- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04224259
Pre-scansione a ultrasuoni per ridurre il reindirizzamento dell'ago durante l'incannulamento della vena giugulare destra
Utilità della tecnica di puntura verticale assistita dalla pre-scansione a ultrasuoni per ridurre il reindirizzamento dell'ago durante l'incannulamento della vena giugulare destra
Questo studio mira a definire una tecnica di pre-scansione ecografica semplice, sicura ed efficace per l'incannulamento della vena giugulare interna destra (RIJV). Dopo aver posizionato correttamente il paziente, l'operatore posiziona una sonda ecografica lineare al centro del collo in vista dell'asse corto. Con l'IVJ al centro dello schermo, l'operatore effettua dei segni su entrambe le estremità del trasduttore (segni A e B), quindi ruota il trasduttore di 90 gradi in senso antiorario. Dopo aver trovato l'IJV in vista lungo l'asse con il trasduttore verticale rispetto al suolo, vengono tracciati altri due segni su entrambe le estremità del trasduttore (segni C e D). Dopo un'opportuna preparazione, l'operatore riconosce il punto d'incrocio formato dalle linee immaginate dei segni AB e dei segni CD (punto E). L'ago viene inserito verticalmente al suolo nel punto E.
I criteri di inclusione sono i pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale che necessitano di incannulazione venosa centrale. L'endpoint primario è il numero di reindirizzamenti dell'ago e gli endpoint secondari includono la percentuale di successo al primo tentativo, la puntura dell'arteria, la complicazione, il numero di tentativi di filo, il numero di inserzioni cutanee, tempo di accesso, tempo di cateterizzazione e malposizionamento. L'ipotesi è che questo metodo di pre-scansione ad ultrasuoni avrebbe un minor numero di reindirizzamenti dell'ago, un tasso di successo al primo tentativo più elevato, nonché meno complicazioni, numero di reindirizzamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incannulamento venoso centrale guidato da ultrasuoni è stato ampiamente utilizzato a causa del minor tasso di fallimento tecnico e delle complicanze e dell'accesso più rapido rispetto all'incannulamento venoso guidato da punto di riferimento. La guida in tempo reale è più complessa da eseguire e richiede tempo rispetto alla tecnica di pre-scansione. Pertanto, la guida in tempo reale dovrebbe essere riservata a gruppi specifici, come neonati, bambini o persone con anomalie anatomiche. Tuttavia, non esistono ancora tecniche di pre-scansione a ultrasuoni ampiamente accettate. Lo scopo di questo studio è definire una tecnica di pre-scansione ecografica semplice, sicura ed efficace per l'incannulamento della vena giugulare interna destra (RIJV).
La posizione del paziente per l'incannulamento della RIJV è stata esaminata in dettaglio. In primo luogo, l'inclinazione di 15゚ Trendelenburg aumenta significativamente il diametro della vena giugulare interna destra. In secondo luogo, l'estrema rotazione della testa sul lato opposto aumenterà la percentuale di sovrapposizione tra IJV e arteria carotide comune (CCA), ma la posizione neutra della testa potrebbe rendere difficile la procedura. Si raccomandava una posizione neutra della testa o un piccolo grado (≦15゚) di rotazione della testa. In terzo luogo, sebbene l'arrotondamento della spalla non sia raccomandato poiché riduce il diametro antero-posteriore della RIJV, è possibile utilizzare un'arrotondamento della spalla di 4-5 cm di altezza per ridurre la sovrapposizione, se necessario10. In conclusione, i pazienti dovrebbero essere posizionati con un'inclinazione di Trendelenburg di 15° e una rotazione della testa di 15° sul lato opposto senza rotazione della spalla, a meno che l'IJV non sia anteriore al CCA, che è stata definita come la regola del 15 dal gruppo di ricerca.
Dopo aver posizionato correttamente il paziente, l'operatore posiziona una sonda ecografica lineare al centro del collo in vista dell'asse corto. Con l'IVJ al centro dello schermo, vengono tracciati dei segni su entrambe le estremità del trasduttore (segni A e B). Quindi l'operatore ruota il trasduttore di 90 gradi in senso antiorario. Dopo aver individuato l'IJV in vista lungo l'asse con il trasduttore verticale rispetto al suolo, vengono tracciati altri due segni su entrambe le estremità del trasduttore (segni C e D) e il trasduttore e la gelatina vengono rimossi. Quindi l'operatore sterilizza il campo di esecuzione con clorexidina senza rimuovere i segni. Dopo un'opportuna preparazione e riconosciuto il punto di incrocio costituito dalle linee immaginate dei segni AB e dei segni CD (punto E), l'operatore inserisce l'ago verticalmente a terra nel punto E.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la tecnica di pre-scansione ad ultrasuoni e la tradizionale guida del punto di riferimento. I criteri di inclusione sono pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale che necessitano di cannulazione venosa centrale. L'endpoint primario è il numero di reindirizzamenti dell'ago e gli endpoint secondari includono la percentuale di successo del primo tentativo, la puntura dell'arteria, la complicanza, il numero di tentativi di filo, il numero di inserzioni cutanee, il tempo di accesso venoso, il tempo di cateterizzazione e il malposizionamento. L'ipotesi è che il metodo di pre-scansione ad ultrasuoni avrebbe un minor numero di reindirizzamenti dell'ago, un tasso di successo al primo tentativo più elevato, nonché meno complicazioni, numero di reindirizzamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-III (nessuna condizione di pericolo di vita immediato)
- Programmato per un intervento chirurgico regolare
- Sottoporsi ad anestesia generale con intubazione del tubo endotracheale
- Ha bisogno del posizionamento del catetere venoso centrale
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 35 kg/m^2
- Anatomia anomala del collo
- Gamma limitata di movimento del collo
- L'intervento non consente l'incannulamento della vena giugulare interna destra o altre controindicazioni alla procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di pre-scansione ad ultrasuoni
Eseguire la pre-scansione a ultrasuoni prima dell'incannulamento venoso centrale
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Prima dell'incannulamento, utilizzare gli ultrasuoni per contrassegnare la posizione della vena giugulare interna destra
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Comparatore fittizio: gruppo di orientamento punto di riferimento
Utilizzare il metodo tradizionale del punto di repere per eseguire l'incannulazione venosa centrale
|
La tradizionale tecnica guidata da punto di riferimento per l'incannulamento della vena giugulare interna, compreso il riconoscimento del muscolo sternocleidomastoideo e la palpazione dell'arteria carotide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di reindirizzamento dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione
|
Quante volte l'ago viene ritirato e reindirizzato prima di accedere con successo alla vena giugulare interna
|
Durante la procedura di cannulazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione
|
accedere con successo alla vena giugulare interna al primo tentativo
|
Durante la procedura di cannulazione
|
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puntura dell'arteria
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione
|
puntura arteriosa accidentale
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Durante la procedura di cannulazione
|
|
numero di tentativi di filo
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione
|
quante volte il filo tenta prima che il filo venga inserito correttamente nella vena giugulare interna
|
Durante la procedura di cannulazione
|
|
numero di inserzioni cutanee
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione
|
quanti diversi siti di inserzione cutanea sono stati provati prima di accedere con successo alla vena giugulare interna
|
Durante la procedura di cannulazione
|
|
tempo di accesso venoso
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione
|
Quanto tempo passa dal primo inserimento cutaneo al successo dell'accesso venoso
|
Durante la procedura di cannulazione
|
|
tempo di cateterismo
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione
|
Quanto tempo ci vuole dal primo inserimento cutaneo alla corretta incannulazione del catetere
|
Durante la procedura di cannulazione
|
|
malposizione
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione
|
il catetere è stato posizionato in modo errato in siti sbagliati (ad es.
arterioso, sottocutaneo)
|
Durante la procedura di cannulazione
|
|
presenza di ematomi
Lasso di tempo: immediatamente alla fine della procedura, valutata dai segni clinici e dall'immagine ecografica
|
un investigatore diverso e in cieco ha esaminato l'immagine ecografica post-procedura per determinare se c'è un ematoma dopo la procedura
|
immediatamente alla fine della procedura, valutata dai segni clinici e dall'immagine ecografica
|
|
altra complicazione
Lasso di tempo: durante la procedura e 1 giorno dopo la procedura
|
Altre complicazioni legate alla procedura, come il pneumotorace
|
durante la procedura e 1 giorno dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jui-An Lin, Dr., doctor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201803005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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