Amfoterisiini B -kolesteryylisulfaattikompleksi injektiota varten (ABCD) invasiivisen kandidiaasin ja invasiivisen aspergilloosin hoidossa
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Avoin, monikeskuskliininen tutkimus ABCD:n turvallisuuden, tehokkuuden ja populaatiofarmakokinetiikkaa arvioimiseksi invasiivisen kandidiaasin ja invasiivisen aspergilloosin suhteen
Tämä on avoin, monikeskuskliininen ABCD-tutkimus invasiivista kandidiaasia ja invasiivista aspergilloosia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABCD:n turvallisuutta, tehoa ja populaatiofarmakokineettisiä ominaisuuksia invasiivisen kandidiaasin ja invasiivisen aspergilloosin hoidossa.
Mukaan otetaan noin 60 potilasta, joilla on vahvistettu invasiivinen kandidiaasi tai vahvistettu/todennäköinen/mahdollinen invasiivinen aspergilloosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu invasiivinen kandidiaasi tai vahvistettu/todennäköinen/mahdollinen invasiivinen aspergilloosi;
- suostut käyttämään ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 6 viikkoon viimeisen lääkityksen päättymisen jälkeen;
- Naispuolisten on täytettävä jokin seuraavista ehdoista: kirurginen sterilointi; vaihdevuodet vähintään 1 vuoden; seerumin/virtsan raskaustestin negatiivinen tulos ennen ilmoittautumista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen ABCD- tai atsoli-sienilääkkeille；
- IC-potilaille yli 48 tunnin systeeminen antifungaalihoito 96 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista; tai 1 annos amfoterisiini B:tä 7 päivässä;
- IA-potilaille yli 96 tunnin systeeminen antifungaalihoito tälle infektiolle ennen ilmoittautumista tai 1 annos amfoterisiini B:tä 7 päivässä;
- Potilaat, joilla on Candida endokardiitti, osteomyeliitti, niveltulehdus, endoftalmiitti, maksan ja/tai pernan paise, märkivä tromboflebiitti tai keskushermoston infektio;
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta;
- Krooninen keuhkoaspergilloosi (kesto ≥ 3 kuukautta), aspergillooma tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi;
- Potilailla tiedetään olevan sekamuotoisia invasiivisia Candida- tai Aspergillus-infektioita ja/tai ABCD:n tiedetään olevan tehoton;
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta;
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja jotka tarvitsevat tai ovat parhaillaan hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysissä;
- Hypokalemia, jota ei voida korjata ennen koehoitoa;
- Odotettu eloonjäämisaika on alle 2 kuukautta;
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV potilaat, joilla on sydämen toimintahäiriö;
- Positiivinen HIV-vasta-aineelle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Amfoterisiini B -kolesteryylisulfaattikompleksi injektiota varten (ABCD)
Potilaat, joilla on invasiivinen kandidiaasi (IC), saavat vain suonensisäistä ABCD-hoitoa. ABCD:tä annetaan kerran päivässä annoksella 3-4 mg/kg. Invasiivista aspergilloosia (IA) sairastavia potilaita hoidetaan ensin ABCD:llä 4 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan vorikonatsolia suun kautta. ABCD-annostusohjelma on sama kuin IC-potilailla. |
IC-potilaat saavat vain suonensisäistä ABCD-hoitoa, ja pisin hoitojakso on 42 päivää. ABCD:tä annetaan kerran päivässä annoksella 3-4 mg/kg. Vierailusuunnitelma: seulontajakso (D-4–D-1), perusjakso (D1), hoitojakso ja seurantajakso (14±3 päivää viimeisen ABCD-annoksen päättymisen jälkeen). IA-potilaita hoidetaan ensin ABCD:llä 4 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan vorikonatsolia suun kautta. Hoitojakson kokonaiskeston tulee olla vähintään 6–12 viikkoa. ABCD-annostusohjelma on sama kuin IC-potilailla. Vierailusuunnitelma: seulontajakso (D-4-D-1), perusjakso (D1), hoitojakso ja seurantajakso.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät hoidon tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien tai poikkeavien laboratoriotestien vuoksi, Intent-to-Treat (ITT) -analyysisarja
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat hoidon tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien tai poikkeavien laboratoriotestien vuoksi, ITT-analyysisarja
|
4-6 viikkoa
|
|
Kokonaisvasteen onnistumisprosentti ABCD-hoidon lopussa, modifioitu ITT (mITT) -analyysisarja
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Kokonaisvasteen onnistumisprosentti ABCD-hoidon lopussa, m ITT-analyysisarja
|
4-6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät hoidon tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien tai poikkeavien laboratoriotestien vuoksi, ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät hoidon tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien tai poikkeavien laboratoriotestien vuoksi, ITT-analyysisarja
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteen onnistumisprosentti ABCD-hoidon lopussa, Per Protocol Set (PPS) -analyysisarja.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Kokonaisvasteen onnistumisprosentti ABCD-hoidon lopussa, PPS-analyysisarja.
|
4-6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mikrobiologisesti tehokas tulos hoidon lopussa, mikro-mITT-analyysisarja
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mikrobiologisesti tehokas tulos hoidon lopussa, mikro-mITT-analyysisarja
|
4-6 viikkoa
|
|
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä hoidon aloittamisen jälkeen; mITT-analyysisarja
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä hoidon aloittamisen jälkeen; mITT-analyysisarja
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: mingui wang, Huashan Hospital affiliated to Fudan University ,Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Candidiasis
- Candidiasis, invasiivinen
- Aspergilloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Amebisidit
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
- Kolesteryylisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC/ LXMSB201901/PRO-III/A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .