glucémico.
|
12 semanas
|
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La glucosa plasmática en ayunas se medirá como un índice de control glucémico.
|
12 semanas
|
|
Absentismo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El ausentismo del trabajo se evaluará mediante autoinforme en las evaluaciones de referencia y finales.
|
12 semanas
|
|
Calidad de Vida: SF-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad de vida se evaluará mediante el SF-36, que es una breve encuesta de salud con 36 preguntas.
El SF-36 proporciona un perfil de 8 escalas de puntajes de bienestar y salud funcional, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría.
El SF-36 es una medida general que se ha administrado en varios grupos de edad, espectros de enfermedades y regímenes de tratamiento.
Los elementos del SF-36 se califican en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
12 semanas
|
|
Restricción dietética, Desinhibición, Hambre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los participantes completarán un formulario de Inventario de alimentación, un cuestionario altamente confiable de 51 ítems que proporciona medidas cuantitativas de restricción dietética (21 preguntas), desinhibición (16 ítems) y hambre (14 preguntas).
Las puntuaciones de cada subescala se calculan sumando los elementos respectivos.
La escala consta de 36 ítems de verdadero = falso y 15 preguntas de formato de elección forzada.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor restricción dietética, desinhibición y hambre.
Su uso principal en el estudio actual será como un indicador de la facilidad para adaptarse a la dieta de intervención, que se indica mediante cambios en las puntuaciones de restricción y hambre.
|
12 semanas
|
|
Aceptabilidad de los alimentos: el cuestionario de aceptabilidad de los alimentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El Cuestionario de aceptabilidad de alimentos medirá las actitudes sobre la dieta de intervención, incluido el deseo de adherirse, la probabilidad de adherirse en el futuro y las actitudes sobre la accesibilidad para mantener la dieta.
Los elementos de las preguntas frecuentes se califican en una escala del 1 al 7.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de los alimentos.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal D Barnard, MD, President
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Dayoub E, Jena AB. Chronic Disease Prevalence and Healthy Lifestyle Behaviors Among US Health Care Professionals. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1659-62. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.002. Epub 2015 Oct 5.
- Vibhute NA, Baad R, Belgaumi U, Kadashetti V, Bommanavar S, Kamate W. Dietary habits amongst medical students: An institution-based study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1464-1466. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_154_18.
- Bergeron N, Al-Saiegh S, Ip EJ. An Analysis of California Pharmacy and Medical Students' Dietary and Lifestyle Practices. Am J Pharm Educ. 2017 Oct;81(8):5956. doi: 10.5688/ajpe5956.
- Bleich SN, Bennett WL, Gudzune KA, Cooper LA. Impact of physician BMI on obesity care and beliefs. Obesity (Silver Spring). 2012 May;20(5):999-1005. doi: 10.1038/oby.2011.402. Epub 2012 Jan 19.
- Barnard ND, Scialli AR, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K, Talev L. Effectiveness of a low-fat vegetarian diet in altering serum lipids in healthy premenopausal women. Am J Cardiol. 2000 Apr 15;85(8):969-72. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00911-x.
- Yokoyama Y, Nishimura K, Barnard ND, Takegami M, Watanabe M, Sekikawa A, Okamura T, Miyamoto Y. Vegetarian diets and blood pressure: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):577-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14547.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Esselstyn CB Jr, Ellis SG, Medendorp SV, Crowe TD. A strategy to arrest and reverse coronary artery disease: a 5-year longitudinal study of a single physician's practice. J Fam Pract. 1995 Dec;41(6):560-8.
- Ornish D, Brown SE, Scherwitz LW, Billings JH, Armstrong WT, Ports TA, McLanahan SM, Kirkeeide RL, Brand RJ, Gould KL. Can lifestyle changes reverse coronary heart disease? The Lifestyle Heart Trial. Lancet. 1990 Jul 21;336(8708):129-33. doi: 10.1016/0140-6736(90)91656-u.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Loffler A, Luck T, Then FS, Sikorski C, Kovacs P, Bottcher Y, Breitfeld J, Tonjes A, Horstmann A, Loffler M, Engel C, Thiery J, Villringer A, Stumvoll M, Riedel-Heller SG. Eating Behaviour in the General Population: An Analysis of the Factor Structure of the German Version of the Three-Factor-Eating-Questionnaire (TFEQ) and Its Association with the Body Mass Index. PLoS One. 2015 Jul 31;10(7):e0133977. doi: 10.1371/journal.pone.0133977. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00038823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta basada en plantas
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHReclutamientoCáncer de mama | Síndrome Mano-PieAlemania
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...TerminadoAnsiedad | Trastorno sicologico | Perfeccionismo | Atención | Empatía | Creatividad | Estrés de la vida | Inteligencia emocionalEspaña
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterReclutamiento