- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04222998
Thuisgebaseerde groeigrafieken in Indonesië
Impact van thuisgebaseerde groeigrafieken op de lineaire groei van kinderen in Indonesië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgedeeld in twee fasen. In de eerste fase zullen ontwikkelingsactiviteiten voor de groeigrafiek worden uitgevoerd in twee dorpen in elk van de districten Manggarai Timur en Trenggalek om ervoor te zorgen dat het ontwerp van de grafiek compatibel is met de lokale context en dat de kaartinformatie begrijpelijk is voor zorgverleners. In elk dorp zullen focusgroepgesprekken (FGD's), interviews met sleutelinformanten (KII's) en huis-aan-huisgebruikerstesten worden gehouden. De resultaten van de FGD's en KII's vormen de basis voor een ontwerp van een groeigrafiek die vervolgens door gebruikers zal worden getest in 10 huishoudens in elk dorp. Ongeveer twee weken na installatie van de kaart zullen met elk huishouden kwalitatieve interviews worden afgenomen om inzicht te krijgen in de bruikbaarheid van de groeikaart. Het ontwerp van de kaart wordt vervolgens afgerond voor gebruik in de tweede fase van het onderzoek.
In de tweede fase zullen 1.480 verzorgers-kind-dyades worden gerekruteerd en ingeschreven in het onderzoek als onderdeel van een basisonderzoek. Dyades zullen worden bemonsterd met behulp van een procedure in twee fasen. 110 dorpen zullen worden geselecteerd in verhouding tot de bevolkingsomvang van de nationale volkstelling. Alle subdorpen ("dusun") binnen geselecteerde dorpen worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: 1) Groeigrafiek; en 2) Controle. Uit elk subdorp worden in aanmerking komende verzorger-kind-dyades met kinderen tussen 9 en 14 maanden geselecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- The Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab Southeast Asia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorgers moeten 19 - 55 jaar oud zijn
- Eén kind van beide geslachten, 9-14 maanden oud
- Mantelzorger kan nog andere kinderen krijgen
- Verzorger van elk beroep en inkomensniveau
- Woon tijdens de aanvang in Manggarai Timur en Trenggalek
Uitsluitingscriteria:
- Mantelzorgers met een verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Huishouden ontvangt de thuisgebaseerde groeigrafiek
|
De groeigrafiek bevat eenvoudige informatie over voedzaam voedsel, gezondheid en sanitaire informatie bovenaan en de lengtegrafiek bevindt zich onderaan waar zorgverleners de lineaire groei van hun kind kunnen meten.
Net na de nulmeting worden groeigrafieken in de interventiegroepwoningen geplaatst.
Huishoudens worden bezocht voor nulmetingen.
Huishoudens zullen na een respijtperiode van 1 jaar opnieuw worden bezocht voor eindlijnonderzoeken.
De lengte-voor-leeftijd en het gewicht voor de leeftijd van het kind zullen worden gemeten voor deelnemende tweetallen op het moment van de basis- en eindlijnonderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Huishouden ontvangt de thuisgebaseerde groeigrafiek niet
|
Huishoudens worden bezocht voor nulmetingen.
Huishoudens zullen na een respijtperiode van 1 jaar opnieuw worden bezocht voor eindlijnonderzoeken.
De lengte-voor-leeftijd en het gewicht voor de leeftijd van het kind zullen worden gemeten voor deelnemende tweetallen op het moment van de basis- en eindlijnonderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte kind voor leeftijd z-score (HAZ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lengte-/lengtegegevens worden geconverteerd naar lengte voor leeftijd z-score (HAZ) met behulp van groeistandaarden van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).
|
12 maanden
|
|
Kind dwerggroei
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ondergroei van kinderen wordt gedefinieerd als lengte voor leeftijd z-score (HAZ) < -2
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht kind voor leeftijd z-score (WAZ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewichtsgegevens worden geconverteerd naar gewicht voor leeftijd z-score (WAZ) met behulp van WHO-groeistandaarden.
|
12 maanden
|
|
Ontwikkeling van het vroege kind (ECD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ECD zal worden geëvalueerd met de Caregiver Reported Early Childhood Development Instruments (CREDI) Long Form, die de cognitieve, motorische, taal- en sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen beoordeelt.
Het biedt een wereldwijde meting op populatieniveau van ECD voor kinderen in de leeftijdscategorie 0-3 jaar.
Het lange formulier heeft ongeveer 60 items gecodeerd als Ja=1, Nee=0 en Weet niet=8.
De CREDI Long Form creëert domeinspecifieke ontwikkelingsscores.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter C Rockers, ScD, MPH, BU School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-39613
- 73494 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Foreign Affairs and Trade, Australia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .