- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04224259
Wstępne skanowanie ultrasonograficzne w celu zmniejszenia przekierowania igły podczas kaniulacji prawej żyły szyjnej
Użyteczność techniki nakłucia pionowego wspomaganego przez wstępne badanie ultrasonograficzne w celu zmniejszenia przekierowania igły podczas kaniulacji prawej żyły szyjnej
Niniejsze badanie ma na celu określenie prostej, bezpiecznej i skutecznej techniki wstępnego skanowania ultrasonograficznego do kaniulacji prawej żyły szyjnej wewnętrznej (RIJV). Po prawidłowym ułożeniu pacjenta operator przykłada liniową sondę ultrasonograficzną do połowy szyi w projekcji w osi krótkiej. Gdy IVJ znajduje się na środku ekranu, operator zaznacza na obu końcach przetwornika (oznaczenia A i B), a następnie obraca przetwornik o 90 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po znalezieniu IJV w długiej osi z przetwornikiem ustawionym pionowo do podłoża, na obu końcach przetwornika wykonuje się kolejne dwa oznaczenia (oznaczenie C i D). Po odpowiednim przygotowaniu operator rozpoznaje punkt przecięcia utworzony z wyobrażonych linii znaków AB i znaków CD (punkt E). Igła jest wbijana pionowo w ziemię w punkcie E.
Kryteriami włączenia są dorośli pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu wymagający centralnej kaniulacji żylnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba przekierowań igły, a drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek powodzenia pierwszej próby, nakłucie tętnicy, powikłanie, liczba prób wprowadzenia drutu, liczba wprowadzenia skóry, liczba czas dostępu, czas cewnikowania i nieprawidłowe położenie. Hipoteza jest taka, że ta metoda wstępnego skanowania ultrasonograficznego miałaby mniejszą liczbę przekierowań igły, wyższy wskaźnik powodzenia pierwszej próby, a także mniejszą liczbę komplikacji i liczbę przekierowań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kaniulacja żył centralnych pod kontrolą USG jest szeroko stosowana ze względu na niższy wskaźnik niepowodzeń technicznych i powikłań oraz szybszy dostęp w porównaniu z kaniulacją pod kontrolą punktów orientacyjnych. Prowadzenie w czasie rzeczywistym jest bardziej złożone i czasochłonne w porównaniu z techniką wstępnego skanowania. Dlatego poradnictwo w czasie rzeczywistym powinno być zarezerwowane dla określonych grup, takich jak niemowlęta, dzieci lub osoby z nieprawidłowościami anatomicznymi. Jednak nie ma jeszcze powszechnie akceptowanych technik wstępnego skanowania ultrasonograficznego. Celem tego badania jest określenie prostej, bezpiecznej i skutecznej techniki wstępnego skanowania ultrasonograficznego do kaniulacji prawej żyły szyjnej wewnętrznej (RIJV).
Szczegółowo omówiono pozycję pacjenta do kaniulacji RIJV. Po pierwsze, 15-stopniowe pochylenie Trendelenburga znacznie zwiększa średnicę prawej żyły szyjnej wewnętrznej. Po drugie, skrajne obracanie głowy w przeciwną stronę zwiększy procent nakładania się IJV i tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), ale neutralna pozycja głowy może utrudnić zabieg. Zalecane było neutralne ułożenie głowy lub niewielki stopień (≦15゚) rotacji głowy. Po trzecie, chociaż rolowanie barków nie jest zalecane, ponieważ zmniejsza przednią i tylną średnicę RIJV, w razie potrzeby można zastosować rolowanie barków o wysokości od 4 do 5 cm, aby zmniejszyć zachodzenie na siebie10. Podsumowując, pacjenci powinni być ułożeni z przechyleniem Trendelenburga o 15° i obrotem głowy o 15° w przeciwną stronę bez obracania barkiem, chyba że IJV znajduje się przed CCA, co zostało określone przez zespół badawczy jako reguła 15.
Po prawidłowym ułożeniu pacjenta operator przykłada liniową sondę ultrasonograficzną do połowy szyi w projekcji w osi krótkiej. Gdy IVJ znajduje się na środku ekranu, wykonywane są oznaczenia na obu końcach przetwornika (znaki A i B). Następnie operator obraca przetwornik o 90 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po znalezieniu IJV w długiej osi z przetwornikiem ustawionym pionowo do podłoża, na obu końcach przetwornika wykonuje się kolejne dwa oznaczenia (oznaczenie C i D) oraz usuwa przetwornik i galaretkę. Następnie operator sterylizuje pole zabiegowe chlorheksydyną bez usuwania śladów. Po odpowiednim przygotowaniu i rozpoznaniu punktu przecięcia się wyobrażonych linii znaków AB i CD (punkt E) operator wbija igłę pionowo w podłoże w punkcie E.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między techniką wstępnego skanowania ultrasonograficznego a tradycyjnym wyznaczaniem punktów orientacyjnych. Kryteriami włączenia są dorośli pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu, którzy wymagają cewnikowania żyły centralnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba przekierowań igły, a drugorzędowymi punktami końcowymi są: wskaźnik powodzenia pierwszej próby, nakłucie tętnicy, powikłanie, liczba prób wprowadzenia drutu, liczba wprowadzenia skóry, czas dostępu żylnego, czas cewnikowania i nieprawidłowe położenie. Hipoteza jest taka, że metoda wstępnego skanowania ultrasonograficznego miałaby mniejszą liczbę przekierowań igły, wyższy wskaźnik powodzenia pierwszej próby, a także mniejszą liczbę komplikacji i liczbę przekierowań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 20 lat i młodsze niż 80 lat
- Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III (brak stanu bezpośredniego zagrożenia życia)
- Zaplanowany do regularnej operacji
- Otrzymać znieczulenie ogólne z intubacją rurki dotchawiczej
- Wymaga założenia cewnika do żyły centralnej
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 35kg/m^2
- Nieprawidłowa anatomia szyi
- Ograniczony zakres ruchu szyi
- Operacja nie dopuszcza kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej prawej ani innych przeciwwskazań do zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa przed badaniem ultrasonograficznym
Wykonaj wstępne badanie ultrasonograficzne przed kaniulacją żyły centralnej
|
Przed kaniulacją za pomocą ultradźwięków zaznaczyć położenie prawej żyły szyjnej wewnętrznej
|
|
Pozorny komparator: grupa orientacyjna punktów orientacyjnych
Użyj tradycyjnej metody punktowej, aby wykonać centralną kaniulację żylną
|
Tradycyjna technika kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą punktu orientacyjnego, w tym rozpoznanie mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i badanie palpacyjne tętnicy szyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numer przekierowania igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
|
Ile razy igła była wycofywana i przekierowywana, zanim udało się uzyskać dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej
|
Podczas zabiegu kaniulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
|
pomyślnie uzyskać dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej przy pierwszej próbie
|
Podczas zabiegu kaniulacji
|
|
przebicie tętnicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
|
przypadkowe przebicie tętnicy
|
Podczas zabiegu kaniulacji
|
|
liczba prób drutu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
|
ile prób wprowadzenia drutu przed pomyślnym wprowadzeniem drutu do żyły szyjnej wewnętrznej
|
Podczas zabiegu kaniulacji
|
|
liczba nakłuć skóry
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
|
ile różnych miejsc wprowadzenia skóry zostało wypróbowanych przed pomyślnym uzyskaniem dostępu do żyły szyjnej wewnętrznej
|
Podczas zabiegu kaniulacji
|
|
czas dostępu żylnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
|
Jak długo trwa od pierwszego założenia skóry do skutecznego dostępu żylnego
|
Podczas zabiegu kaniulacji
|
|
czas cewnikowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
|
Ile czasu upływa od pierwszego założenia skóry do udanej kaniulacji cewnika
|
Podczas zabiegu kaniulacji
|
|
złe ustawienie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
|
cewnik został źle umieszczony w niewłaściwych miejscach (np.
tętnica podskórna)
|
Podczas zabiegu kaniulacji
|
|
obecność krwiaka
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, oceniane na podstawie objawów klinicznych i obrazu ultrasonograficznego
|
inny, zaślepiony badacz dokonał przeglądu obrazu ultrasonograficznego po zabiegu w celu ustalenia, czy po zabiegu wystąpił krwiak
|
bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, oceniane na podstawie objawów klinicznych i obrazu ultrasonograficznego
|
|
inna komplikacja
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i 1 dzień po zabiegu
|
Inne powikłania związane z zabiegiem, takie jak odma opłucnowa
|
w trakcie zabiegu i 1 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jui-An Lin, Dr., doctor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201803005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .