Onderzoek naar voeding op de werkplek in het ziekenhuis
18 april 2022 bijgewerkt door: Physicians Committee for Responsible Medicine
Onderzoek naar voeding op de werkplek in het ziekenhuis (Sibley Memorial Hospital)
Het doel van deze studie is om de effecten van een plantaardig dieet op lichaamsgewicht, bloeddruk en plasmalipidenconcentraties te evalueren, als onderdeel van een ziekenhuiswerkplekprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet worden de deelnemers gedurende 12 weken willekeurig toegewezen aan een plantaardig of een controledieet.
T Voor en na elke interventieperiode meten de onderzoekers het lichaamsgewicht, de bloeddruk en de plasmalipidenconcentraties van de deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerker van het Sibley ziekenhuis
- Man of vrouw
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Een BMI >25 kg/m2 hebben
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan alle onderdelen van het onderzoek
- Bereidheid om gedurende de studie een plantaardig dieet te volgen
- Bereidheid om tijdens de studie wekelijks lessen bij te wonen
- De bereidheid om het fysieke activiteitsniveau gedurende de hele duur van het onderzoek consistent te houden
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of geschiedenis van een endocriene aandoening die het lichaamsgewicht zou kunnen beïnvloeden, zoals een hypofyse-afwijking of het syndroom van Cushing
- Roken in de afgelopen zes maanden
- Alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes per dag of het equivalent daarvan, incidenteel meer drinken (bijv. meer dan 2 drankjes per dag in het weekend), of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gevolgd door huidig gebruik
- Huidig of onopgelost drugsmisbruik in het verleden
- Zwangerschap of plannen om in de komende 12 weken zwanger te worden
- Intentie om het ziekenhuis te verlaten in de komende 12 weken
- Onstabiele medische of psychiatrische status
- Bewijs van een eetstoornis
- Gebrek aan vloeiend Engels
- Onvermogen om het huidige medicatieregime te handhaven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantaardig dieet
De dieetgroep wordt gevraagd gedurende 12 weken een vetarm, veganistisch dieet te volgen
|
Wekelijks zullen de deelnemers aan de interventiegroep instructies krijgen over het volgen van een veganistisch dieet.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle dieet
De helft van de deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke dieet voort te zetten gedurende de studieperiode van 12 weken.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke dieet voort te zetten gedurende de studieperiode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verwacht gewichtsverlies voor interventiegroep vergeleken met controlegroep
|
12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verwachte veranderingen in bloeddruk (systolisch en diastolisch) voor interventiegroep vergeleken met controlegroep
|
12 weken
|
|
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verwachte veranderingen in plasmalipidenconcentraties voor interventiegroep vergeleken met controlegroep
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
HbA1c wordt gemeten als een index van glykemische controle.
|
12 weken
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere plasmaglucose wordt gemeten als een index van glykemische controle.
|
12 weken
|
|
Verzuim
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afwezigheid van het werk zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage bij de basis- en eindbeoordelingen.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven: SF-36
Tijdsspanne: 12 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-36, een korte gezondheidsenquête met 36 vragen.
De SF-36 biedt een 8-schaalprofiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen.
De SF-36 is een algemene maatregel die is toegepast in verschillende leeftijdsgroepen, ziektespectra en behandelingsregimes.
Items op de SF-36 worden gescoord op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
|
12 weken
|
|
Dieetbeperking, ontremming, honger
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers vullen een eetinventarisformulier in, een zeer betrouwbare vragenlijst met 51 items die kwantitatieve metingen geeft van dieetbeperking (21 vragen), ontremming (16 items) en honger (14 vragen).
Scores voor elke subschaal worden berekend door de respectieve items op te tellen.
De schaal bestaat uit 36 waar=onwaar-items en 15 vragen met een geforceerde keuze.
Hogere scores wijzen op meer terughoudendheid, ontremming en honger.
Het belangrijkste gebruik ervan in de huidige studie zal zijn als een graadmeter voor het gemak bij het aanpassen aan het interventiedieet, wat wordt aangegeven door veranderingen in terughoudendheid en hongerscores.
|
12 weken
|
|
Voedselaanvaardbaarheid: de vragenlijst over voedselaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De voedselaanvaardbaarheidsvragenlijst meet de houding ten opzichte van het interventiedieet, inclusief de wens om zich eraan te houden, de waarschijnlijkheid om zich in de toekomst te houden en de houding ten aanzien van de toegankelijkheid van het volhouden van het dieet.
Items op de FAQ worden gescoord op een schaal van 1-7.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie van voedsel.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal D Barnard, MD, President
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Dayoub E, Jena AB. Chronic Disease Prevalence and Healthy Lifestyle Behaviors Among US Health Care Professionals. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1659-62. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.002. Epub 2015 Oct 5.
- Vibhute NA, Baad R, Belgaumi U, Kadashetti V, Bommanavar S, Kamate W. Dietary habits amongst medical students: An institution-based study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1464-1466. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_154_18.
- Bergeron N, Al-Saiegh S, Ip EJ. An Analysis of California Pharmacy and Medical Students' Dietary and Lifestyle Practices. Am J Pharm Educ. 2017 Oct;81(8):5956. doi: 10.5688/ajpe5956.
- Bleich SN, Bennett WL, Gudzune KA, Cooper LA. Impact of physician BMI on obesity care and beliefs. Obesity (Silver Spring). 2012 May;20(5):999-1005. doi: 10.1038/oby.2011.402. Epub 2012 Jan 19.
- Barnard ND, Scialli AR, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K, Talev L. Effectiveness of a low-fat vegetarian diet in altering serum lipids in healthy premenopausal women. Am J Cardiol. 2000 Apr 15;85(8):969-72. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00911-x.
- Yokoyama Y, Nishimura K, Barnard ND, Takegami M, Watanabe M, Sekikawa A, Okamura T, Miyamoto Y. Vegetarian diets and blood pressure: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):577-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14547.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Esselstyn CB Jr, Ellis SG, Medendorp SV, Crowe TD. A strategy to arrest and reverse coronary artery disease: a 5-year longitudinal study of a single physician's practice. J Fam Pract. 1995 Dec;41(6):560-8.
- Ornish D, Brown SE, Scherwitz LW, Billings JH, Armstrong WT, Ports TA, McLanahan SM, Kirkeeide RL, Brand RJ, Gould KL. Can lifestyle changes reverse coronary heart disease? The Lifestyle Heart Trial. Lancet. 1990 Jul 21;336(8708):129-33. doi: 10.1016/0140-6736(90)91656-u.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Loffler A, Luck T, Then FS, Sikorski C, Kovacs P, Bottcher Y, Breitfeld J, Tonjes A, Horstmann A, Loffler M, Engel C, Thiery J, Villringer A, Stumvoll M, Riedel-Heller SG. Eating Behaviour in the General Population: An Analysis of the Factor Structure of the German Version of the Three-Factor-Eating-Questionnaire (TFEQ) and Its Association with the Body Mass Index. PLoS One. 2015 Jul 31;10(7):e0133977. doi: 10.1371/journal.pone.0133977. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00038823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .