- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04225195
Complejo de sulfato de colesterol y anfotericina B para inyección (ABCD) en el tratamiento de la candidiasis invasiva y la aspergilosis invasiva
Un estudio clínico abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética poblacional de ABCD para la candidiasis invasiva y la aspergilosis invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con candidiasis invasiva confirmada o aspergilosis invasiva confirmada/probable/posible;
- Aceptar el uso de medidas anticonceptivas desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 6 semanas después del final de la última medicación;
- Las mujeres deben cumplir con una de las siguientes condiciones: esterilización quirúrgica, menopausia durante al menos 1 año, resultado negativo de la prueba de embarazo en suero/orina antes de la inscripción.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a ABCD o medicamentos antimicóticos azoles;
- Para pacientes con IC, administración de más de 48 horas de tratamiento antimicótico sistémico dentro de las 96 horas antes de la inscripción; o 1 dosis de anfotericina B en 7 días;
- Para pacientes IA, administración de más de 96 horas de terapia antimicótica sistémica para esta infección antes de la inscripción, o 1 dosis de anfotericina B en 7 días;
- Pacientes con endocarditis por Candida, osteomielitis, artritis, endoftalmitis, absceso de hígado y/o bazo, tromboflebitis supurativa o infección del sistema nervioso central;
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o dependencia de drogas;
- Aspergilosis pulmonar crónica (duración ≥ 3 meses), aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica;
- Se sabe que los pacientes tienen infecciones invasivas mixtas por Candida o Aspergillus y/o se sabe que ABCD es ineficaz;
- Pacientes con función hepática anormal;
- Pacientes con función renal reducida que requieren o están actualmente en hemodiálisis o diálisis peritoneal;
- Hipopotasemia, que no se puede corregir antes del tratamiento de prueba;
- El tiempo de supervivencia esperado es de menos de 2 meses;
- Pacientes con función cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Positivo para anticuerpos contra el VIH;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Complejo de sulfato de colesterilo de anfotericina B para inyección (ABCD)
Los pacientes con candidiasis invasiva (CI) solo recibirán tratamiento intravenoso con ABCD. ABCD se administrará una vez al día a una dosis de 3-4 mg/kg. Los pacientes con aspergilosis invasiva (IA) serán tratados primero con ABCD durante 4 semanas, seguido de la administración oral de voriconazol. El régimen de dosificación de ABCD será el mismo que el de los pacientes con IC. |
Los pacientes con IC solo recibirán tratamiento intravenoso con ABCD, con el tratamiento más largo de hasta 42 días. ABCD se administrará una vez al día a una dosis de 3-4 mg/kg. Plan de visitas: periodo de cribado (D-4 a D-1), periodo basal (D1), periodo de tratamiento y periodo de seguimiento (14±3 días tras finalizar la última dosis de ABCD). Los pacientes con IA serán tratados primero con ABCD durante 4 semanas, seguido de la administración oral de voriconazol. El curso total del tratamiento debe ser de al menos 6 a 12 semanas. El régimen de dosificación de ABCD será el mismo que el de los pacientes con IC. Plan de visitas: período de selección (D-4 a D-1), período de referencia (D1), período de tratamiento y período de seguimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio o pruebas de laboratorio anormales, conjunto de análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
|
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio o pruebas de laboratorio anormales, conjunto de análisis ITT
|
4-6 semanas
|
Tasa de éxito de la respuesta general al final del tratamiento ABCD, conjunto de análisis ITT modificado (mITT)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
|
Tasa de éxito de la respuesta general al final del tratamiento ABCD, conjunto de análisis ITT m
|
4-6 semanas
|
Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio o pruebas de laboratorio anormales, conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
|
Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio o pruebas de laboratorio anormales, conjunto de análisis ITT
|
4-6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de la respuesta general al final del tratamiento ABCD, conjunto de análisis por conjunto de protocolos (PPS).
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
|
Tasa de éxito de respuesta general al final del tratamiento ABCD, conjunto de análisis PPS.
|
4-6 semanas
|
La proporción de pacientes con resultados microbiológicamente efectivos al final del tratamiento, conjunto de análisis micro-mITT
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
|
La proporción de pacientes con resultados microbiológicamente efectivos al final del tratamiento, conjunto de análisis micro-mITT
|
4-6 semanas
|
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días después de iniciar el tratamiento; equipo de análisis mITT
Periodo de tiempo: 30 días después de iniciar el tratamiento
|
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días después de iniciar el tratamiento; equipo de análisis mITT
|
30 días después de iniciar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mingui wang, Huashan Hospital affiliated to Fudan University ,Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Candidiasis
- Candidiasis Invasiva
- Aspergilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes anticancerígenos
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
- Sulfato de colesterol
Otros números de identificación del estudio
- CSPC/ LXMSB201901/PRO-III/A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .