Nutritionstudie på sjukhus på arbetsplatsen
18 april 2022 uppdaterad av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Hospital Workplace Nutrition Study (Sibley Memorial Hospital)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en växtbaserad kost på kroppsvikt, blodtryck och plasmalipidkoncentrationer, som en del av ett sjukhusarbetsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen en växtbaserad eller en kontrolldiet under 12 veckor.
T Före och efter varje interventionsperiod kommer utredarna att mäta deltagarnas kroppsvikt, blodtryck och plasmalipidkoncentrationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställd på Sibley sjukhus
- Man eller kvinna
- Ålder minst 18 år
- Har ett BMI >25 kg/m2
- Förmåga och vilja att delta i alla delar av studien
- En vilja att följa en växtbaserad kost under hela studien
- En villighet att delta i veckolektioner under hela studietiden
- En vilja att hålla den fysiska aktivitetsnivån konsekvent under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus typ 1 eller historia av något endokrint tillstånd som skulle påverka kroppsvikten, såsom en hypofysavvikelse eller Cushings syndrom
- Rökning under de senaste sex månaderna
- Alkoholkonsumtion av mer än 2 drinkar per dag eller motsvarande, episodisk ökat drickande (t.ex. mer än 2 drinkar per dag på helger), eller en historia av alkoholmissbruk eller alkoholberoende följt av någon aktuell användning
- Aktuellt eller olöst tidigare drogmissbruk
- Graviditet eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 veckorna
- Avsikt att lämna sjukhusarbete inom de närmaste 12 veckorna
- Instabil medicinsk eller psykiatrisk status
- Bevis på en ätstörning
- Brist på engelska flytande
- Oförmåga att upprätthålla nuvarande medicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Växtbaserad kost
Dietgruppen kommer att bli ombedd att följa en vegansk kost med låg fetthalt i 12 veckor
|
Instruktioner varje vecka kommer att ges till deltagarna i interventionsgruppen om att följa vegansk kost.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera kost
Hälften av deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med sina vanliga dieter under den 12 veckor långa studieperioden.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med sina vanliga dieter under den 12 veckor långa studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Förväntad viktminskning för interventionsgrupp jämfört med kontrollgrupp
|
12 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Förväntade förändringar i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) för interventionsgrupp jämfört med kontrollgrupp
|
12 veckor
|
|
Plasmalipider
Tidsram: 12 veckor
|
Förväntade förändringar i plasmalipidkoncentrationer för interventionsgrupp jämfört med kontrollgrupp
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 12 veckor
|
HbA1c kommer att mätas som ett index för glykemisk kontroll.
|
12 veckor
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande plasmaglukos kommer att mätas som ett index för glykemisk kontroll.
|
12 veckor
|
|
Skolk
Tidsram: 12 veckor
|
Frånvaro från arbetet kommer att bedömas genom självrapportering vid baslinje- och slutbedömningar.
|
12 veckor
|
|
Livskvalitet: SF-36
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-36, som är en kort hälsoundersökning med 36 frågor.
SF-36 ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng, såväl som psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningar.
SF-36 är en allmän åtgärd som har administrerats över olika åldersgrupper, sjukdomsspektra och behandlingsregimer.
Föremål på SF-36 poängsätts på en skala från 0-100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
Dietmässig återhållsamhet, disinhibition, hunger
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i ett Eating Inventory-formulär, ett mycket tillförlitligt frågeformulär med 51 artiklar som ger kvantitativa mått på dietbegränsning (21 frågor), disinhibition (16 artiklar) och hunger (14 frågor).
Poäng för varje delskala beräknas genom att summera respektive poster.
Skalan består av 36 sant=falskt objekt och 15 tvångsformatfrågor.
Högre poäng tyder på större dietåterhållsamhet, disinhibition och hunger.
Dess huvudsakliga användning i den aktuella studien kommer att vara som en mätare för lätthet att anpassa sig till interventionsdieten, vilket indikeras av förändringar i återhållsamhet och hungerpoäng.
|
12 veckor
|
|
Food Acceptability: Food Acceptability Questionnaire
Tidsram: 12 veckor
|
Food Acceptability Questionnaire kommer att mäta attityder om interventionsdieten, inklusive önskan att följa, sannolikheten att följa i framtiden och attityder om tillgängligheten för att upprätthålla kosten.
Punkter i FAQ poängsätts på en skala från 1-7.
Högre poäng indikerar högre livsmedelsacceptans.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neal D Barnard, MD, President
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Dayoub E, Jena AB. Chronic Disease Prevalence and Healthy Lifestyle Behaviors Among US Health Care Professionals. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1659-62. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.002. Epub 2015 Oct 5.
- Vibhute NA, Baad R, Belgaumi U, Kadashetti V, Bommanavar S, Kamate W. Dietary habits amongst medical students: An institution-based study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1464-1466. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_154_18.
- Bergeron N, Al-Saiegh S, Ip EJ. An Analysis of California Pharmacy and Medical Students' Dietary and Lifestyle Practices. Am J Pharm Educ. 2017 Oct;81(8):5956. doi: 10.5688/ajpe5956.
- Bleich SN, Bennett WL, Gudzune KA, Cooper LA. Impact of physician BMI on obesity care and beliefs. Obesity (Silver Spring). 2012 May;20(5):999-1005. doi: 10.1038/oby.2011.402. Epub 2012 Jan 19.
- Barnard ND, Scialli AR, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K, Talev L. Effectiveness of a low-fat vegetarian diet in altering serum lipids in healthy premenopausal women. Am J Cardiol. 2000 Apr 15;85(8):969-72. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00911-x.
- Yokoyama Y, Nishimura K, Barnard ND, Takegami M, Watanabe M, Sekikawa A, Okamura T, Miyamoto Y. Vegetarian diets and blood pressure: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):577-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14547.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Esselstyn CB Jr, Ellis SG, Medendorp SV, Crowe TD. A strategy to arrest and reverse coronary artery disease: a 5-year longitudinal study of a single physician's practice. J Fam Pract. 1995 Dec;41(6):560-8.
- Ornish D, Brown SE, Scherwitz LW, Billings JH, Armstrong WT, Ports TA, McLanahan SM, Kirkeeide RL, Brand RJ, Gould KL. Can lifestyle changes reverse coronary heart disease? The Lifestyle Heart Trial. Lancet. 1990 Jul 21;336(8708):129-33. doi: 10.1016/0140-6736(90)91656-u.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Loffler A, Luck T, Then FS, Sikorski C, Kovacs P, Bottcher Y, Breitfeld J, Tonjes A, Horstmann A, Loffler M, Engel C, Thiery J, Villringer A, Stumvoll M, Riedel-Heller SG. Eating Behaviour in the General Population: An Analysis of the Factor Structure of the German Version of the Three-Factor-Eating-Questionnaire (TFEQ) and Its Association with the Body Mass Index. PLoS One. 2015 Jul 31;10(7):e0133977. doi: 10.1371/journal.pone.0133977. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00038823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .