- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04224259
Ultraschall-Voruntersuchung zur Reduzierung der Nadelumlenkung während der Kanülierung der rechten Jugularvene
Nutzen der vertikalen Punktionstechnik mit Unterstützung durch Ultraschall-Vorscan zur Reduzierung der Nadelumlenkung während der Kanülierung der rechten Jugularvene
Ziel dieser Studie ist es, eine einfache, sichere und wirksame Ultraschall-Vorscantechnik für die Kanülierung der rechten inneren Halsvene (RIJV) zu definieren. Nachdem der Patient richtig platziert wurde, platziert der Bediener eine lineare Ultraschallsonde in der Kurzachsenansicht in der Mitte des Halses. Wenn sich das IVJ in der Mitte des Bildschirms befindet, macht der Bediener Markierungen an beiden Enden des Schallkopfs (Markierung A und B) und dreht den Schallkopf dann um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn. Nachdem IJV in der Längsachsenansicht mit senkrecht zum Boden stehendem Geber gefunden wurde, werden an beiden Enden des Gebers zwei weitere Markierungen angebracht (Markierung C und D). Nach entsprechender Vorbereitung erkennt der Bediener den Schnittpunkt, der durch die gedachten Linien der Markierungen AB und CD (Punkt E) gebildet wird. Die Nadel wird am Punkt E senkrecht zum Boden eingeführt.
Einschlusskriterien sind erwachsene Patienten, die eine Vollnarkose erhalten und eine zentralvenöse Kanülierung benötigen. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Nadelumlenkungen, und sekundäre Endpunkte umfassen Erfolgsrate beim ersten Versuch, Arterienpunktion, Komplikation, Anzahl der Drahtversuche, Anzahl der Hautinsertionen, venös Zugangszeit, Katheterisierungszeit und Fehlstellung. Die Hypothese ist, dass diese Ultraschall-Vorscanmethode eine geringere Anzahl von Nadelumlenkungen, eine höhere Erfolgsquote beim ersten Versuch sowie weniger Komplikationen und eine geringere Anzahl von Umlenkungen aufweisen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ultraschallgesteuerte zentralvenöse Kanülierung wird aufgrund der geringeren technischen Ausfallrate und Komplikationen sowie des schnelleren Zugangs im Vergleich zur orientierungsgesteuerten Kanülierung häufig eingesetzt. Die Echtzeitführung ist im Vergleich zur Pre-Scan-Technik komplexer durchzuführen und zeitaufwändiger. Daher sollte die Echtzeitführung bestimmten Gruppen vorbehalten sein, beispielsweise Säuglingen, Kindern oder Personen mit anatomischen Anomalien. Es gibt jedoch noch keine allgemein akzeptierten Ultraschall-Voruntersuchungstechniken. Ziel dieser Studie ist es, eine einfache, sichere und wirksame Ultraschall-Vorscantechnik für die Kanülierung der rechten inneren Halsvene (RIJV) zu definieren.
Die Patientenposition für die RIJV-Kanülierung wurde im Detail überprüft. Erstens vergrößert die Trendelenburg-Neigung von 15 % den Durchmesser der rechten inneren Halsvene erheblich. Zweitens erhöht eine extreme Kopfdrehung zur gegenüberliegenden Seite den Überlappungsprozentsatz zwischen IJV und Arteria carotis communis (CCA), eine neutrale Kopfposition könnte den Eingriff jedoch erschweren. Empfohlen wurde eine neutrale Kopfhaltung oder eine leichte Kopfrotation (≤ 15 %). Drittens: Obwohl eine Schulterrolle nicht empfohlen wird, da sie den anterior-posterioren Durchmesser des RIJV verringert, könnte bei Bedarf eine 4 bis 5 cm hohe Schulterrolle verwendet werden, um die Überlappung zu verringern10. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Patienten mit einer Trendelenburg-Neigung von 15 % und einer Kopfdrehung von 15 % auf die gegenüberliegende Seite ohne Schulterrolle positioniert werden sollten, es sei denn, der IJV liegt vor dem CCA, was vom Forschungsteam als Regel von 15 bezeichnet wurde.
Nachdem der Patient richtig platziert wurde, platziert der Bediener eine lineare Ultraschallsonde in der Kurzachsenansicht in der Mitte des Halses. Mit IVJ in der Mitte des Bildschirms werden Markierungen an beiden Enden des Schallkopfs (Markierung A und B) angebracht. Dann dreht der Bediener den Wandler um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn. Nachdem IJV in der Längsachsenansicht mit senkrecht zum Boden stehenden Wandler gefunden wurde, werden an beiden Enden des Wandlers zwei weitere Markierungen angebracht (Markierung C und D) und Wandler und Gel werden entfernt. Anschließend sterilisiert der Bediener das Arbeitsfeld mit Chlorhexidin, ohne die Markierungen zu entfernen. Nach ordnungsgemäßer Vorbereitung und Erkennen des Schnittpunkts, der durch die gedachten Linien der Markierungen AB und CD (Punkt E) entsteht, führt der Bediener die Nadel senkrecht zum Boden am Punkt E ein.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Ultraschall-Vorscantechnik und der herkömmlichen Orientierungshilfe zu vergleichen. Einschlusskriterien sind erwachsene Patienten, die eine Vollnarkose erhalten und eine zentralvenöse Kanülierung benötigen. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Nadelumlenkungen, und sekundäre Endpunkte umfassen die Erfolgsquote beim ersten Versuch, Arterienpunktion, Komplikation, Anzahl der Drahtversuche, Anzahl der Hautinsertionen, venöse Zugangszeit, Katheterisierungszeit und Fehlstellung. Die Hypothese ist, dass die Ultraschall-Vorscan-Methode eine geringere Anzahl von Nadelumlenkungen, eine höhere Erfolgsquote beim ersten Versuch sowie weniger Komplikationen und eine geringere Anzahl von Umlenkungen aufweisen würde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 20 Jahre und jünger als 80 Jahre
- Klassifizierung des körperlichen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (kein unmittelbar lebensbedrohlicher Zustand)
- Geplant für eine reguläre Operation
- Erhalten Sie eine Vollnarkose mit Endotrachealtubus-Intubation
- Die Platzierung eines zentralvenösen Katheters ist erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 35 kg/m^2
- Abnormale Anatomie des Halses
- Eingeschränkter Bewegungsbereich des Halses
- Die Operation erlaubt keine Kanülierung der rechten inneren Halsvene oder andere Kontraindikationen für den Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschall-Voruntersuchungsgruppe
Führen Sie vor der zentralvenösen Kanülierung eine Ultraschall-Voruntersuchung durch
|
Markieren Sie vor der Kanülierung mithilfe von Ultraschall die Position der rechten Vena jugularis interna
|
|
Schein-Komparator: wegweisende Beratungsgruppe
Verwenden Sie die traditionelle Landmark-Methode, um eine zentralvenöse Kanülierung durchzuführen
|
Die traditionelle orientierungsgesteuerte Technik zur Kanülierung der inneren Halsvene, einschließlich der Erkennung des M. sternocleidomastoideus und der Palpation der Halsschlagader
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Nadelumlenkungen
Zeitfenster: Während des Kanülierungsvorgangs
|
Wie oft muss die Nadel zurückgezogen und neu ausgerichtet werden, bevor ein erfolgreicher Zugang zur Vena jugularis interna gelingt?
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Während des Kanülierungsvorgangs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während des Kanülierungsvorgangs
|
Beim ersten Versuch gelingt der Zugang zur Vena jugularis interna
|
Während des Kanülierungsvorgangs
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|
Arterienpunktion
Zeitfenster: Während des Kanülierungsvorgangs
|
versehentliche Arterienpunktion
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Während des Kanülierungsvorgangs
|
|
Anzahl der Drahtversuche
Zeitfenster: Während des Kanülierungsvorgangs
|
Wie oft wird der Draht versucht, bevor der Draht erfolgreich in die Vena jugularis interna eingeführt wird?
|
Während des Kanülierungsvorgangs
|
|
Anzahl der Hauteinfügungen
Zeitfenster: Während des Kanülierungsvorgangs
|
Wie viele verschiedene Hautinsertionsstellen wurden ausprobiert, bevor ein erfolgreicher Zugang zur Vena jugularis interna gelang?
|
Während des Kanülierungsvorgangs
|
|
venöse Zugangszeit
Zeitfenster: Während des Kanülierungsvorgangs
|
Wie lange dauert es von der ersten Hauteinlage bis zum erfolgreichen venösen Zugang?
|
Während des Kanülierungsvorgangs
|
|
Katheterisierungszeit
Zeitfenster: Während des Kanülierungsvorgangs
|
Wie lange dauert es vom ersten Einführen der Haut bis zur erfolgreichen Katheterkanülierung?
|
Während des Kanülierungsvorgangs
|
|
Fehlstellung
Zeitfenster: Während des Kanülierungsvorgangs
|
Der Katheter wurde an der falschen Stelle verlegt (z. B.
Arterie, subkutan)
|
Während des Kanülierungsvorgangs
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|
Vorhandensein eines Hämatoms
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Eingriffs, beurteilt anhand klinischer Anzeichen und Ultraschallbild
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Ein anderer und verblindeter Untersucher überprüfte das Ultraschallbild nach dem Eingriff, um festzustellen, ob nach dem Eingriff ein Hämatom vorliegt
|
unmittelbar am Ende des Eingriffs, beurteilt anhand klinischer Anzeichen und Ultraschallbild
|
|
andere Komplikation
Zeitfenster: während des Eingriffs und 1 Tag nach dem Eingriff
|
Andere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff, wie z. B. Pneumothorax
|
während des Eingriffs und 1 Tag nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jui-An Lin, Dr., doctor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N201803005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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