Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne skanowanie ultrasonograficzne w celu zmniejszenia przekierowania igły podczas kaniulacji prawej żyły szyjnej

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital

Użyteczność techniki nakłucia pionowego wspomaganego przez wstępne badanie ultrasonograficzne w celu zmniejszenia przekierowania igły podczas kaniulacji prawej żyły szyjnej

Niniejsze badanie ma na celu określenie prostej, bezpiecznej i skutecznej techniki wstępnego skanowania ultrasonograficznego do kaniulacji prawej żyły szyjnej wewnętrznej (RIJV). Po prawidłowym ułożeniu pacjenta operator przykłada liniową sondę ultrasonograficzną do połowy szyi w projekcji w osi krótkiej. Gdy IVJ znajduje się na środku ekranu, operator zaznacza na obu końcach przetwornika (oznaczenia A i B), a następnie obraca przetwornik o 90 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po znalezieniu IJV w długiej osi z przetwornikiem ustawionym pionowo do podłoża, na obu końcach przetwornika wykonuje się kolejne dwa oznaczenia (oznaczenie C i D). Po odpowiednim przygotowaniu operator rozpoznaje punkt przecięcia utworzony z wyobrażonych linii znaków AB i znaków CD (punkt E). Igła jest wbijana pionowo w ziemię w punkcie E.

Kryteriami włączenia są dorośli pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu wymagający centralnej kaniulacji żylnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba przekierowań igły, a drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek powodzenia pierwszej próby, nakłucie tętnicy, powikłanie, liczba prób wprowadzenia drutu, liczba wprowadzenia skóry, liczba czas dostępu, czas cewnikowania i nieprawidłowe położenie. Hipoteza jest taka, że ​​ta metoda wstępnego skanowania ultrasonograficznego miałaby mniejszą liczbę przekierowań igły, wyższy wskaźnik powodzenia pierwszej próby, a także mniejszą liczbę komplikacji i liczbę przekierowań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kaniulacja żył centralnych pod kontrolą USG jest szeroko stosowana ze względu na niższy wskaźnik niepowodzeń technicznych i powikłań oraz szybszy dostęp w porównaniu z kaniulacją pod kontrolą punktów orientacyjnych. Prowadzenie w czasie rzeczywistym jest bardziej złożone i czasochłonne w porównaniu z techniką wstępnego skanowania. Dlatego poradnictwo w czasie rzeczywistym powinno być zarezerwowane dla określonych grup, takich jak niemowlęta, dzieci lub osoby z nieprawidłowościami anatomicznymi. Jednak nie ma jeszcze powszechnie akceptowanych technik wstępnego skanowania ultrasonograficznego. Celem tego badania jest określenie prostej, bezpiecznej i skutecznej techniki wstępnego skanowania ultrasonograficznego do kaniulacji prawej żyły szyjnej wewnętrznej (RIJV).

Szczegółowo omówiono pozycję pacjenta do kaniulacji RIJV. Po pierwsze, 15-stopniowe pochylenie Trendelenburga znacznie zwiększa średnicę prawej żyły szyjnej wewnętrznej. Po drugie, skrajne obracanie głowy w przeciwną stronę zwiększy procent nakładania się IJV i tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), ale neutralna pozycja głowy może utrudnić zabieg. Zalecane było neutralne ułożenie głowy lub niewielki stopień (≦15゚) rotacji głowy. Po trzecie, chociaż rolowanie barków nie jest zalecane, ponieważ zmniejsza przednią i tylną średnicę RIJV, w razie potrzeby można zastosować rolowanie barków o wysokości od 4 do 5 cm, aby zmniejszyć zachodzenie na siebie10. Podsumowując, pacjenci powinni być ułożeni z przechyleniem Trendelenburga o 15° i obrotem głowy o 15° w przeciwną stronę bez obracania barkiem, chyba że IJV znajduje się przed CCA, co zostało określone przez zespół badawczy jako reguła 15.

Po prawidłowym ułożeniu pacjenta operator przykłada liniową sondę ultrasonograficzną do połowy szyi w projekcji w osi krótkiej. Gdy IVJ znajduje się na środku ekranu, wykonywane są oznaczenia na obu końcach przetwornika (znaki A i B). Następnie operator obraca przetwornik o 90 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po znalezieniu IJV w długiej osi z przetwornikiem ustawionym pionowo do podłoża, na obu końcach przetwornika wykonuje się kolejne dwa oznaczenia (oznaczenie C i D) oraz usuwa przetwornik i galaretkę. Następnie operator sterylizuje pole zabiegowe chlorheksydyną bez usuwania śladów. Po odpowiednim przygotowaniu i rozpoznaniu punktu przecięcia się wyobrażonych linii znaków AB i CD (punkt E) operator wbija igłę pionowo w podłoże w punkcie E.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między techniką wstępnego skanowania ultrasonograficznego a tradycyjnym wyznaczaniem punktów orientacyjnych. Kryteriami włączenia są dorośli pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu, którzy wymagają cewnikowania żyły centralnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba przekierowań igły, a drugorzędowymi punktami końcowymi są: wskaźnik powodzenia pierwszej próby, nakłucie tętnicy, powikłanie, liczba prób wprowadzenia drutu, liczba wprowadzenia skóry, czas dostępu żylnego, czas cewnikowania i nieprawidłowe położenie. Hipoteza jest taka, że ​​metoda wstępnego skanowania ultrasonograficznego miałaby mniejszą liczbę przekierowań igły, wyższy wskaźnik powodzenia pierwszej próby, a także mniejszą liczbę komplikacji i liczbę przekierowań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 20 lat i młodsze niż 80 lat
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III (brak stanu bezpośredniego zagrożenia życia)
  • Zaplanowany do regularnej operacji
  • Otrzymać znieczulenie ogólne z intubacją rurki dotchawiczej
  • Wymaga założenia cewnika do żyły centralnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 35kg/m^2
  • Nieprawidłowa anatomia szyi
  • Ograniczony zakres ruchu szyi
  • Operacja nie dopuszcza kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej prawej ani innych przeciwwskazań do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa przed badaniem ultrasonograficznym
Wykonaj wstępne badanie ultrasonograficzne przed kaniulacją żyły centralnej
Przed kaniulacją za pomocą ultradźwięków zaznaczyć położenie prawej żyły szyjnej wewnętrznej
Pozorny komparator: grupa orientacyjna punktów orientacyjnych
Użyj tradycyjnej metody punktowej, aby wykonać centralną kaniulację żylną
Tradycyjna technika kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą punktu orientacyjnego, w tym rozpoznanie mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i badanie palpacyjne tętnicy szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numer przekierowania igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
Ile razy igła była wycofywana i przekierowywana, zanim udało się uzyskać dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej
Podczas zabiegu kaniulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
pomyślnie uzyskać dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej przy pierwszej próbie
Podczas zabiegu kaniulacji
przebicie tętnicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
przypadkowe przebicie tętnicy
Podczas zabiegu kaniulacji
liczba prób drutu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
ile prób wprowadzenia drutu przed pomyślnym wprowadzeniem drutu do żyły szyjnej wewnętrznej
Podczas zabiegu kaniulacji
liczba nakłuć skóry
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
ile różnych miejsc wprowadzenia skóry zostało wypróbowanych przed pomyślnym uzyskaniem dostępu do żyły szyjnej wewnętrznej
Podczas zabiegu kaniulacji
czas dostępu żylnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
Jak długo trwa od pierwszego założenia skóry do skutecznego dostępu żylnego
Podczas zabiegu kaniulacji
czas cewnikowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
Ile czasu upływa od pierwszego założenia skóry do udanej kaniulacji cewnika
Podczas zabiegu kaniulacji
złe ustawienie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kaniulacji
cewnik został źle umieszczony w niewłaściwych miejscach (np. tętnica podskórna)
Podczas zabiegu kaniulacji
obecność krwiaka
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, oceniane na podstawie objawów klinicznych i obrazu ultrasonograficznego
inny, zaślepiony badacz dokonał przeglądu obrazu ultrasonograficznego po zabiegu w celu ustalenia, czy po zabiegu wystąpił krwiak
bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, oceniane na podstawie objawów klinicznych i obrazu ultrasonograficznego
inna komplikacja
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i 1 dzień po zabiegu
Inne powikłania związane z zabiegiem, takie jak odma opłucnowa
w trakcie zabiegu i 1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jui-An Lin, Dr., doctor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201803005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj