Badanie żywienia w miejscu pracy w szpitalu
18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine
Badanie żywienia w miejscu pracy w szpitalu (szpital Sibley Memorial)
Celem tego badania jest ocena wpływu diety roślinnej na masę ciała, ciśnienie krwi i stężenie lipidów w osoczu, jako część programu szpitalnego miejsca pracy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badawczego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety roślinnej lub kontrolnej na 12 tygodni.
T Przed i po każdym okresie interwencji badacze będą mierzyć masę ciała uczestników, ciśnienie krwi i stężenie lipidów w osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik szpitala Sibley
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek co najmniej 18 lat
- Mieć BMI >25 kg/m2
- Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich elementach badania
- Chęć stosowania diety roślinnej przez cały czas trwania badania
- Chęć uczęszczania na cotygodniowe zajęcia przez cały czas trwania studiów
- Chęć utrzymania stałego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub historia jakiejkolwiek choroby endokrynologicznej, która mogłaby mieć wpływ na masę ciała, takiej jak nieprawidłowość przysadki mózgowej lub zespół Cushinga
- Palenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub ekwiwalent, epizodycznie zwiększone picie (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, po którym następuje jakiekolwiek obecne używanie
- Obecne lub nierozwiązane przeszłe nadużywanie narkotyków
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni
- Zamiar odejścia z pracy w szpitalu w ciągu najbliższych 12 tygodni
- Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny
- Dowód na zaburzenia odżywiania
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego
- Niezdolność do utrzymania aktualnego schematu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta roślinna
Grupa dietetyczna zostanie poproszona o przestrzeganie niskotłuszczowej diety wegańskiej przez 12 tygodni
|
Cotygodniowe instrukcje będą przekazywane uczestnikom grupy interwencyjnej na temat przestrzegania diety wegańskiej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj dietę
Połowa uczestników zostanie poproszona o kontynuowanie swoich zwykłych diet przez 12-tygodniowy okres badania.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich zwykłych diet przez 12-tygodniowy okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przewidywana utrata masy ciała w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przewidywane zmiany ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12 tygodni
|
|
Lipidy osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przewidywane zmiany stężeń lipidów w osoczu dla grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HbA1c będzie mierzone jako wskaźnik kontroli glikemii.
|
12 tygodni
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Glukoza w osoczu na czczo będzie mierzona jako wskaźnik kontroli glikemii.
|
12 tygodni
|
|
Absencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nieobecność w pracy zostanie oceniona na podstawie samoopisu na podstawie oceny początkowej i końcowej.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia: SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36, który jest krótką ankietą dotyczącą stanu zdrowia zawierającą 36 pytań.
SF-36 zapewnia 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne.
SF-36 to ogólny środek stosowany w różnych grupach wiekowych, spektrum chorób i schematach leczenia.
Pozycje na SF-36 są oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
12 tygodni
|
|
Powściągliwość dietetyczna, odhamowanie, głód
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią formularz Eating Inventory, wysoce wiarygodny kwestionariusz składający się z 51 pozycji, dostarczający ilościowych pomiarów ograniczeń dietetycznych (21 pytań), odhamowania (16 pozycji) i głodu (14 pytań).
Wyniki dla każdej podskali są obliczane poprzez zsumowanie odpowiednich pozycji.
Skala składa się z 36 pozycji prawda = fałsz i 15 pytań w formacie wymuszonego wyboru.
Wyższe wyniki wskazują na większą powściągliwość dietetyczną, odhamowanie i głód.
Jego głównym zastosowaniem w obecnym badaniu będzie wskaźnik łatwości przystosowania się do diety interwencyjnej, na co wskazują zmiany w wynikach powściągliwości i głodu.
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność żywności: Kwestionariusz akceptacji żywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Akceptacji Żywności zmierzy postawy wobec diety interwencyjnej, w tym chęć jej przestrzegania, prawdopodobieństwo przestrzegania jej w przyszłości oraz postawy dotyczące dostępności utrzymania diety.
Pozycje w FAQ są oceniane w skali od 1 do 7.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność żywności.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neal D Barnard, MD, President
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Dayoub E, Jena AB. Chronic Disease Prevalence and Healthy Lifestyle Behaviors Among US Health Care Professionals. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1659-62. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.002. Epub 2015 Oct 5.
- Vibhute NA, Baad R, Belgaumi U, Kadashetti V, Bommanavar S, Kamate W. Dietary habits amongst medical students: An institution-based study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1464-1466. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_154_18.
- Bergeron N, Al-Saiegh S, Ip EJ. An Analysis of California Pharmacy and Medical Students' Dietary and Lifestyle Practices. Am J Pharm Educ. 2017 Oct;81(8):5956. doi: 10.5688/ajpe5956.
- Bleich SN, Bennett WL, Gudzune KA, Cooper LA. Impact of physician BMI on obesity care and beliefs. Obesity (Silver Spring). 2012 May;20(5):999-1005. doi: 10.1038/oby.2011.402. Epub 2012 Jan 19.
- Barnard ND, Scialli AR, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K, Talev L. Effectiveness of a low-fat vegetarian diet in altering serum lipids in healthy premenopausal women. Am J Cardiol. 2000 Apr 15;85(8):969-72. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00911-x.
- Yokoyama Y, Nishimura K, Barnard ND, Takegami M, Watanabe M, Sekikawa A, Okamura T, Miyamoto Y. Vegetarian diets and blood pressure: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):577-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14547.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Esselstyn CB Jr, Ellis SG, Medendorp SV, Crowe TD. A strategy to arrest and reverse coronary artery disease: a 5-year longitudinal study of a single physician's practice. J Fam Pract. 1995 Dec;41(6):560-8.
- Ornish D, Brown SE, Scherwitz LW, Billings JH, Armstrong WT, Ports TA, McLanahan SM, Kirkeeide RL, Brand RJ, Gould KL. Can lifestyle changes reverse coronary heart disease? The Lifestyle Heart Trial. Lancet. 1990 Jul 21;336(8708):129-33. doi: 10.1016/0140-6736(90)91656-u.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Loffler A, Luck T, Then FS, Sikorski C, Kovacs P, Bottcher Y, Breitfeld J, Tonjes A, Horstmann A, Loffler M, Engel C, Thiery J, Villringer A, Stumvoll M, Riedel-Heller SG. Eating Behaviour in the General Population: An Analysis of the Factor Structure of the German Version of the Three-Factor-Eating-Questionnaire (TFEQ) and Its Association with the Body Mass Index. PLoS One. 2015 Jul 31;10(7):e0133977. doi: 10.1371/journal.pone.0133977. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00038823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .