Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd forhåndsskanning for å redusere nåleomdirigering under kanylering av høyre halsvene

8. januar 2020 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital

Bruk av vertikal punkteringsteknikk assistert av ultralyd-forskanning for å redusere nåleomdirigering under høyre halsvenekanylering

Denne studien tar sikte på å definere en enkel, sikker og effektiv ultralyd-pre-scan-teknikk for høyre indre halsvene (RIJV) kanylering. Etter å ha plassert pasienten riktig, setter operatøren en lineær ultralydsonde på midten av halsen i kortaksevisning. Med IVJ i midten av skjermen, lager operatøren merker i begge ender av transduseren (merke A og B), og roterer deretter svingeren 90 grader mot klokken. Etter å ha funnet IJV i langaksevisning med svingeren vertikalt mot bakken, lages to andre merker i begge ender av svingeren (merke C og D). Etter riktig forberedelse gjenkjenner operatøren krysspunktet laget av de forestilte linjene med merkene AB og merkene CD (punkt E). Nålen settes inn vertikalt til bakken ved punkt E.

Inklusjonskriterier er voksne pasienter som får generell anestesi med behov for sentral venøs kanylering. Det primære endepunktet er antall nåleomdirigering, og sekundære endepunkter inkluderer suksessrate ved første forsøk, arteriepunktur, komplikasjoner, antall trådforsøk, antall hudinnsetting, venøs tilgangstid, kateteriseringstid og feilstilling. Hypotesen er at denne ultralyd-pre-skanningsmetoden vil ha færre antall nåleomdirigeringer, en høyere suksessrate ved første forsøk, samt mindre komplikasjoner, antall omdirigeringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ultralydveiledet sentral venøs kanylering har vært mye brukt på grunn av lavere teknisk feilrate og komplikasjoner, og raskere tilgang sammenlignet med landemerkeveiledet kanyle. Sanntidsveiledning er mer kompleks å utføre og tidkrevende sammenlignet med forhåndsskanningsteknikk. Derfor bør sanntidsveiledning være forbeholdt spesifikke grupper, som spedbarn, barn eller de med anatomiske abnormiteter. Imidlertid er det ingen allment aksepterte ultralyd-pre-skanningsteknikker ennå. Målet med denne studien er å definere en enkel, sikker og effektiv ultralyd-pre-scan-teknikk for høyre indre halsvene (RIJV) kanylering.

Pasientstilling for RIJV-kanylering ble gjennomgått i detalj. For det første øker 15゚ Trendelenburg-tilt diameteren til høyre indre halsvene betydelig. For det andre vil ekstrem hoderotasjon til motsatt side øke overlappingsprosenten mellom IJV og vanlig halspulsåre (CCA), men nøytral hodeposisjon kan gjøre prosedyren vanskelig. Nøytral hodeposisjon eller liten grad (≦15゚) av hoderotasjon ble anbefalt. For det tredje, selv om skulderrull ikke anbefales siden det reduserer den fremre og bakre diameteren til RIJV, kan 4-5 cm høy skulderrulle brukes for å redusere overlappingen om nødvendig10. Avslutningsvis bør pasienter plasseres med en 15° Trendelenburg-tilt og 15° hoderotasjon til motsatt side uten en skulderrulling med mindre IJV er foran CCA, som ble betegnet som regelen på 15 av forskerteamet.

Etter å ha plassert pasienten riktig, setter operatøren en lineær ultralydsonde på midten av halsen i kortaksevisning. Med IVJ i midten av skjermen lages merker i begge ender av transduseren (merke A og B). Deretter roterer operatøren svingeren 90 grader mot klokken. Etter å ha funnet IJV i langaksevisning med transduseren vertikalt mot bakken, blir to andre merker laget i begge ender av transduseren (merke C og D), og transduser og gelé fjernes. Deretter steriliserer operatøren det utførende feltet med klorheksidin uten å fjerne merkene. Etter riktig forberedelse og gjenkjenning av krysspunktet laget av de forestilte linjene med merkene AB og merkene CD (punkt E), setter operatøren inn nålen vertikalt til bakken ved punkt E.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom ultralyd forskanningsteknikk og tradisjonell landemerkeveiledning. Inklusjonskriterier er voksne pasienter som får generell anestesi med behov for sentral venøs kanylering. Det primære endepunktet er antall nåleomdirigering, og sekundære endepunkter inkluderer første forsøks suksessrate, arteriepunktur, komplikasjon, antall trådforsøk, antall hudinnsetting, venøs tilgangstid, kateteriseringstid og feilstilling. Hypotesen er at metoden med ultralyd før skanning vil ha et færre antall nåleomdirigeringer, en høyere suksessrate ved første forsøk, samt mindre komplikasjoner, antall omdirigeringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 20 år og yngre enn 80 år
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifisering I-III (ingen umiddelbar livstruende tilstand)
  • Planlagt for vanlig operasjon
  • Få generell anestesi med endotrakeal tube intubasjon
  • Har behov for sentral venekateterplassering

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m^2
  • Unormal anatomi i nakken
  • Begrenset bevegelsesområde i nakken
  • Operasjonen tillater ikke kanylering av høyre indre halsvene eller andre kontraindikasjoner for prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultralyd forskanningsgruppe
Utfør forhåndsskanning med ultralyd før sentral venøs kanylering
Før kanylering, bruk ultralyd for å markere posisjonen til høyre indre halsvene
Sham-komparator: landemerke veiledningsgruppe
Bruk den tradisjonelle landemerkemetoden for å utføre sentral venøs kanylering
Den tradisjonelle landemerkeveiledede teknikken for indre halsvenekanylering, inkludert gjenkjennelse av sternocleidomastoideusmuskelen og palpering av halspulsåren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
Hvor mange ganger nålen blir trukket tilbake og omdirigert før den får tilgang til den indre halsvenen
Under kanyleprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
lykkes med å få tilgang til den indre halsvenen ved første forsøk
Under kanyleprosedyren
arteriepunktur
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
utilsiktet arteriepunksjon
Under kanyleprosedyren
antall trådforsøk
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
hvor mange ganger av tråden forsøk før vellykket trådinnføring til indre halsvene
Under kanyleprosedyren
antall hudinnsettinger
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
hvor mange forskjellige hudinnsettingssteder som ble prøvd før man fikk tilgang til den indre halsvenen
Under kanyleprosedyren
venøs tilgangstid
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
Hvor lang tid tar det fra første hudinnsetting til vellykket venøs tilgang
Under kanyleprosedyren
kateteriseringstid
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
Hvor lang tid tar det fra første hudinnsetting til vellykket kateterkanylering
Under kanyleprosedyren
feilstilling
Tidsramme: Under kanyleprosedyren
kateteret er feilplassert til feil steder (f.eks. arterie, subkutan)
Under kanyleprosedyren
tilstedeværelse av hematom
Tidsramme: umiddelbart ved slutten av prosedyren, evaluert av kliniske tegn og ultralydbilde
en annen og blindet etterforsker gjennomgikk ultralydbildet etter prosedyren for å finne ut om det er hematom etter prosedyren
umiddelbart ved slutten av prosedyren, evaluert av kliniske tegn og ultralydbilde
annen komplikasjon
Tidsramme: under prosedyren, og 1 dag etter prosedyren
Andre komplikasjoner relatert til prosedyren, for eksempel pneumothorax
under prosedyren, og 1 dag etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jui-An Lin, Dr., Doctor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N201803005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd forhåndsskanning

3
Abonnere