Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygehusarbejdspladsens ernæringsundersøgelse

18. april 2022 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine

Hospital Workplace Nutrition Study (Sibley Memorial Hospital)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en plantebaseret kost på kropsvægt, blodtryk og plasmalipidkoncentrationer, som en del af et hospitalsarbejdspladsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en plantebaseret eller en kontroldiæt i 12 uger. T Før og efter hver interventionsperiode vil efterforskerne måle deltagerens kropsvægt, blodtryk og plasmalipidkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medarbejder på Sibley hospital
  2. Mand eller kvinde
  3. Alder mindst 18 år
  4. Har et BMI >25 kg/m2
  5. Evne og vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen
  6. En vilje til at følge en plantebaseret kost i hele undersøgelsens varighed
  7. En villighed til at deltage i ugentlige undervisning under hele studiets varighed
  8. En vilje til at holde det fysiske aktivitetsniveau ensartet gennem hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 1 eller historie med enhver endokrin tilstand, der ville påvirke kropsvægten, såsom en hypofyseabnormitet eller Cushings syndrom
  2. Rygning inden for de sidste seks måneder
  3. Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  4. Aktuelt eller uløst tidligere stofmisbrug
  5. Graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 12 uger
  6. Intention om at forlade hospitalsarbejdet inden for de næste 12 uger
  7. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk status
  8. Bevis på en spiseforstyrrelse
  9. Mangel på engelsk flydende
  10. Manglende evne til at opretholde nuværende medicinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Plantebaseret kost
Diætgruppen vil blive bedt om at følge en fedtfattig, vegansk diæt i 12 uger
Andet: Plantebaseret kost
Der vil blive givet ugentlige instruktioner til deltagerne i interventionsgruppen om at følge vegansk kost.
Andre navne:
  • Vegansk kost
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol kost
Halvdelen af ​​deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige diæter i den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Andet: Kontrol kost
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige diæter i den 12-ugers undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Forventet vægttab for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Forventede ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk) for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
12 uger
Plasma Lipider
Tidsramme: 12 uger
Forventede ændringer i plasmalipidkoncentrationer for interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 uger
HbA1c vil blive målt som et indeks for glykæmisk kontrol.
12 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
Fastende plasmaglukose vil blive målt som et indeks for glykæmisk kontrol.
12 uger
Fravær
Tidsramme: 12 uger
Fravær fra arbejde vil blive vurderet ved selvrapportering ved baseline og afsluttende vurderinger.
12 uger
Livskvalitet: SF-36
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36, som er en kort sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. SF-36 giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære score, såvel som psykometrisk baserede fysiske og mentale helbredsmæssige målinger. SF-36 er et generelt mål, der er blevet administreret på tværs af forskellige aldersgrupper, sygdomsspektre og behandlingsregimer. Elementer på SF-36 scores på en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
12 uger
Kosttilbageholdenhed, hæmningsløshed, sult
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil udfylde en Eating Inventory-formular, et meget pålideligt spørgeskema med 51 elementer, der giver kvantitative mål for kosttilbageholdenhed (21 spørgsmål), desinhibering (16 elementer) og sult (14 spørgsmål). Score for hver underskala beregnes ved at summere respektive poster. Skalaen består af 36 sand=falsk elementer og 15 tvunget format-spørgsmål. Højere score er tegn på større diættilbageholdenhed, desinhibering og sult. Dens primære anvendelse i den nuværende undersøgelse vil være som en målestok for lethed ved tilpasning til interventionsdiæten, hvilket indikeres af ændringer i tilbageholdenhed og sultscore.
12 uger
Food Acceptability: The Food Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
Food Acceptability Questionnaire vil måle holdninger til interventionsdiæten, herunder ønsket om at overholde, sandsynligheden for at overholde i fremtiden og holdninger til tilgængeligheden af ​​at opretholde kosten. Punkter på FAQ er scoret på en skala fra 1-7. Højere score indikerer større fødevareacceptabilitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Samarbejdspartnere

Sibley Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal D Barnard, MD, President

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00038823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantebaseret kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner