- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04224259
Ultraljudsförskanning för att minska nålomdirigering under höger halsvenskanylering
Användbarhet av vertikal punkteringsteknik assisterad av ultraljudsförskanning för att minska nålomdirigering under höger halsvenskanylering
Denna studie syftar till att definiera en enkel, säker och effektiv ultraljudsteknik för försökning av höger inre halsven (RIJV) kanylering. Efter att ha placerat patienten på rätt sätt, placerar operatören en linjär ultraljudssond vid mitten av halsen i kortaxelvy. Med IVJ i mitten av skärmen gör operatören märken i båda ändarna av givaren (märke A och B) och roterar sedan givaren 90 grader moturs. Efter att ha hittat IJV i långaxelvy med givaren vertikalt mot marken, görs andra två märken i båda ändarna av givaren (märken C och D). Efter korrekt förberedelse känner operatören igen korspunkten som skapas av de föreställda linjerna med märkena AB och markeringar CD (punkt E). Nålen förs in vertikalt mot marken vid punkt E.
Inklusionskriterier är vuxna patienter som får generell anestesi i behov av central venös kanylering. Den primära endpointen är antalet nålomdirigering, och sekundära endpoints inkluderar första försökets framgångsfrekvens, artärpunktion, komplikationer, antal trådförsök, antal hudinsättningar, venös åtkomsttid, kateteriseringstid och felställning. Hypotesen är att denna ultraljudsförskanningsmetod skulle ha ett färre antal nålomdirigering, en högre framgångsfrekvens vid första försök, samt mindre komplikationer, antal omdirigering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsstyrd central venkanylering har använts i stor utsträckning på grund av lägre teknisk felfrekvens och komplikationer, och snabbare åtkomst jämfört med landmärkestyrd kanylering. Vägledning i realtid är mer komplex att utföra och tidskrävande jämfört med förskanningsteknik. Därför bör vägledning i realtid reserveras för specifika grupper, såsom spädbarn, barn eller de med anatomiska avvikelser. Det finns dock inga allmänt accepterade ultraljudsförsökningstekniker ännu. Syftet med denna studie är att definiera en enkel, säker och effektiv ultraljudsteknik för försökning av höger inre halsven (RIJV) kanylering.
Patientposition för RIJV-kanylering granskades i detalj. För det första ökar 15゚ Trendelenburg-lutningen avsevärt diametern på den högra inre halsvenen. För det andra kommer extrem huvudrotation till den motsatta sidan att öka överlappningsprocenten mellan IJV och vanlig halspulsåder (CCA), men neutral huvudposition kan göra proceduren svår. Neutral huvudposition eller liten grad (≦15゚) av huvudrotation rekommenderades. För det tredje, även om axelrulle inte rekommenderas eftersom den minskar den främre-bakre diametern på RIJV, kan 4-5 cm hög axelrulle användas för att minska överlappningen om det behövs10. Sammanfattningsvis bör patienterna placeras med en 15゚ Trendelenburg lutning och 15゚ huvudrotation till motsatt sida utan en axelrullning såvida inte IJV är anterior till CCA, vilket betecknades som regeln på 15 av forskargruppen.
Efter att ha placerat patienten på rätt sätt, placerar operatören en linjär ultraljudssond vid mitten av halsen i kortaxelvy. Med IVJ i mitten av skärmen görs märken i båda ändarna av givaren (märken A och B). Sedan roterar operatören givaren 90 grader moturs. Efter att ha hittat IJV i långaxelvy med givaren vertikalt mot marken, görs två andra märken i båda ändarna av givaren (märken C och D), och givaren och geléen tas bort. Sedan steriliserar operatören det presterande fältet med klorhexidin utan att ta bort märkena. Efter korrekt förberedelse och igenkänning av korspunkten som skapas av de föreställda linjerna med markeringarna AB och markeringarna CD (punkt E), för operatören in nålen vertikalt mot marken vid punkt E.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan ultraljudsförsökningsteknik och traditionell vägledning. Inklusionskriterier är vuxna patienter som får generell anestesi i behov av central venkanylering. Den primära endpointen är antalet nålomdirigering, och sekundära endpoints inkluderar första försökets framgångsfrekvens, artärpunktion, komplikation, antal trådförsök, antal hudinsättningar, venös åtkomsttid, kateteriseringstid och felplacering. Hypotesen är att ultraljudsförskanningsmetoden skulle ha ett färre antal nålomdirigering, en högre framgångsfrekvens vid första försök, samt mindre komplikationer, antal omdirigering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 20 år och yngre än 80 år
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassificering I-III (inget omedelbart livshotande tillstånd)
- Planerad för vanlig operation
- Få generell anestesi med intubation av endotrakealtub
- I behov av central venkateterplacering
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m^2
- Onormal anatomi i nacken
- Begränsat rörelseomfång i nacken
- Operationen tillåter inte höger inre halsvenskanylering eller andra kontraindikationer för proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ultraljuds förskanningsgrupp
Utför ultraljudsförskanning innan central venkanylering
|
Före kanylering, använd ultraljud för att markera positionen för höger inre halsven
|
Sham Comparator: landmärke vägledningsgrupp
Använd den traditionella landmärkemetoden för att utföra central venös kanylering
|
Den traditionella vägledande tekniken för inre halsvenskanylering, inklusive att känna igen sternocleidomastoidmuskeln och palpera halspulsådern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal nålomdirigering
Tidsram: Under kanyleringsproceduren
|
Hur många gånger när nålen dras tillbaka och omdirigeras innan man lyckas komma åt den inre halsvenen
|
Under kanyleringsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
första försökets framgångsfrekvens
Tidsram: Under kanyleringsproceduren
|
lyckas komma åt den inre halsvenen vid första försöket
|
Under kanyleringsproceduren
|
artärpunktion
Tidsram: Under kanyleringsproceduren
|
oavsiktlig artärpunktion
|
Under kanyleringsproceduren
|
antal trådförsök
Tidsram: Under kanyleringsproceduren
|
hur många gånger av tråden försök före framgångsrik trådinförande till inre halsvenen
|
Under kanyleringsproceduren
|
antal hudinsättningar
Tidsram: Under kanyleringsproceduren
|
hur många olika hudinsättningsställen som prövades innan man lyckades komma åt den inre halsvenen
|
Under kanyleringsproceduren
|
venös åtkomsttid
Tidsram: Under kanyleringsproceduren
|
Hur lång tid tar det från den första hudinsättningen till framgång venös åtkomst
|
Under kanyleringsproceduren
|
kateteriseringstid
Tidsram: Under kanyleringsproceduren
|
Hur lång tid tar det från den första hudinsättningen till en lyckad kateterkanylering
|
Under kanyleringsproceduren
|
felställning
Tidsram: Under kanyleringsproceduren
|
katetern har förlagts till fel platser (t.ex.
artär, subkutan)
|
Under kanyleringsproceduren
|
förekomst av hematom
Tidsram: omedelbart i slutet av proceduren, utvärderad av kliniska tecken och ultraljudsbild
|
en annan och förblindad utredare granskade ultraljudsbilden efter proceduren för att avgöra om det finns hematom efter proceduren
|
omedelbart i slutet av proceduren, utvärderad av kliniska tecken och ultraljudsbild
|
annan komplikation
Tidsram: under ingreppet och 1 dag efter ingreppet
|
Andra komplikationer relaterade till proceduren, såsom pneumothorax
|
under ingreppet och 1 dag efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jui-An Lin, Dr., Doctor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N201803005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljudsförskanning
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaHar inte rekryterat ännuGrå starr | Ultraljudsterapi; KomplikationerPortugal
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAvslutadStroke | Övergående ischemisk attack | Ischemisk attack, övergående | Cerebrovaskulär olycka | Cerebrovaskulär apopleksiNorge
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPectointercostal Fascial Plane Block
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna