- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04224259
Ultrasound pre-scan om naaldomleiding te verminderen tijdens canulatie van de rechter halsader
Nut van verticale punctietechniek ondersteund door ultrasone pre-scan om de richting van de naald tijdens canulatie van de rechter halsader te verminderen
Deze studie heeft tot doel een eenvoudige, veilige en effectieve ultrasone pre-scantechniek te definiëren voor canulatie van de rechter interne halsader (RIJV). Nadat de patiënt correct is geplaatst, plaatst de operator een lineaire ultrasone sonde in het midden van de nek in korte-asweergave. Met de IVJ in het midden van het scherm maakt de operator markeringen aan beide uiteinden van de transducer (markering A en B) en draait de transducer vervolgens 90 graden tegen de klok in. Na het vinden van IJV in lange-asweergave met de transducer verticaal ten opzichte van de grond, worden twee andere markeringen gemaakt aan beide uiteinden van de transducer (markering C en D). Na een goede voorbereiding herkent de operator het kruispunt gemaakt door de denkbeeldige lijnen van markeringen AB en markeringen CD (punt E). De naald wordt verticaal op de grond ingebracht bij punt E.
Inclusiecriteria zijn volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan en die centrale veneuze canulatie nodig hebben. Het primaire eindpunt is het aantal naaldverplaatsingen en secundaire eindpunten zijn onder meer het slagingspercentage van de eerste poging, slagaderpunctie, complicatie, aantal draadpogingen, aantal huidinbrengingen, veneuze toegangstijd, katheterisatietijd en verkeerde positie. De hypothese is dat deze ultrasone pre-scanmethode minder naaldomleidingen zou hebben, een hoger slagingspercentage bij de eerste poging en minder complicaties, het aantal omleidingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door echografie geleide centrale veneuze canulatie wordt veel gebruikt vanwege het lagere technische uitvalpercentage en complicaties, en snellere toegang in vergelijking met oriëntatiegeleide canulatie. Realtime begeleiding is complexer om uit te voeren en tijdrovend in vergelijking met pre-scantechniek. Daarom moet real-time begeleiding worden voorbehouden aan specifieke groepen, zoals baby's, kinderen of mensen met een anatomische afwijking. Er zijn echter nog geen algemeen aanvaarde ultrasone pre-scantechnieken. Het doel van deze studie is het definiëren van een eenvoudige, veilige en effectieve ultrasone pre-scantechniek voor canulatie van de rechter interne halsader (RIJV).
De positie van de patiënt voor RIJV-canulatie werd in detail beoordeeld. Ten eerste vergroot de 15° Trendelenburg-kanteling de diameter van de rechter interne halsader aanzienlijk. Ten tweede zal extreme hoofdrotatie naar de andere kant het overlappingspercentage tussen IJV en gemeenschappelijke halsslagader (CCA) vergroten, maar een neutrale positie van het hoofd kan de procedure bemoeilijken. Neutrale hoofdpositie of kleine mate (≦15゚) hoofdrotatie werd aanbevolen. Ten derde, hoewel schouderrol niet wordt aanbevolen omdat het de anterieur-posterieure diameter van RIJV verkleint, kan een schouderrol van 4 tot 5 cm hoog worden gebruikt om de overlapping te verminderen indien nodig10. Concluderend moeten patiënten worden gepositioneerd met een 15° Trendelenburg-kanteling en 15° rotatie van het hoofd naar de andere kant zonder schouderrol, tenzij de IJV anterieur is ten opzichte van CCA, wat door het onderzoeksteam de regel van 15 werd genoemd.
Nadat de patiënt correct is geplaatst, plaatst de operator een lineaire ultrasone sonde in het midden van de nek in korte-asweergave. Met IVJ in het midden van het scherm worden markeringen aan beide uiteinden van de transducer (markering A en B) gemaakt. Vervolgens draait de operator de transducer 90 graden linksom. Na het vinden van IJV in lange-asweergave met de transducer verticaal ten opzichte van de grond, worden twee andere markeringen gemaakt aan beide uiteinden van de transducer (markering C en D) en worden transducer en gelei verwijderd. Vervolgens steriliseert de operator het speelveld met chloorhexidine zonder de markeringen te verwijderen. Na een goede voorbereiding en het herkennen van het kruispunt gemaakt door de denkbeeldige lijnen van markeringen AB en markeringen CD (punt E), steekt de operator de naald verticaal op de grond in punt E.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te vergelijken tussen echografie pre-scan techniek en traditionele landmark-geleiding. Inclusiecriteria zijn volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan en centrale veneuze canulatie nodig hebben. Het primaire eindpunt is het aantal naaldverplaatsingen en secundaire eindpunten zijn het slagingspercentage van de eerste poging, slagaderpunctie, complicaties, aantal draadpogingen, aantal huidinbrengingen, veneuze toegangstijd, katheterisatietijd en verkeerde plaatsing. De hypothese is dat de ultrasone pre-scanmethode minder naaldomleidingen zou hebben, een hoger slagingspercentage bij de eerste poging en minder complicaties, het aantal omleidingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 20 jaar en jonger dan 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classificatie I-III (geen directe levensbedreigende aandoening)
- Gepland voor reguliere operatie
- Ontvang algemene anesthesie met endotracheale tube-intubatie
- Plaatsing van een centrale veneuze katheter nodig
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index > 35kg/m^2
- Abnormale anatomie van de nek
- Beperkt bewegingsbereik van de nek
- De operatie staat geen canulatie van de rechter interne halsader of andere contra-indicaties voor de procedure toe
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echografie pre-scan groep
Voer echografie pre-scan uit vóór centrale veneuze canulatie
|
Gebruik vóór de canulatie echografie om de positie van de rechter interne halsader te markeren
|
|
Sham-vergelijker: toonaangevende begeleidingsgroep
Gebruik de traditionele oriëntatiepuntmethode om centrale veneuze canulatie uit te voeren
|
De traditionele, oriëntatiepuntgeleide techniek voor canulatie van de interne halsader, inclusief het herkennen van de sternocleidomastoïde spier en het palperen van de halsslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal naaldomleiding
Tijdsspanne: Tijdens de canulatieprocedure
|
Hoe vaak wordt de naald teruggetrokken en omgeleid voordat met succes toegang wordt verkregen tot de interne halsader
|
Tijdens de canulatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens de canulatieprocedure
|
met succes toegang krijgen tot de interne halsader bij de eerste poging
|
Tijdens de canulatieprocedure
|
|
slagader punctie
Tijdsspanne: Tijdens de canulatieprocedure
|
accidentele slagaderpunctie
|
Tijdens de canulatieprocedure
|
|
aantal draadpogingen
Tijdsspanne: Tijdens de canulatieprocedure
|
hoe vaak de draad probeert voordat de draad met succes in de interne halsader wordt ingebracht
|
Tijdens de canulatieprocedure
|
|
aantal huidinsertie
Tijdsspanne: Tijdens de canulatieprocedure
|
hoeveel verschillende huidinsertieplaatsen werden geprobeerd voordat met succes toegang werd verkregen tot de interne halsader
|
Tijdens de canulatieprocedure
|
|
veneuze toegangstijd
Tijdsspanne: Tijdens de canulatieprocedure
|
Hoe lang duurt het vanaf de eerste huidinsertie tot succesvolle veneuze toegang
|
Tijdens de canulatieprocedure
|
|
katheterisatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de canulatieprocedure
|
Hoe lang duurt het vanaf de eerste huidinsertie tot succesvolle kathetercanulatie
|
Tijdens de canulatieprocedure
|
|
verkeerde positie
Tijdsspanne: Tijdens de canulatieprocedure
|
de katheter verkeerd op de verkeerde plaats is geplaatst (bijv.
slagader, onderhuids)
|
Tijdens de canulatieprocedure
|
|
aanwezigheid van hematoom
Tijdsspanne: onmiddellijk aan het einde van de procedure, beoordeeld aan de hand van klinische symptomen en echografie
|
een andere en geblindeerde onderzoeker beoordeelde het ultrasone beeld na de procedure om te bepalen of er na de procedure een hematoom is
|
onmiddellijk aan het einde van de procedure, beoordeeld aan de hand van klinische symptomen en echografie
|
|
andere complicatie
Tijdsspanne: tijdens de ingreep en 1 dag na de ingreep
|
Andere complicaties die verband houden met de procedure, zoals pneumothorax
|
tijdens de ingreep en 1 dag na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jui-An Lin, Dr., doctor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N201803005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .