Ernæringsstudie på sykehusarbeidsplassen
18. april 2022 oppdatert av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Hospital Workplace Nutrition Study (Sibley Memorial Hospital)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et plantebasert kosthold på kroppsvekt, blodtrykk og plasmalipidkonsentrasjoner, som en del av et sykehusarbeidsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en plantebasert eller en kontrolldiett i 12 uker.
T Før og etter hver intervensjonsperiode vil etterforskerne måle deltakerens kroppsvekt, blodtrykk og plasmalipidkonsentrasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt ved Sibley sykehus
- Mann eller kvinne
- Alder minst 18 år
- Har en BMI >25 kg/m2
- Evne og vilje til å delta i alle deler av studiet
- En vilje til å følge et plantebasert kosthold i løpet av studiet
- En vilje til å delta på ukentlige klasser i løpet av studiet
- En vilje til å holde fysisk aktivitetsnivå konsekvent gjennom hele studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller historie med enhver endokrin tilstand som kan påvirke kroppsvekten, for eksempel en hypofyseabnormitet eller Cushings syndrom
- Røyking de siste seks månedene
- Alkoholforbruk på mer enn 2 drinker per dag eller tilsvarende, episodisk økt drikking (f.eks. mer enn 2 drinker per dag i helgene), eller en historie med alkoholmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
- Nåværende eller uløst tidligere narkotikamisbruk
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
- Intensjon om å forlate sykehusarbeidet i løpet av de neste 12 ukene
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk status
- Bevis på en spiseforstyrrelse
- Mangel på engelsk flyt
- Manglende evne til å opprettholde gjeldende medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantebasert kosthold
Diettgruppen vil bli bedt om å følge et fettfattig, vegansk kosthold i 12 uker
|
Det vil bli gitt ukentlige instruksjoner til deltakerne i intervensjonsgruppen om å følge vegansk kosthold.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll diett
Halvparten av deltakerne vil bli bedt om å fortsette sine vanlige dietter i den 12 uker lange studieperioden.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette sine vanlige dietter i den 12 uker lange studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Forventet vekttap for intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppe
|
12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Forventede endringer i blodtrykk (systolisk og diastolisk) for intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppe
|
12 uker
|
|
Plasmalipider
Tidsramme: 12 uker
|
Forventede endringer i plasmalipidkonsentrasjoner for intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppe
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 uker
|
HbA1c vil bli målt som en indeks for glykemisk kontroll.
|
12 uker
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende plasmaglukose vil bli målt som en indeks for glykemisk kontroll.
|
12 uker
|
|
Fravær
Tidsramme: 12 uker
|
Fravær fra jobb vil bli vurdert ved egenmelding ved baseline og sluttvurderinger.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet: SF-36
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36, som er en kort helseundersøkelse med 36 spørsmål.
SF-36 gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score, samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helseoppsummeringsmål.
SF-36 er et generelt tiltak som har blitt administrert på tvers av ulike aldersgrupper, sykdomsspektre og behandlingsregimer.
Elementer på SF-36 skåres på en skala fra 0-100, med en høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Kostholdsbegrensning, desinhibering, sult
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil fylle ut et spiseinventarskjema, et svært pålitelig spørreskjema med 51 elementer som gir kvantitative mål for diettbegrensning (21 spørsmål), desinhibering (16 elementer) og sult (14 spørsmål).
Poeng for hver delskala beregnes ved å summere respektive poster.
Skalaen består av 36 sann=usant elementer og 15 spørsmål om tvungen format.
Høyere skårer er en indikasjon på større diettbeherskelse, desinhibering og sult.
Dens viktigste bruk i den nåværende studien vil være som en måler for enkel tilpasning til intervensjonsdietten, noe som indikeres av endringer i tilbakeholdenhet og sultscore.
|
12 uker
|
|
Food Acceptability: The Food Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
|
Food Acceptability Questionnaire vil måle holdninger til intervensjonsdietten, inkludert ønske om å følge, sannsynlighet for å følge i fremtiden, og holdninger til tilgjengelighet for å opprettholde dietten.
Elementer på vanlige spørsmål scores på en skala fra 1-7.
Høyere skårer indikerer større akseptabel mat.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal D Barnard, MD, President
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Dayoub E, Jena AB. Chronic Disease Prevalence and Healthy Lifestyle Behaviors Among US Health Care Professionals. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1659-62. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.002. Epub 2015 Oct 5.
- Vibhute NA, Baad R, Belgaumi U, Kadashetti V, Bommanavar S, Kamate W. Dietary habits amongst medical students: An institution-based study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1464-1466. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_154_18.
- Bergeron N, Al-Saiegh S, Ip EJ. An Analysis of California Pharmacy and Medical Students' Dietary and Lifestyle Practices. Am J Pharm Educ. 2017 Oct;81(8):5956. doi: 10.5688/ajpe5956.
- Bleich SN, Bennett WL, Gudzune KA, Cooper LA. Impact of physician BMI on obesity care and beliefs. Obesity (Silver Spring). 2012 May;20(5):999-1005. doi: 10.1038/oby.2011.402. Epub 2012 Jan 19.
- Barnard ND, Scialli AR, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K, Talev L. Effectiveness of a low-fat vegetarian diet in altering serum lipids in healthy premenopausal women. Am J Cardiol. 2000 Apr 15;85(8):969-72. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00911-x.
- Yokoyama Y, Nishimura K, Barnard ND, Takegami M, Watanabe M, Sekikawa A, Okamura T, Miyamoto Y. Vegetarian diets and blood pressure: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):577-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14547.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Esselstyn CB Jr, Ellis SG, Medendorp SV, Crowe TD. A strategy to arrest and reverse coronary artery disease: a 5-year longitudinal study of a single physician's practice. J Fam Pract. 1995 Dec;41(6):560-8.
- Ornish D, Brown SE, Scherwitz LW, Billings JH, Armstrong WT, Ports TA, McLanahan SM, Kirkeeide RL, Brand RJ, Gould KL. Can lifestyle changes reverse coronary heart disease? The Lifestyle Heart Trial. Lancet. 1990 Jul 21;336(8708):129-33. doi: 10.1016/0140-6736(90)91656-u.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Loffler A, Luck T, Then FS, Sikorski C, Kovacs P, Bottcher Y, Breitfeld J, Tonjes A, Horstmann A, Loffler M, Engel C, Thiery J, Villringer A, Stumvoll M, Riedel-Heller SG. Eating Behaviour in the General Population: An Analysis of the Factor Structure of the German Version of the Three-Factor-Eating-Questionnaire (TFEQ) and Its Association with the Body Mass Index. PLoS One. 2015 Jul 31;10(7):e0133977. doi: 10.1371/journal.pone.0133977. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00038823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .