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Complejo de sulfato de colesterol y anfotericina B para inyección (ABCD) en el tratamiento de la candidiasis invasiva y la aspergilosis invasiva

8 de enero de 2020 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un estudio clínico abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética poblacional de ABCD para la candidiasis invasiva y la aspergilosis invasiva

Este es un ensayo clínico abierto y multicéntrico de ABCD para la candidiasis invasiva y la aspergilosis invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y las características farmacocinéticas de la población de ABCD en el tratamiento de la candidiasis invasiva y la aspergilosis invasiva. Se inscribirán alrededor de 60 pacientes con candidiasis invasiva confirmada o aspergilosis invasiva confirmada/probable/posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con candidiasis invasiva confirmada o aspergilosis invasiva confirmada/probable/posible;
  2. Aceptar el uso de medidas anticonceptivas desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 6 semanas después del final de la última medicación;
  3. Las mujeres deben cumplir con una de las siguientes condiciones: esterilización quirúrgica, menopausia durante al menos 1 año, resultado negativo de la prueba de embarazo en suero/orina antes de la inscripción.
  4. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a ABCD o medicamentos antimicóticos azoles;
  2. Para pacientes con IC, administración de más de 48 horas de tratamiento antimicótico sistémico dentro de las 96 horas antes de la inscripción; o 1 dosis de anfotericina B en 7 días;
  3. Para pacientes IA, administración de más de 96 horas de terapia antimicótica sistémica para esta infección antes de la inscripción, o 1 dosis de anfotericina B en 7 días;
  4. Pacientes con endocarditis por Candida, osteomielitis, artritis, endoftalmitis, absceso de hígado y/o bazo, tromboflebitis supurativa o infección del sistema nervioso central;
  5. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o dependencia de drogas;
  6. Aspergilosis pulmonar crónica (duración ≥ 3 meses), aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica;
  7. Se sabe que los pacientes tienen infecciones invasivas mixtas por Candida o Aspergillus y/o se sabe que ABCD es ineficaz;
  8. Pacientes con función hepática anormal;
  9. Pacientes con función renal reducida que requieren o están actualmente en hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  10. Hipopotasemia, que no se puede corregir antes del tratamiento de prueba;
  11. El tiempo de supervivencia esperado es de menos de 2 meses;
  12. Pacientes con función cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA);
  13. Positivo para anticuerpos contra el VIH;
  14. Mujeres embarazadas o lactantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Complejo de sulfato de colesterilo de anfotericina B para inyección (ABCD)

Los pacientes con candidiasis invasiva (CI) solo recibirán tratamiento intravenoso con ABCD. ABCD se administrará una vez al día a una dosis de 3-4 mg/kg.

Los pacientes con aspergilosis invasiva (IA) serán tratados primero con ABCD durante 4 semanas, seguido de la administración oral de voriconazol. El régimen de dosificación de ABCD será el mismo que el de los pacientes con IC.

Los pacientes con IC solo recibirán tratamiento intravenoso con ABCD, con el tratamiento más largo de hasta 42 días. ABCD se administrará una vez al día a una dosis de 3-4 mg/kg. Plan de visitas: periodo de cribado (D-4 a D-1), periodo basal (D1), periodo de tratamiento y periodo de seguimiento (14±3 días tras finalizar la última dosis de ABCD).

Los pacientes con IA serán tratados primero con ABCD durante 4 semanas, seguido de la administración oral de voriconazol. El curso total del tratamiento debe ser de al menos 6 a 12 semanas. El régimen de dosificación de ABCD será el mismo que el de los pacientes con IC. Plan de visitas: período de selección (D-4 a D-1), período de referencia (D1), período de tratamiento y período de seguimiento.

Otros nombres:
  • A B C D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio o pruebas de laboratorio anormales, conjunto de análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio o pruebas de laboratorio anormales, conjunto de análisis ITT
4-6 semanas
Tasa de éxito de la respuesta general al final del tratamiento ABCD, conjunto de análisis ITT modificado (mITT)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Tasa de éxito de la respuesta general al final del tratamiento ABCD, conjunto de análisis ITT m
4-6 semanas
Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio o pruebas de laboratorio anormales, conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio o pruebas de laboratorio anormales, conjunto de análisis ITT
4-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la respuesta general al final del tratamiento ABCD, conjunto de análisis por conjunto de protocolos (PPS).
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Tasa de éxito de respuesta general al final del tratamiento ABCD, conjunto de análisis PPS.
4-6 semanas
La proporción de pacientes con resultados microbiológicamente efectivos al final del tratamiento, conjunto de análisis micro-mITT
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
La proporción de pacientes con resultados microbiológicamente efectivos al final del tratamiento, conjunto de análisis micro-mITT
4-6 semanas
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días después de iniciar el tratamiento; equipo de análisis mITT
Periodo de tiempo: 30 días después de iniciar el tratamiento
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días después de iniciar el tratamiento; equipo de análisis mITT
30 días después de iniciar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: mingui wang, Huashan Hospital affiliated to Fudan University ,Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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