- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04222998
Kotiin perustuvat kasvukaaviot Indonesiassa
Kotipohjaisten kasvukaavioiden vaikutus lasten lineaariseen kasvuun Indonesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa kasvukarttojen kehittämistoimintaa toteutetaan kahdessa kylässä kussakin Manggarai Timurin ja Trenggalekin piirissä varmistaakseen, että karttasuunnittelu on yhteensopiva paikallisen kontekstin kanssa ja karttatiedot ovat omaishoitajien ymmärrettäviä. Jokaisessa kylässä järjestetään fokusryhmäkeskusteluja (FGD), keskeisten informanttien haastatteluja (KII) ja ovelta ovelle -käyttäjätestausta. FGD:n ja KII:n tulokset muodostavat luonnoksen kasvukaavion suunnitteluun, joka sitten testataan 10 kotitaloudessa kussakin kylässä. Kvalitatiiviset haastattelut tehdään kunkin kotitalouden kanssa noin kaksi viikkoa kaavion asennuksen jälkeen, jotta saadaan näkemyksiä kasvukaavion käytettävyydestä. Karttasuunnittelu viimeistellään sitten käytettäväksi tutkimuksen toisessa vaiheessa.
Toisessa vaiheessa tutkimukseen rekrytoidaan ja otetaan mukaan 1 480 hoitaja-lapsi-diadia osana perustutkimusta. Dyadeista otetaan näytteitä kaksivaiheisella menettelyllä. 110 kylää valitaan suhteessa valtakunnallisen väestönlaskennan väestömäärään. Kaikki osakylät ("dusun") valituissa kylissä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) Kasvukaavio; ja 2) ohjaus. Jokaisesta osakylästä valitaan tukikelpoiset omaishoitaja-lapsi-dyadit, joissa on 9-14 kuukauden ikäisiä lapsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- The Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab Southeast Asia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitajan tulee olla 19-55-vuotiaita
- Yksi lapsi molemmista sukupuolista, 9-14 kk
- Omaishoitajalla voi olla muita lapsia
- Omaishoitaja minkä tahansa ammatin ja tulotason mukaan
- Asumisen aikana Manggarai Timurissa ja Trenggalekissa
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat, joilla on kognitiivinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kotitalous saa kotipohjaisen kasvukaavion
|
Kasvukaavion yläosassa on yksinkertaisia tietoja ravitsevasta ruoasta, terveydestä ja sanitaatiosta, ja pituustaulukko sijaitsee alareunassa, jossa hoitajat voivat mitata lapsensa lineaarista kasvua.
Kasvukaaviot asennetaan interventioryhmäkoteihin heti perustutkimuksen jälkeen.
Kotitalouksissa käydään lähtötilannetutkimuksia varten.
Kotitalouksiin käydään uudelleen yhden vuoden lisäajan jälkeen lähtötilanteen loppukyselyitä varten.
Lapsen pituus ja paino iän mukaan mitataan osallistuville dyadeille perus- ja loppulinjamittausten aikana.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kotitalous ei saa kotipohjaista kasvukaaviota
|
Kotitalouksissa käydään lähtötilannetutkimuksia varten.
Kotitalouksiin käydään uudelleen yhden vuoden lisäajan jälkeen lähtötilanteen loppukyselyitä varten.
Lapsen pituus ja paino iän mukaan mitataan osallistuville dyadeille perus- ja loppulinjamittausten aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen pituus iän mukaan z-pisteet (HAZ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pituus-/pituustiedot muunnetaan pituudeksi iän z-pisteiksi (HAZ) käyttämällä WHO:n (Maailman terveysjärjestön) kasvustandardeja.
|
12 kuukautta
|
|
Lapsen stunting
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lapsen stunting määritellään pituudeksi iän z-pisteissä (HAZ) < -2
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen paino iän mukaan z-pisteet (WAZ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painotiedot muunnetaan painoksi iän z-pisteiksi (WAZ) käyttämällä WHO:n kasvustandardeja.
|
12 kuukautta
|
|
Varhainen lapsen kehitys (ECD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ECD arvioidaan Caregiver Reported Early Childhood Development Instruments (CREDI) Long Form -lomakkeella, joka arvioi lapsen kognitiivista, motorista, kielellistä ja sosiaalis-emotionaalista kehitystä.
Se tarjoaa maailmanlaajuisen väestötason mittauksen ECD:stä 0–3-vuotiaille lapsille.
Pitkässä lomakkeessa on noin 60 kohdetta koodattuina Kyllä=1, Ei=0 ja En tiedä=8.
CREDI Long Form luo toimialuekohtaisia kehityspisteitä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter C Rockers, ScD, MPH, BU School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39613
- 73494 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Foreign Affairs and Trade, Australia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .