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右頸静脈カニューレ挿入中の針の方向転換を減らすための超音波プレスキャン

2020年1月8日 更新者:Taipei Medical University WanFang Hospital

右頸静脈カニューレ挿入中の針の方向転換を減らすための超音波プレスキャンを利用した垂直穿刺技術の有用性

この研究は、右内頸静脈 (RIJV) カニューレ挿入のためのシンプルで安全かつ効果的な超音波プレスキャン技術を定義することを目的としています。 患者を適切に配置した後、オペレータは短軸図で首の中央にリニア超音波プローブを置きます。 IVJ を画面の中央に置いて、オペレータはトランスデューサの両端にマーク (マーク A と B) を付け、トランスデューサを反時計回りに 90 度回転させます。 トランスデューサーを地面に垂直にして長軸ビューで IJV を見つけた後、トランスデューサーの両端に他の 2 つのマーク (マーク C と D) が付けられます。 適切な準備を行った後、オペレータは、マーク AB とマーク CD の想像上の線によって作られる交差点 (点 E) を認識します。 針は点 E で地面に対して垂直に挿入されます。

対象基準は、中心静脈カニューレ挿入が必要で全身麻酔を受けている成人患者です。主要評価項目は針の方向転換の回数で、副次評価項目には初回試行の成功率、動脈穿刺、合併症、ワイヤー試行回数、皮膚挿入回数、静脈が含まれます。アクセス時間、カテーテル挿入時間、位置異常。 この超音波プレスキャン方法では、針の方向転換の回数が減り、最初の試みの成功率が高く、さらに複雑な方向転換の回数も少なくなるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

超音波ガイド下中心静脈カニューレ挿入法は、ランドマークガイド下カニューレ挿入法と比較して、技術的故障率や合併症が低く、アクセスが速いため、広く使用されています。 リアルタイム ガイダンスは、プリスキャン技術に比べて実行が複雑で時間がかかります。 したがって、リアルタイムの指導は、乳児、子供、解剖学的異常のある人などの特定のグループに限定されるべきです。 ただし、広く受け入れられている超音波プリスキャン技術はまだありません。 この研究の目的は、右内頸静脈 (RIJV) カニューレ挿入のためのシンプルで安全かつ効果的な超音波プレスキャン技術を定義することです。

RIJV カニューレ挿入時の患者の体位が詳細に検討されました。 まず、15°のトレンデレンブルグ傾斜により、右内頸静脈の直径が大幅に増加します。 第二に、頭部を反対側に極端に回転させると、IJV と総頚動脈 (CCA) の間の重なりの割合が増加しますが、頭部を中立位置に置くと処置が困難になる可能性があります。 頭の位置を中立にするか、頭の回転を少し(≦15°)にすることをお勧めします。 第三に、ショルダー ロールは RIJV の前後径を減少させるため推奨されませんが、必要に応じて重なりを減らすために高さ 4 ~ 5 cm のショルダー ロールを使用できます10。 結論として、患者は、IJVがCCAの前にない限り、肩を回転させることなく、15度のトレンデレンブルグ傾斜と反対側への15度の頭部回転によって位置決めされるべきであり、研究チームはこれを15の法則と呼んでいます。

患者を適切に配置した後、オペレータは短軸図で首の中央にリニア超音波プローブを置きます。 IVJを画面中央にして、振動子の両端にマーク(マークA、B)を付けます。 次に、オペレータはトランスデューサを反時計回りに 90 度回転させます。 振動子を地面に垂直にして長軸視で IJV を見つけた後、振動子の両端に他の 2 つのマーク (マーク C と D) を付け、振動子とゼリーを取り除きます。 次に、オペレーターはマークを除去せずに、クロルヘキシジンで演奏フィールドを滅菌します。 適切な準備をし、マーク AB とマーク CD の想像上の線によって作られる交差点 (点 E) を認識した後、オペレータは点 E で地面に対して垂直に針を挿入します。

この研究の目的は、超音波プレスキャン技術と従来のランドマーク誘導の有効性と安全性を比較することです。 対象基準は、中心静脈カニューレ挿入が必要で全身麻酔を受けている成人患者である。 主要評価項目は針の方向転換の回数で、副次評価項目には初回の成功率、動脈穿刺、合併症、ワイヤー試行回数、皮膚挿入回数、静脈アクセス時間、カテーテル挿入時間、位置異常などが含まれます。 仮説としては、超音波プレスキャン法では、針の方向転換の回数が少なく、最初の試みの成功率が高く、また、方向転換の回数が少ないだけでなく、合併症も少なくなるというものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上80歳未満
  • 米国麻酔科学会による身体状態分類 I ~ III (直ちに生命を脅かす状態ではない)
  • 定期手術の予定
  • 全身麻酔と気管内チューブ挿管を受ける
  • 中心静脈カテーテルの留置が必要な場合

除外基準:

  • BMI > 35kg/m^2
  • 首の異常な解剖学的構造
  • 首の可動域が制限される
  • この手術では、右内頸静脈カニューレ挿入または手術に対するその他の禁忌は許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波プレスキャングループ
中心静脈カニューレ挿入前に超音波プレスキャンを実行する
カニューレ挿入前に、超音波を使用して右内頸静脈の位置をマークします。
偽コンパレータ:ランドマーク案内グループ
従来のランドマーク法を使用して中心静脈カニューレ挿入を実行する
胸鎖乳突筋の認識と頸動脈の触診を含む、内頸静脈カニューレ挿入のための従来のランドマークガイド技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
針のリダイレクトの数
時間枠:カニューレ挿入手順中
内頚静脈に正常にアクセスするまでに、針が何回引き抜かれ、方向を変えられたか。
カニューレ挿入手順中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試みの成功率
時間枠:カニューレ挿入手順中
最初の試みで内頸静脈へのアクセスに成功する
カニューレ挿入手順中
動脈穿刺
時間枠:カニューレ挿入手順中
偶発的な動脈穿刺
カニューレ挿入手順中
ワイヤー試行回数
時間枠:カニューレ挿入手順中
内頸静脈へのワイヤーの挿入が成功するまでのワイヤーの試行回数
カニューレ挿入手順中
スキン挿入回数
時間枠:カニューレ挿入手順中
内頸静脈へのアクセスに成功するまでに、何回の異なる皮膚挿入部位が試行されたか
カニューレ挿入手順中
静脈アクセス時間
時間枠:カニューレ挿入手順中
最初の皮膚挿入から静脈アクセスが成功するまでどのくらい時間がかかりますか
カニューレ挿入手順中
カテーテル挿入時間
時間枠:カニューレ挿入手順中
最初の皮膚挿入からカテーテルカニューレ挿入が成功するまでどのくらい時間がかかりますか
カニューレ挿入手順中
位置異常
時間枠:カニューレ挿入手順中
カテーテルが間違った場所に配置された(例: 動脈、皮下)
カニューレ挿入手順中
血腫の存在
時間枠:処置終了直後、臨床徴候と超音波画像によって評価
盲検の別の研究者が手術後の超音波画像を検査して、手術後に血腫があるかどうかを判断した
処置終了直後、臨床徴候と超音波画像によって評価
その他の合併症
時間枠:施術中と施術1日後
気胸など、手術に関連したその他の合併症
施術中と施術1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jui-An Lin, Dr.、Doctor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N201803005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在のところ、個々の参加者のデータを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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