- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04222998
Courbes de croissance à domicile en Indonésie
Impact des courbes de croissance à domicile sur la croissance linéaire des enfants en Indonésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est divisée en deux phases. Dans la première phase, des activités d'élaboration de diagrammes de croissance seront menées dans deux villages de chacun des districts de Manggarai Timur et de Trenggalek pour garantir que la conception du diagramme est compatible avec le contexte local et que les informations du diagramme sont compréhensibles pour les soignants. Des discussions de groupe (FGD), des entretiens avec des informateurs clés (KII) et des tests d'utilisateurs en porte-à-porte seront menés dans chaque village. Les résultats des FGD et des KII éclaireront un projet de conception de diagramme de croissance qui sera ensuite testé par l'utilisateur dans 10 ménages de chaque village. Des entretiens qualitatifs seront menés avec chaque ménage environ deux semaines après l'installation de la fiche pour recueillir des informations sur la facilité d'utilisation de la fiche de croissance. La conception du graphique sera ensuite finalisée pour être utilisée dans la deuxième phase de l'étude.
Dans la deuxième phase, 1 480 dyades soignant-enfant seront recrutées et inscrites à l'étude dans le cadre d'une enquête de base. Les dyades seront échantillonnées selon une procédure en deux étapes. 110 villages seront sélectionnés proportionnellement à la taille de la population du recensement national. Tous les sous-villages (« dusun ») au sein des villages sélectionnés seront répartis au hasard en deux groupes : 1) Courbe de croissance ; et 2) contrôle. Des dyades éligibles soignant-enfant ayant des enfants entre 9 et 14 mois seront sélectionnées dans chaque sous-village.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie
- The Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab Southeast Asia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les soignants doivent être âgés de 19 à 55 ans
- Un enfant de l'un ou l'autre sexe, âgé de 9 à 14 mois
- La personne qui s'occupe de l'enfant peut avoir d'autres enfants
- Aidant de toute profession et niveau de revenu
- Vivre à Manggarai Timur et Trenggalek lors de la création
Critère d'exclusion:
-Aidants ayant un handicap cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le ménage reçoit la courbe de croissance à domicile
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Le tableau de croissance contient des informations simples sur les aliments nutritifs, la santé et l'assainissement en haut et le tableau de hauteur est situé en bas où les soignants peuvent mesurer la croissance linéaire de leur enfant.
Des courbes de croissance seront installées dans les foyers de groupe d'intervention juste après l'enquête de base.
Les ménages seront visités pour les enquêtes de base.
Les ménages seront revisités après 1 an de période de grâce pour les enquêtes de fin de ligne de base.
La taille pour l'âge et le poids pour l'âge de l'enfant seront mesurés pour les dyades participantes au moment des enquêtes initiale et finale.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le ménage ne reçoit pas la courbe de croissance à domicile
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Les ménages seront visités pour les enquêtes de base.
Les ménages seront revisités après 1 an de période de grâce pour les enquêtes de fin de ligne de base.
La taille pour l'âge et le poids pour l'âge de l'enfant seront mesurés pour les dyades participantes au moment des enquêtes initiale et finale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'enfant pour l'âge z-score (HAZ)
Délai: 12 mois
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Les données de taille/longueur seront converties en taille pour l'âge z-score (HAZ) en utilisant les normes de croissance de l'OMS (Organisation mondiale de la santé).
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12 mois
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Retard de croissance chez l'enfant
Délai: 12 mois
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Le retard de croissance des enfants est défini comme la taille pour l'âge z-score (HAZ) < -2
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids de l'enfant pour l'âge z-score (WAZ)
Délai: 12 mois
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Les données de poids seront converties en poids pour l'âge z-score (WAZ) en utilisant les normes de croissance de l'OMS.
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12 mois
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Développement de la petite enfance (DPE)
Délai: 12 mois
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Le DPE sera évalué à l'aide du formulaire détaillé CREDI (Cargiver Reported Early Childhood Development Instruments) qui évalue le développement cognitif, moteur, linguistique et socio-émotionnel de l'enfant.
Il fournit une mesure globale, au niveau de la population, du DPE pour les enfants de 0 à 3 ans.
Le formulaire détaillé comporte environ 60 éléments codés comme Oui=1, Non=0 et Ne sait pas=8.
Le formulaire long CREDI crée des scores de développement spécifiques à un domaine.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter C Rockers, ScD, MPH, BU School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-39613
- 73494 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Foreign Affairs and Trade, Australia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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