- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04222998
Gráficos de crescimento baseados em casa na Indonésia
Impacto dos gráficos de crescimento baseados em casa no crescimento linear infantil na Indonésia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo está dividido em duas fases. Na primeira fase, as atividades de desenvolvimento do gráfico de crescimento serão realizadas em duas aldeias em cada um dos distritos de Manggarai Timur e Trenggalek para garantir que o design do gráfico seja compatível com o contexto local e as informações do gráfico sejam compreensíveis para os cuidadores. Discussões de grupos focais (FGDs), entrevistas com informantes-chave (KIIs) e testes de usuários de porta em porta serão conduzidos em cada aldeia. Os resultados dos FGDs e KIIs irão informar um rascunho do desenho do gráfico de crescimento que será então testado pelo usuário em 10 famílias em cada aldeia. Entrevistas qualitativas serão realizadas com cada família aproximadamente duas semanas após a instalação do gráfico para obter informações sobre a usabilidade do gráfico de crescimento. O desenho do gráfico será então finalizado para uso na segunda fase do estudo.
Na segunda fase, 1.480 díades cuidador-criança serão recrutados e inscritos no estudo como parte de uma pesquisa inicial. As díades serão amostradas usando um procedimento de dois estágios. 110 aldeias serão selecionadas proporcionalmente ao tamanho da população do censo nacional. Todas as sub-aldeias ("dusun") dentro das aldeias selecionadas serão divididas aleatoriamente em dois grupos: 1) Gráfico de crescimento; e 2) Controle. Díades de cuidador-criança elegíveis com crianças entre 9 e 14 meses serão selecionadas em cada sub-aldeia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- The Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab Southeast Asia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os cuidadores devem ter entre 19 e 55 anos
- Uma criança de ambos os sexos, 9-14 meses de idade
- O cuidador pode ter outros filhos
- Cuidador de qualquer ocupação e nível de renda
- Viva em Manggarai Timur e Trenggalek durante o início
Critério de exclusão:
-Cuidadores com deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A família recebe o gráfico de crescimento baseado em casa
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O gráfico de crescimento contém informações simples sobre alimentos nutritivos, saúde e informações sanitárias na parte superior e o gráfico de altura está localizado na parte inferior, onde os cuidadores podem medir o crescimento linear de seus filhos.
Os gráficos de crescimento serão instalados nas residências do grupo de intervenção logo após a pesquisa de linha de base.
Os domicílios serão visitados para levantamentos de linha de base.
Os domicílios serão revisitados após 1 ano de período de carência para pesquisas de linha de base.
A altura por idade e o peso por idade da criança serão medidos para as díades participantes no momento das pesquisas de linha de base e final.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O agregado familiar não recebe o gráfico de crescimento baseado em casa
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Os domicílios serão visitados para levantamentos de linha de base.
Os domicílios serão revisitados após 1 ano de período de carência para pesquisas de linha de base.
A altura por idade e o peso por idade da criança serão medidos para as díades participantes no momento das pesquisas de linha de base e final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura da criança para idade pontuação z (HAZ)
Prazo: 12 meses
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Os dados de altura/comprimento serão convertidos em escore z de altura para idade (HAZ) usando os padrões de crescimento da OMS (Organização Mundial da Saúde).
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12 meses
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Nanismo infantil
Prazo: 12 meses
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O nanismo infantil é definido como o escore z de altura para a idade (HAZ) < -2
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso da criança para a pontuação z de idade (WAZ)
Prazo: 12 meses
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Os dados de peso serão convertidos em escore z de peso para idade (WAZ) usando os padrões de crescimento da OMS.
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12 meses
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Desenvolvimento da primeira infância (DPI)
Prazo: 12 meses
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O DPI será avaliado com o Formulário Longo dos Instrumentos de Desenvolvimento da Primeira Infância Relatados pelo Cuidador (CREDI), que avalia o desenvolvimento cognitivo, motor, de linguagem e socioemocional da criança.
Ele fornece uma medida global, em nível populacional, de DPI para crianças na faixa etária de 0 a 3 anos.
O formulário longo tem cerca de 60 itens codificados como Sim=1, Não=0 e Não sei=8.
O CREDI Long Form cria pontuações de desenvolvimento específicas do domínio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Rockers, ScD, MPH, BU School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-39613
- 73494 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Foreign Affairs and Trade, Australia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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