- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04224259
Ultraääni esiskannaus vähentää neulan uudelleenohjausta oikean kaulalaskimon kanyloinnin aikana
Ultraäänen esiskannauksen avustaman pystypisteen tekniikan käyttö vähentämään neulan uudelleenohjausta oikean kaulalaskimon kanyloinnin aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä yksinkertainen, turvallinen ja tehokas ultraääni-esiskannaustekniikka oikean sisäisen kaulalaskimon (RIJV) kanylointiin. Kun potilas on sijoitettu oikein, käyttäjä asettaa lineaarisen ultraäänisondin kaulan keskiosaan lyhyen akselin näkymässä. Kun IVJ on näytön keskellä, käyttäjä tekee merkit anturin molempiin päihin (merkit A ja B) ja kääntää sitten anturia 90 astetta vastapäivään. Kun IJV on löydetty pitkän akselin näkymässä anturin ollessa pystysuorassa maahan nähden, anturin molempiin päihin tehdään kaksi muuta merkkiä (merkit C ja D). Asianmukaisen valmistelun jälkeen käyttäjä tunnistaa kuviteltujen merkkien AB ja CD (piste E) poikkipisteen. Neula työnnetään pystysuoraan maahan kohtaan E.
Osallistumiskriteerit ovat aikuispotilaat, jotka saavat yleisanestesian ja jotka tarvitsevat keskuslaskimokanyloinnin. Ensisijainen päätetapahtuma on neulan uudelleenohjauksen määrä, ja toissijaisia päätepisteitä ovat ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti, valtimopunktio, komplikaatio, lankayritysten lukumäärä, ihon asetusten määrä, laskimo pääsyaika, katetrointiaika ja virheellinen asento. Oletuksena on, että tällä ultraäänen esiskannausmenetelmällä olisi vähemmän neulan uudelleenohjausta, suurempi onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä sekä vähemmän komplikaatioita, uudelleenohjausten lukumäärää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääniohjattua keskuslaskimokanylointia on käytetty laajalti alhaisemman teknisen epäonnistumisprosentin ja komplikaatioiden sekä nopeamman pääsyn vuoksi maamerkkiohjattuihin kanylaatioihin verrattuna. Reaaliaikainen ohjaus on monimutkaisempaa ja aikaa vievää verrattuna esiskannaustekniikkaan. Siksi reaaliaikainen ohjaus tulisi varata tietyille ryhmille, kuten imeväisille, lapsille tai niille, joilla on anatomisia poikkeavuuksia. Ei kuitenkaan ole vielä laajalti hyväksyttyjä ultraäänen esiskannaustekniikoita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä yksinkertainen, turvallinen ja tehokas ultraäänen esiskannaustekniikka oikean sisäisen kaulalaskimon (RIJV) kanylaatioon.
Potilaan asentoa RIJV-kanylointia varten tarkasteltiin yksityiskohtaisesti. Ensinnäkin 15° Trendelenburgin kallistus lisää merkittävästi oikean sisäisen kaulalaskimon halkaisijaa. Toiseksi, äärimmäinen pään kierto vastakkaiselle puolelle lisää IJV:n ja yhteisen kaulavaltimon (CCA) päällekkäisyyttä, mutta neutraali pään asento saattaa vaikeuttaa toimenpidettä. Suositeltiin neutraalia pään asentoa tai pientä (≦15゚) pään kiertoa. Kolmanneksi, vaikka olkapäärullaa ei suositella, koska se pienentää RIJV:n anterior-posterior-halkaisijaa, 4–5 cm korkeaa olkarullaa voitaisiin käyttää limityksen vähentämiseen tarvittaessa10. Yhteenvetona voidaan todeta, että potilaat tulee sijoittaa 15゚ Trendelenburgin kallistuksen ja 15゚:n pään kiertymisen avulla vastakkaiselle puolelle ilman olkapäärullaa, ellei IJV ole CCA:n etupuolella, jota tutkimusryhmä kutsui 15:n säännöksi.
Kun potilas on sijoitettu oikein, käyttäjä asettaa lineaarisen ultraäänisondin kaulan keskiosaan lyhyen akselin näkymässä. Kun IVJ on näytön keskellä, anturin molempiin päihin tehdään merkit (merkit A ja B). Sitten käyttäjä kääntää anturia 90 astetta vastapäivään. Kun IJV on löydetty pitkäakselinäkymässä anturilla pystysuorassa maahan nähden, anturin molempiin päihin tehdään kaksi muuta merkkiä (merkit C ja D), ja anturi ja hyytelö poistetaan. Tämän jälkeen käyttäjä steriloi suorituskentän klooriheksidiinillä poistamatta jälkiä. Kun käyttäjä on valmistautunut asianmukaisesti ja tunnistanut kuviteltujen merkkien AB ja merkkien CD (piste E) poikkipisteen, hän työntää neulan pystysuoraan maahan kohtaan E.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraäänen esiskannaustekniikan ja perinteisen maamerkkiohjauksen tehokkuutta ja turvallisuutta. Osallistumiskriteerit ovat aikuispotilaat, jotka saavat yleisanestesia ja jotka tarvitsevat keskuslaskimokanyloinnin. Ensisijainen päätepiste on neulan uudelleenohjauksen määrä, ja toissijaisia päätepisteitä ovat ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti, valtimopunktio, komplikaatiot, lankayritysten määrä, ihon sisäänvientien määrä, laskimopääsyaika, katetrointiaika ja virheellinen asento. Oletuksena on, että ultraäänen esiskannausmenetelmällä olisi vähemmän neulan uudelleenohjauksia, suurempi onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä sekä vähemmän komplikaatioita, uudelleenohjausten lukumäärää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotias ja alle 80-vuotias
- American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitus I-III (ei välitöntä hengenvaarallista tilaa)
- Suunniteltu säännölliseen leikkaukseen
- Saat yleisanestesian endotrakeaaliputken intubaatiolla
- Keskuslaskimokatetrin asennuksen tarpeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi > 35kg/m^2
- Kaulan epänormaali anatomia
- Rajoitettu niskan liikerata
- Leikkaus ei salli oikean sisäisen kaulalaskimon kanylointia tai muita toimenpiteen vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ultraääni esiskannausryhmä
Suorita ultraäänen esiskannaus ennen keskuslaskimokanylointia
|
Merkitse oikean sisäisen kaulalaskimon sijainti ultraäänellä ennen kanylointia
|
|
Huijausvertailija: maamerkkien opastusryhmä
Käytä perinteistä maamerkkimenetelmää keskuslaskimokanyloinnin suorittamiseen
|
Perinteinen maamerkkiohjattu tekniikka sisäiseen kaulalaskimon kanylointiin, mukaan lukien sternocleidomastoid-lihaksen tunnistaminen ja kaulavaltimon tunnustelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neulan uudelleenohjauksen määrä
Aikaikkuna: Kanylointitoimenpiteen aikana
|
Kuinka monta kertaa neula on vedetty pois ja suunnattu uudelleen ennen kuin sisäinen kaulalaskimo pääsee onnistuneesti
|
Kanylointitoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kanylointitoimenpiteen aikana
|
päästä sisäiseen kaulalaskimoon onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä
|
Kanylointitoimenpiteen aikana
|
|
valtimopunktio
Aikaikkuna: Kanylointitoimenpiteen aikana
|
vahingossa tapahtuva valtimopunktio
|
Kanylointitoimenpiteen aikana
|
|
johtoyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Kanylointitoimenpiteen aikana
|
kuinka monta kertaa lanka yrittää ennen onnistuneen langan työntämistä sisäiseen kaulalaskimoon
|
Kanylointitoimenpiteen aikana
|
|
ihon asetusten lukumäärä
Aikaikkuna: Kanylointitoimenpiteen aikana
|
kuinka monta eri ihon asennuskohtaa kokeiltiin ennen kuin onnistuttiin päästä sisäisiin kaulalaskimoon
|
Kanylointitoimenpiteen aikana
|
|
laskimopääsyn aika
Aikaikkuna: Kanylointitoimenpiteen aikana
|
Kuinka kauan kestää ensimmäisestä ihon asetuksesta onnistuneeseen laskimoon pääsyyn
|
Kanylointitoimenpiteen aikana
|
|
katetrointiaika
Aikaikkuna: Kanylointitoimenpiteen aikana
|
Kuinka kauan kestää ensimmäisestä ihon asetuksesta onnistuneeseen katetrin kanylointiin
|
Kanylointitoimenpiteen aikana
|
|
väärä asento
Aikaikkuna: Kanylointitoimenpiteen aikana
|
katetri on väärässä paikassa (esim.
valtimo, ihonalainen)
|
Kanylointitoimenpiteen aikana
|
|
hematooman esiintyminen
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa kliinisillä oireilla ja ultraäänikuvalla arvioituna
|
erilainen ja sokeutunut tutkija tarkasti toimenpiteen jälkeisen ultraäänikuvan selvittääkseen, onko toimenpiteen jälkeen hematoomaa
|
välittömästi toimenpiteen lopussa kliinisillä oireilla ja ultraäänikuvalla arvioituna
|
|
muu komplikaatio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Muut toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten ilmarinta
|
toimenpiteen aikana ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jui-An Lin, Dr., doctor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201803005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .