- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04224259
Ультразвуковое предварительное сканирование для уменьшения перенаправления иглы во время катетеризации правой яремной вены
Полезность техники вертикальной пункции с предварительным ультразвуковым сканированием для уменьшения смещения иглы во время катетеризации правой яремной вены
Это исследование направлено на определение простой, безопасной и эффективной методики ультразвукового предварительного сканирования для катетеризации правой внутренней яремной вены (RIJV). После правильного размещения пациента оператор помещает линейный ультразвуковой датчик в среднюю часть шеи по короткой оси. С IVJ в центре экрана оператор делает метки на обоих концах датчика (метки A и B), а затем поворачивает датчик на 90 градусов против часовой стрелки. После нахождения ВЯВ в проекции по длинной оси с датчиком, расположенным вертикально к земле, на обоих концах датчика делаются две другие метки (отметка C и D). После соответствующей подготовки оператор распознает точку пересечения воображаемых линий отметок АВ и отметок CD (точка Е). Иглу вводят вертикально в землю в точке Е.
Критерии включения: взрослые пациенты, получающие общую анестезию и нуждающиеся в катетеризации центральной вены. Первичная конечная точка — количество перенаправлений иглы, а вторичные конечные точки — частота успешных попыток с первой попытки, пункция артерии, время доступа, время катетеризации и неправильное положение. Гипотеза состоит в том, что этот метод ультразвукового предварительного сканирования будет иметь меньшее количество перенаправлений иглы, более высокий показатель успеха с первой попытки, а также меньшее количество осложнений, количество перенаправлений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетеризация центральной вены под ультразвуковым контролем широко используется из-за меньшей частоты технических неудач и осложнений, а также более быстрого доступа по сравнению с канюляцией по ориентирам. Наведение в режиме реального времени является более сложным для выполнения и требует больше времени по сравнению с методом предварительного сканирования. Таким образом, руководство в режиме реального времени следует зарезервировать для определенных групп, таких как младенцы, дети или лица с анатомическими аномалиями. Однако общепринятых методов предварительного ультразвукового сканирования пока не существует. Целью данного исследования является определение простого, безопасного и эффективного метода ультразвукового предварительного сканирования для катетеризации правой внутренней яремной вены (RIJV).
Положение пациента для канюляции RIJV было подробно рассмотрено. Во-первых, наклон Тренделенбурга на 15° значительно увеличивает диаметр правой внутренней яремной вены. Во-вторых, резкое вращение головы в противоположную сторону увеличит процент перекрытия ВЯВ и общей сонной артерии (ОСА), но нейтральное положение головы может затруднить процедуру. Было рекомендовано нейтральное положение головы или небольшой поворот головы (≦15゚). В-третьих, хотя плечевой валик не рекомендуется, поскольку он уменьшает передне-задний диаметр RIJV, при необходимости можно использовать плечевой валик высотой 4–5 см для уменьшения перекрытия10. В заключение, пациенты должны располагаться с наклоном Тренделенбурга на 15° и поворотом головы на 15° в противоположную сторону без переворачивания плечами, за исключением случаев, когда ВЯВ находится кпереди от ОСА, что исследовательская группа назвала правилом 15.
После правильного размещения пациента оператор помещает линейный ультразвуковой датчик в среднюю часть шеи по короткой оси. С IVJ в центре экрана делаются метки на обоих концах датчика (метки A и B). Затем оператор поворачивает датчик на 90 градусов против часовой стрелки. После обнаружения IJV в продольной проекции с датчиком, расположенным вертикально к земле, на обоих концах датчика делаются две другие метки (отметка C и D), а датчик и желе удаляются. Затем оператор стерилизует исполнительское поле хлоргексидином, не снимая метки. После надлежащей подготовки и распознавания точки пересечения воображаемых линий отметок АВ и отметок СD (точка Е) оператор вводит иглу вертикально в землю в точке Е.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности между методом предварительного ультразвукового сканирования и традиционным наведением ориентиров. Критерии включения: взрослые пациенты, получающие общую анестезию и нуждающиеся в катетеризации центральной вены. Первичной конечной точкой является количество перенаправлений иглы, а вторичными конечными точками являются частота успешных попыток с первой попытки, пункция артерии, осложнения, количество попыток введения проволоки, количество вколов кожи, время венозного доступа, время катетеризации и неправильное положение. Гипотеза состоит в том, что метод ультразвукового предварительного сканирования будет иметь меньшее количество перенаправлений иглы, более высокий показатель успеха с первой попытки, а также меньшее количество осложнений, количество перенаправлений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет и моложе 80 лет
- Американское общество анестезиологов, классификация физического состояния I-III (без непосредственной угрозы для жизни)
- Назначена плановая операция
- Получите общую анестезию с интубацией эндотрахеальной трубки
- Требуется установка центрального венозного катетера
Критерий исключения:
- Индекс массы тела > 35 кг/м^2
- Аномальная анатомия шеи
- Ограниченный диапазон движений шеи
- Операция не позволяет канюлировать правую внутреннюю яремную вену или другие противопоказания для процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа УЗИ
Выполните предварительное ультразвуковое сканирование перед катетеризацией центральной вены.
|
Перед канюляцией используйте ультразвук, чтобы отметить положение правой внутренней яремной вены.
|
|
Фальшивый компаратор: ориентир ориентир группы
Используйте традиционный ориентирный метод для катетеризации центральной вены.
|
Традиционная методика катетеризации внутренней яремной вены по ориентирам, включая распознавание грудино-ключично-сосцевидной мышцы и пальпацию сонной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество перенаправлений иглы
Временное ограничение: Во время процедуры канюляции
|
Сколько раз игла извлекалась и перенаправлялась до успешного доступа к внутренней яремной вене
|
Во время процедуры канюляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель успеха с первой попытки
Временное ограничение: Во время процедуры канюляции
|
успешно получить доступ к внутренней яремной вене с первой попытки
|
Во время процедуры канюляции
|
|
пункция артерии
Временное ограничение: Во время процедуры канюляции
|
случайный прокол артерии
|
Во время процедуры канюляции
|
|
количество попыток проводки
Временное ограничение: Во время процедуры канюляции
|
сколько попыток проводника до успешного введения во внутреннюю яремную вену
|
Во время процедуры канюляции
|
|
количество кожных вставок
Временное ограничение: Во время процедуры канюляции
|
сколько разных мест введения кожи было испробовано, прежде чем удалось получить доступ к внутренней яремной вене
|
Во время процедуры канюляции
|
|
время венозного доступа
Временное ограничение: Во время процедуры канюляции
|
Сколько времени проходит от первого введения кожи до успешного венозного доступа?
|
Во время процедуры канюляции
|
|
время катетеризации
Временное ограничение: Во время процедуры канюляции
|
Сколько времени проходит от первого введения кожи до успешной канюляции катетера?
|
Во время процедуры канюляции
|
|
неправильное положение
Временное ограничение: Во время процедуры канюляции
|
катетер сместился в неправильное место (например,
артерия, подкожно)
|
Во время процедуры канюляции
|
|
наличие гематомы
Временное ограничение: сразу после окончания процедуры, оценивается по клиническим признакам и ультразвуковому изображению
|
другой и ослепленный исследователь рассмотрел ультразвуковое изображение после процедуры, чтобы определить, есть ли гематома после процедуры.
|
сразу после окончания процедуры, оценивается по клиническим признакам и ультразвуковому изображению
|
|
другое осложнение
Временное ограничение: во время процедуры и через 1 день после процедуры
|
Другие осложнения, связанные с процедурой, такие как пневмоторакс.
|
во время процедуры и через 1 день после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jui-An Lin, Dr., doctor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N201803005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .