- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04224259
Ultralydsforscanning for at reducere nåleomdirigering under højre halsvenekanylering
Anvendelighed af vertikal punkteringsteknik assisteret af ultralyds-forscanning for at reducere nåleomdirigering under højre halsvene-kanylering
Denne undersøgelse har til formål at definere en enkel, sikker og effektiv ultralyds-pre-scanningsteknik til højre indre halsvene (RIJV) kanylering. Efter at have placeret patienten korrekt, sætter operatøren en lineær ultralydssonde på midten af halsen i kort aksevisning. Med IVJ i midten af skærmen laver operatøren mærker i begge ender af transduceren (mærke A og B), og roterer derefter transduceren 90 grader mod uret. Efter at have fundet IJV i langaksevisning med transduceren lodret mod jorden, laves to andre mærker i begge ender af transduceren (mærke C og D). Efter korrekt forberedelse genkender operatøren krydspunktet lavet af de forestillede linjer med mærker AB og mærker CD (punkt E). Nålen indsættes lodret til jorden ved punkt E.
Inklusionskriterier er voksne patienter, der modtager generel anæstesi med behov for central venøs kanylering. Det primære endepunkt er antallet af nåleomdirigering, og sekundære endepunkter inkluderer succesrate for første forsøg, arteriepunktur, komplikationer, antal ledningsforsøg, antal hudindføringer, venøs adgangstid, kateterisationstid og fejlstilling. Hypotesen er, at denne ultralyds-præ-scanningsmetode vil have et færre antal nåleomdirigering, en højere succesrate ved første forsøg, samt færre komplikationer, antal omdirigering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsstyret central venøs kanylering er blevet brugt i vid udstrækning på grund af lavere tekniske fejlrate og komplikationer og hurtigere adgang sammenlignet med skelsættende kanylering. Realtidsvejledning er mere kompleks at udføre og tidskrævende sammenlignet med præ-scanningsteknik. Derfor bør vejledning i realtid være forbeholdt specifikke grupper, såsom spædbørn, børn eller dem med anatomiske abnormiteter. Der er dog ingen almindeligt accepterede ultralyds-pre-scanningsteknikker endnu. Formålet med denne undersøgelse er at definere en enkel, sikker og effektiv ultralyds-pre-scanningsteknik til højre indre halsvene (RIJV) kanylering.
Patientposition for RIJV-kanylering blev gennemgået i detaljer. For det første øger 15゚ Trendelenburg-tilt diameteren af højre indre halsvene markant. For det andet vil ekstrem hovedrotation til den modsatte side øge overlapningsprocenten mellem IJV og almindelig halspulsåre (CCA), men neutral hovedposition kan gøre proceduren vanskelig. Neutral hovedposition eller lille grad (≦15゚) af hovedrotation blev anbefalet. For det tredje, selvom skulderrulle ikke anbefales, da det reducerer den anterior-posteriore diameter af RIJV, kan 4- til 5 cm høj skulderrulle bruges til at reducere overlapningen, hvis det er nødvendigt10. Som konklusion bør patienter placeres ved en 15° Trendelenburg-hældning og 15° hovedrotation til den modsatte side uden en skulderrulning, medmindre IJV er anterior for CCA, hvilket blev betegnet som reglen på 15 af forskerholdet.
Efter at have placeret patienten korrekt, sætter operatøren en lineær ultralydssonde på midten af halsen i kort aksevisning. Med IVJ i midten af skærmen laves mærker i begge ender af transduceren (mærke A og B). Derefter roterer operatøren transduceren 90 grader mod uret. Efter at have fundet IJV i langaksevisning med transduceren lodret mod jorden, laves to andre mærker i begge ender af transduceren (mærke C og D), og transducer og gelé fjernes. Derefter steriliserer operatøren det udførende felt med klorhexidin uden at fjerne mærkerne. Efter korrekt forberedelse og genkendelse af krydspunktet lavet af de forestillede linjer af mærkerne AB og mærkerne CD (punkt E), indsætter operatøren nålen lodret til jorden ved punkt E.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem ultralyds præ-scanningsteknik og traditionel skelsættende vejledning. Inklusionskriterier er voksne patienter, der får generel anæstesi med behov for central venøs kanylering. Det primære endepunkt er antallet af nåleomdirigering, og sekundære endepunkter inkluderer succesrate ved første forsøg, arteriepunktur, komplikation, antal trådforsøg, antal hudindføringer, venøs adgangstid, kateteriseringstid og fejlplacering. Hypotesen er, at ultralyds præ-scanningsmetoden vil have et færre antal nåleomdirigering, en højere succesrate ved første forsøg samt færre komplikationer, antal omdirigering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 20 år og yngre end 80 år
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation I-III (ingen umiddelbar livstruende tilstand)
- Planlagt til almindelig operation
- Modtag generel anæstesi med endotracheal tube intubation
- Har behov for central venekateterplacering
Ekskluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks > 35 kg/m^2
- Unormal anatomi af nakken
- Begrænset bevægelsesområde i nakken
- Operationen tillader ikke højre indre halsvene kanylering eller andre kontraindikationer for proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ultralyd før-scanning gruppe
Udfør ultralyds-pre-scanning før central venøs kanylering
|
Inden kanylering skal du bruge ultralyd til at markere positionen af højre indre halsvene
|
|
Sham-komparator: skelsættende vejledningsgruppe
Brug den traditionelle skelsættende metode til at udføre central venøs kanylering
|
Den traditionelle skelsættende teknik til intern halsvene kanylering, herunder genkendelse af sternocleidomastoideus muskel og palpering af halspulsåren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal nåleomdirigering
Tidsramme: Under kanyleringsproceduren
|
Hvor mange gange nålen trækkes tilbage og omdirigeres, før den får adgang til den indre halsvene
|
Under kanyleringsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for første forsøg
Tidsramme: Under kanyleringsproceduren
|
med succes få adgang til den indre halsvene ved første forsøg
|
Under kanyleringsproceduren
|
|
arteriepunktur
Tidsramme: Under kanyleringsproceduren
|
utilsigtet arteriepunktur
|
Under kanyleringsproceduren
|
|
antal trådforsøg
Tidsramme: Under kanyleringsproceduren
|
hvor mange gange af tråden forsøger før vellykket trådindføring til den indre halsvene
|
Under kanyleringsproceduren
|
|
antal hudindsættelser
Tidsramme: Under kanyleringsproceduren
|
hvor mange forskellige hudindsættelsessteder, der blev prøvet, før man fik adgang til den indre halsvene
|
Under kanyleringsproceduren
|
|
venøs adgangstid
Tidsramme: Under kanyleringsproceduren
|
Hvor lang tid tager det fra første hudindsættelse til succes med venøs adgang
|
Under kanyleringsproceduren
|
|
kateterisationstid
Tidsramme: Under kanyleringsproceduren
|
Hvor lang tid tager det fra første hudindsættelse til vellykket kateterkanylering
|
Under kanyleringsproceduren
|
|
fejlstilling
Tidsramme: Under kanyleringsproceduren
|
kateteret er forlagt til forkerte steder (f.
arterie, subkutan)
|
Under kanyleringsproceduren
|
|
tilstedeværelse af hæmatom
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning, vurderet ved kliniske tegn og ultralydsbillede
|
en anden og blindet efterforsker gennemgik ultralydsbilledet efter proceduren for at afgøre, om der er hæmatom efter proceduren
|
umiddelbart efter procedurens afslutning, vurderet ved kliniske tegn og ultralydsbillede
|
|
anden komplikation
Tidsramme: under indgrebet og 1 dag efter indgrebet
|
Andre komplikationer relateret til proceduren, såsom pneumothorax
|
under indgrebet og 1 dag efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jui-An Lin, Dr., doctor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- N201803005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Ultralyds præ-scanning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Ultralydsterapi; KomplikationerPortugal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAfsluttetSlag | Forbigående iskæmisk angreb | Iskæmisk angreb, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina