- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04224259
Ultrazvukové předběžné skenování ke snížení přesměrování jehly během kanylace pravé jugulární žíly
Užitečnost techniky vertikální punkce s pomocí ultrazvukového předběžného skenování ke snížení přesměrování jehly během kanylace pravé jugulární žíly
Tato studie si klade za cíl definovat jednoduchou, bezpečnou a účinnou ultrazvukovou předskenovací techniku pro kanylaci pravé vnitřní jugulární žíly (RIJV). Po správném umístění pacienta operátor umístí lineární ultrazvukovou sondu do střední části krku v pohledu na krátkou osu. S IVJ ve středu obrazovky udělá operátor značky na obou koncích snímače (značka A a B) a poté snímač otočí o 90 stupňů proti směru hodinových ručiček. Po nalezení IJV v podélném pohledu se snímačem kolmým k zemi jsou na obou koncích snímače provedeny další dvě značky (značka C a D). Po náležité přípravě rozpozná operátor křížový bod vytvořený podle představovaných čar značek AB a značek CD (bod E). Jehla se zavede svisle k zemi v bodě E.
Kritéria pro zařazení jsou dospělí pacienti podstupující celkovou anestezii, kteří potřebují centrální žilní kanylu. Primárním cílovým parametrem je počet přesměrování jehly a sekundárními cílovými body je úspěšnost prvního pokusu, punkce tepny, komplikace, počet pokusů drátu, počet zavedení do kůže, žilní doba přístupu, doba katetrizace a nesprávná poloha. Hypotézou je, že tato metoda ultrazvukového předběžného skenování by měla menší počet přesměrování jehly, vyšší úspěšnost prvního pokusu a také menší počet komplikací, počet přesměrování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální žilní kanylace naváděná ultrazvukem byla široce používána z důvodu nižší četnosti technických poruch a komplikací a rychlejšího přístupu ve srovnání s kanylací s orientačním vedením. Navádění v reálném čase je ve srovnání s technikou před skenováním složitější a časově náročnější. Proto by poradenství v reálném čase mělo být vyhrazeno pro specifické skupiny, jako jsou kojenci, děti nebo osoby s anatomickými abnormalitami. Zatím však neexistují žádné široce přijímané ultrazvukové předskenovací techniky. Cílem této studie je definovat jednoduchou, bezpečnou a účinnou ultrazvukovou předskenovací techniku pro kanylaci pravé vnitřní jugulární žíly (RIJV).
Poloha pacienta pro kanylaci RIJV byla podrobně přezkoumána. Za prvé, 15゚ Trendelenburgův sklon významně zvětšuje průměr pravé vnitřní jugulární žíly. Za druhé, extrémní rotace hlavy na opačnou stranu zvýší procento překrytí mezi IJV a společnou karotidou (CCA), ale neutrální poloha hlavy může ztížit postup. Byla doporučena neutrální poloha hlavy nebo malý stupeň (≦15゚) rotace hlavy. Zatřetí, ačkoliv ramenní rolování se nedoporučuje, protože zmenšuje předozadní průměr RIJV, lze v případě potřeby použít 4 až 5 cm vysoké ramenní rolování ke snížení překrytí10. Závěrem lze říci, že pacienti by měli být umístěni 15° Trendelenburgovým náklonem a 15° rotací hlavy na opačnou stranu bez přetočení ramene, pokud IJV není před CCA, což výzkumný tým označil za pravidlo 15.
Po správném umístění pacienta operátor umístí lineární ultrazvukovou sondu do střední části krku v pohledu na krátkou osu. S IVJ ve středu obrazovky jsou značky na obou koncích snímače (značka A a B). Poté operátor otočí snímač o 90 stupňů proti směru hodinových ručiček. Po nalezení IJV v pohledu podélné osy se snímačem kolmým k zemi se na obou koncích snímače udělají další dvě značky (značka C a D) a snímač a želé se odstraní. Poté operátor sterilizuje prováděcí pole chlorhexidinem, aniž by odstranil stopy. Po náležité přípravě a rozpoznání křížového bodu vytvořeného představovanými čarami značek AB a značek CD (bod E), operátor zapíchne jehlu svisle k zemi v bodě E.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost mezi ultrazvukovou předskenovací technikou a tradičním orientačním naváděním. Kritéria pro zařazení jsou dospělí pacienti podstupující celkovou anestezii, kteří potřebují centrální žilní kanylu. Primárním koncovým bodem je počet přesměrování jehly a sekundárními cílovými body je úspěšnost prvního pokusu, punkce tepny, komplikace, počet pokusů o drát, počet zavedení do kůže, doba žilního přístupu, doba katetrizace a nesprávná poloha. Hypotézou je, že metoda ultrazvukového předskenování by měla menší počet přesměrování jehly, vyšší úspěšnost prvního pokusu a také méně komplikací, počet přesměrování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 20 let a mladší 80 let
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I-III (žádný bezprostředně život ohrožující stav)
- Naplánováno na pravidelnou operaci
- Proveďte celkovou anestezii s intubací endotracheální trubice
- Potřebuje zavedení centrálního žilního katétru
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m^2
- Abnormální anatomie krku
- Omezený rozsah pohybu krku
- Operace neumožňuje kanylaci pravé vnitřní jugulární žíly ani jiné kontraindikace výkonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina ultrazvukového předskenování
Před centrální žilní kanylou proveďte ultrazvukové předběžné skenování
|
Před kanylací označte pomocí ultrazvuku polohu pravé vnitřní jugulární žíly
|
|
Falešný srovnávač: orientační orientační skupina
K provedení centrální žilní kanyly použijte tradiční orientační metodu
|
Tradiční orientační technika kanylace vnitřní jugulární žíly, včetně rozpoznání sternocleidomastoideus a palpace krční tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet přesměrování jehly
Časové okno: Během kanylačního postupu
|
Kolikrát byla jehla vytažena a přesměrována před úspěšným vstupem do vnitřní jugulární žíly
|
Během kanylačního postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Během kanylačního postupu
|
na první pokus úspěšně vstoupit do vnitřní jugulární žíly
|
Během kanylačního postupu
|
|
punkce tepny
Časové okno: Během kanylačního postupu
|
náhodné propíchnutí tepny
|
Během kanylačního postupu
|
|
počet pokusů o drát
Časové okno: Během kanylačního postupu
|
kolikrát z pokusů drátu před úspěšným zavedením drátu do vnitřní jugulární žíly
|
Během kanylačního postupu
|
|
počet vložení kůže
Časové okno: Během kanylačního postupu
|
kolik různých míst vložení kůže bylo vyzkoušeno, než se úspěšně dostalo do vnitřní jugulární žíly
|
Během kanylačního postupu
|
|
čas žilního přístupu
Časové okno: Během kanylačního postupu
|
Jak dlouho trvá od prvního zavedení kůže k úspěšnému žilnímu vstupu
|
Během kanylačního postupu
|
|
doba katetrizace
Časové okno: Během kanylačního postupu
|
Jak dlouho trvá od prvního zavedení kůže k úspěšné kanylaci katetru
|
Během kanylačního postupu
|
|
špatné postavení
Časové okno: Během kanylačního postupu
|
katétr špatně umístěn na nesprávná místa (např.
tepna, podkoží)
|
Během kanylačního postupu
|
|
přítomnost hematomu
Časové okno: ihned na konci výkonu, hodnoceno klinickými příznaky a ultrazvukovým obrazem
|
jiný a zaslepený vyšetřovatel zkontroloval ultrazvukový obraz po zákroku, aby určil, zda je po zákroku hematom
|
ihned na konci výkonu, hodnoceno klinickými příznaky a ultrazvukovým obrazem
|
|
jiná komplikace
Časové okno: během zákroku a 1 den po zákroku
|
Další komplikace související s výkonem, jako je pneumotorax
|
během zákroku a 1 den po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jui-An Lin, Dr., doctor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N201803005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předběžné vyšetření ultrazvukem
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útok | Ischemický útok, přechodný | Cévní mozková příhoda | Cerebrovaskulární apoplexieNorsko
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor