- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04224259
Ultralyd forhåndsskanning for å redusere nåleomdirigering under kanylering av høyre halsvene
Bruk av vertikal punkteringsteknikk assistert av ultralyd-forskanning for å redusere nåleomdirigering under høyre halsvenekanylering
Denne studien tar sikte på å definere en enkel, sikker og effektiv ultralyd-pre-scan-teknikk for høyre indre halsvene (RIJV) kanylering. Etter å ha plassert pasienten riktig, setter operatøren en lineær ultralydsonde på midten av halsen i kortaksevisning. Med IVJ i midten av skjermen, lager operatøren merker i begge ender av transduseren (merke A og B), og roterer deretter svingeren 90 grader mot klokken. Etter å ha funnet IJV i langaksevisning med svingeren vertikalt mot bakken, lages to andre merker i begge ender av svingeren (merke C og D). Etter riktig forberedelse gjenkjenner operatøren krysspunktet laget av de forestilte linjene med merkene AB og merkene CD (punkt E). Nålen settes inn vertikalt til bakken ved punkt E.
Inklusjonskriterier er voksne pasienter som får generell anestesi med behov for sentral venøs kanylering. Det primære endepunktet er antall nåleomdirigering, og sekundære endepunkter inkluderer suksessrate ved første forsøk, arteriepunktur, komplikasjoner, antall trådforsøk, antall hudinnsetting, venøs tilgangstid, kateteriseringstid og feilstilling. Hypotesen er at denne ultralyd-pre-skanningsmetoden vil ha færre antall nåleomdirigeringer, en høyere suksessrate ved første forsøk, samt mindre komplikasjoner, antall omdirigeringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydveiledet sentral venøs kanylering har vært mye brukt på grunn av lavere teknisk feilrate og komplikasjoner, og raskere tilgang sammenlignet med landemerkeveiledet kanyle. Sanntidsveiledning er mer kompleks å utføre og tidkrevende sammenlignet med forhåndsskanningsteknikk. Derfor bør sanntidsveiledning være forbeholdt spesifikke grupper, som spedbarn, barn eller de med anatomiske abnormiteter. Imidlertid er det ingen allment aksepterte ultralyd-pre-skanningsteknikker ennå. Målet med denne studien er å definere en enkel, sikker og effektiv ultralyd-pre-scan-teknikk for høyre indre halsvene (RIJV) kanylering.
Pasientstilling for RIJV-kanylering ble gjennomgått i detalj. For det første øker 15゚ Trendelenburg-tilt diameteren til høyre indre halsvene betydelig. For det andre vil ekstrem hoderotasjon til motsatt side øke overlappingsprosenten mellom IJV og vanlig halspulsåre (CCA), men nøytral hodeposisjon kan gjøre prosedyren vanskelig. Nøytral hodeposisjon eller liten grad (≦15゚) av hoderotasjon ble anbefalt. For det tredje, selv om skulderrull ikke anbefales siden det reduserer den fremre og bakre diameteren til RIJV, kan 4-5 cm høy skulderrulle brukes for å redusere overlappingen om nødvendig10. Avslutningsvis bør pasienter plasseres med en 15° Trendelenburg-tilt og 15° hoderotasjon til motsatt side uten en skulderrulling med mindre IJV er foran CCA, som ble betegnet som regelen på 15 av forskerteamet.
Etter å ha plassert pasienten riktig, setter operatøren en lineær ultralydsonde på midten av halsen i kortaksevisning. Med IVJ i midten av skjermen lages merker i begge ender av transduseren (merke A og B). Deretter roterer operatøren svingeren 90 grader mot klokken. Etter å ha funnet IJV i langaksevisning med transduseren vertikalt mot bakken, blir to andre merker laget i begge ender av transduseren (merke C og D), og transduser og gelé fjernes. Deretter steriliserer operatøren det utførende feltet med klorheksidin uten å fjerne merkene. Etter riktig forberedelse og gjenkjenning av krysspunktet laget av de forestilte linjene med merkene AB og merkene CD (punkt E), setter operatøren inn nålen vertikalt til bakken ved punkt E.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom ultralyd forskanningsteknikk og tradisjonell landemerkeveiledning. Inklusjonskriterier er voksne pasienter som får generell anestesi med behov for sentral venøs kanylering. Det primære endepunktet er antall nåleomdirigering, og sekundære endepunkter inkluderer første forsøks suksessrate, arteriepunktur, komplikasjon, antall trådforsøk, antall hudinnsetting, venøs tilgangstid, kateteriseringstid og feilstilling. Hypotesen er at metoden med ultralyd før skanning vil ha et færre antall nåleomdirigeringer, en høyere suksessrate ved første forsøk, samt mindre komplikasjoner, antall omdirigeringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 20 år og yngre enn 80 år
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifisering I-III (ingen umiddelbar livstruende tilstand)
- Planlagt for vanlig operasjon
- Få generell anestesi med endotrakeal tube intubasjon
- Har behov for sentral venekateterplassering
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m^2
- Unormal anatomi i nakken
- Begrenset bevegelsesområde i nakken
- Operasjonen tillater ikke kanylering av høyre indre halsvene eller andre kontraindikasjoner for prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ultralyd forskanningsgruppe
Utfør forhåndsskanning med ultralyd før sentral venøs kanylering
|
Før kanylering, bruk ultralyd for å markere posisjonen til høyre indre halsvene
|
Sham-komparator: landemerke veiledningsgruppe
Bruk den tradisjonelle landemerkemetoden for å utføre sentral venøs kanylering
|
Den tradisjonelle landemerkeveiledede teknikken for indre halsvenekanylering, inkludert gjenkjennelse av sternocleidomastoideusmuskelen og palpering av halspulsåren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
|
Hvor mange ganger nålen blir trukket tilbake og omdirigert før den får tilgang til den indre halsvenen
|
Under kanyleprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
|
lykkes med å få tilgang til den indre halsvenen ved første forsøk
|
Under kanyleprosedyren
|
arteriepunktur
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
|
utilsiktet arteriepunksjon
|
Under kanyleprosedyren
|
antall trådforsøk
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
|
hvor mange ganger av tråden forsøk før vellykket trådinnføring til indre halsvene
|
Under kanyleprosedyren
|
antall hudinnsettinger
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
|
hvor mange forskjellige hudinnsettingssteder som ble prøvd før man fikk tilgang til den indre halsvenen
|
Under kanyleprosedyren
|
venøs tilgangstid
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
|
Hvor lang tid tar det fra første hudinnsetting til vellykket venøs tilgang
|
Under kanyleprosedyren
|
kateteriseringstid
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
|
Hvor lang tid tar det fra første hudinnsetting til vellykket kateterkanylering
|
Under kanyleprosedyren
|
feilstilling
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
|
kateteret er feilplassert til feil steder (f.eks.
arterie, subkutan)
|
Under kanyleprosedyren
|
tilstedeværelse av hematom
Tidsramme: umiddelbart ved slutten av prosedyren, evaluert av kliniske tegn og ultralydbilde
|
en annen og blindet etterforsker gjennomgikk ultralydbildet etter prosedyren for å finne ut om det er hematom etter prosedyren
|
umiddelbart ved slutten av prosedyren, evaluert av kliniske tegn og ultralydbilde
|
annen komplikasjon
Tidsramme: under prosedyren, og 1 dag etter prosedyren
|
Andre komplikasjoner relatert til prosedyren, for eksempel pneumothorax
|
under prosedyren, og 1 dag etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jui-An Lin, Dr., Doctor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N201803005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd forhåndsskanning
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Ultralyd terapi; KomplikasjonerPortugal
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalFullførtSlag | Forbigående iskemisk angrep | Iskemisk angrep, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia