- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04222998
Gráficos de crecimiento en el hogar en Indonesia
Impacto de las tablas de crecimiento basadas en el hogar en el crecimiento lineal infantil en Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se divide en dos fases. En la primera fase, se llevarán a cabo actividades de desarrollo de tablas de crecimiento en dos aldeas en cada uno de los distritos de Manggarai Timur y Trenggalek para garantizar que el diseño de la tabla sea compatible con el contexto local y que la información de la tabla sea comprensible para los cuidadores. Se llevarán a cabo discusiones de grupos focales (FGD), entrevistas con informantes clave (KII) y pruebas de usuario puerta a puerta en cada aldea. Los resultados de los FGD y KII informarán un diseño preliminar de gráfico de crecimiento que luego será probado por el usuario en 10 hogares en cada aldea. Se realizarán entrevistas cualitativas con cada hogar aproximadamente dos semanas después de la instalación del gráfico para obtener información sobre la utilidad del gráfico de crecimiento. Luego se finalizará el diseño del gráfico para su uso en la segunda fase del estudio.
En la segunda fase, se reclutarán e inscribirán en el estudio 1480 díadas de cuidador-niño como parte de una encuesta de referencia. Las díadas se muestrearán utilizando un procedimiento de dos etapas. Se seleccionarán 110 aldeas en proporción al tamaño de la población del censo nacional. Todas las subaldeas ("dusun") dentro de las aldeas seleccionadas se asignarán al azar en dos grupos: 1) Tabla de crecimiento; y 2) Controlar. Se seleccionarán díadas elegibles de cuidador-niño con niños de entre 9 y 14 meses de cada subaldea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- The Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab Southeast Asia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los cuidadores deben tener entre 19 y 55 años.
- Un niño de cualquier sexo, de 9 a 14 meses
- El cuidador puede tener otros hijos
- Cuidador de cualquier ocupación y nivel de ingresos
- Vivir en Manggarai Timur y Trenggalek durante el inicio
Criterio de exclusión:
-Cuidadores con discapacidad cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El hogar recibe la tabla de crecimiento basada en el hogar
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La tabla de crecimiento contiene información simple sobre alimentos nutritivos, salud e información sanitaria en la parte superior y la tabla de altura se encuentra en la parte inferior, donde los cuidadores pueden medir el crecimiento lineal de su hijo.
Las tablas de crecimiento se instalarán en los hogares de grupos de intervención justo después de la encuesta de referencia.
Se visitarán los hogares para las encuestas de referencia.
Los hogares serán revisados después de 1 año de período de gracia para las encuestas de línea de base final.
La estatura para la edad y el peso para la edad del niño se medirán para las díadas participantes en el momento de las encuestas de línea de base y de línea final.
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Comparador activo: Grupo de control
El hogar no recibe la tabla de crecimiento basada en el hogar
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Se visitarán los hogares para las encuestas de referencia.
Los hogares serán revisados después de 1 año de período de gracia para las encuestas de línea de base final.
La estatura para la edad y el peso para la edad del niño se medirán para las díadas participantes en el momento de las encuestas de línea de base y de línea final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del niño para la puntuación z de la edad (HAZ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos de altura/longitud se convertirán en puntuación z de altura para la edad (HAZ) utilizando los estándares de crecimiento de la OMS (Organización Mundial de la Salud).
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12 meses
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Retraso del crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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El retraso del crecimiento infantil se define como la puntuación z de la altura para la edad (HAZ) < -2
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso del niño para la puntuación z de la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos de peso se convertirán en puntuación z de peso para la edad (WAZ) utilizando los estándares de crecimiento de la OMS.
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12 meses
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Desarrollo de la primera infancia (DIT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ECD se evaluará con los Instrumentos de desarrollo de la primera infancia informados por el cuidador (CREDI, por sus siglas en inglés) de formato largo, que evalúa el desarrollo cognitivo, motor, del lenguaje y socioemocional del niño.
Proporciona una medida global del DPI a nivel de la población para niños en el rango de edad de 0 a 3 años.
El formulario largo tiene alrededor de 60 elementos codificados como Sí = 1, No = 0 y No sé = 8.
El CREDI Long Form crea puntajes de desarrollo específicos del dominio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Rockers, ScD, MPH, BU School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-39613
- 73494 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Foreign Affairs and Trade, Australia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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