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侵襲性カンジダ症および侵襲性アスペルギルス症の治療における注射用アムホテリシン B コレステリル硫酸複合体(ABCD)

浸潤性カンジダ症および浸潤性アスペルギルス症に対するABCDの安全性、有効性、集団薬物動態を評価するためのオープンな多施設共同臨床研究

これは、侵襲性カンジダ症および侵襲性アスペルギルス症に対するABCDのオープンな多施設臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、侵襲性カンジダ症および侵襲性アスペルギルス症の治療における ABCD の安全性、有効性、集団薬物動態特性を評価します。 侵襲性カンジダ症が確認された、または侵襲性アスペルギルス症が確認された/可能性が高い/可能性のある約60人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -侵襲性カンジダ症が確認された患者、または侵襲性アスペルギルス症が確認された/可能性が高い/可能性のある患者;
  2. インフォームドコンセントに署名した日から最後の投薬終了後6週間まで避妊手段を使用することに同意する;
  3. -女性の被験者は、次の条件のいずれかを満たす必要があります:外科的滅菌;少なくとも1年間の閉経;登録前の血清/尿妊娠検査の結果が陰性。
  4. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  1. ABCDまたはアゾール抗真菌薬にアレルギーがある;
  2. -IC患者の場合、登録前96時間以内に48時間以上の全身抗真菌治療を投与;またはアムホテリシン B を 7 日間で 1 回投与する。
  3. -IA患者の場合、登録前にこの感染症に対して96時間以上の全身抗真菌療法を投与するか、またはアムホテリシンBを7日間で1回投与する;
  4. カンジダ心内膜炎、骨髄炎、関節炎、眼内炎、肝臓および/または脾臓の膿瘍、化膿性血栓性静脈炎、または中枢神経系感染症の患者;
  5. 薬物乱用または薬物依存の既往歴のある患者;
  6. -慢性肺アスペルギルス症(期間が3か月以上)、アスペルギルス腫またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症;
  7. 患者は侵襲性カンジダまたはアスペルギルス感染症が混在していることが知られており、および/または ABCD は無効であることが知られています。
  8. 肝機能異常のある患者;
  9. -血液透析または腹膜透析を必要とする、または現在受けている腎機能の低下した患者;
  10. 試験治療前に是正できない低カリウム血症;
  11. 予想生存期間は 2 か月未満です。
  12. -ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIII / IVの心機能を持つ患者。
  13. HIV抗体陽性;
  14. 妊娠中または授乳中の女性;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注射用アムホテリシンBコレステリル硫酸複合体(ABCD)

侵襲性カンジダ症 (IC) の患者は、ABCD による静脈内治療のみを受けます。 ABCD は 1 日 1 回、3 ~ 4 mg/kg の用量で投与されます。

侵襲性アスペルギルス症(IA)の患者は、最初に4週間ABCDで治療され、続いてボリコナゾールの経口投与が行われます。 ABCDの投与計画は、IC患者の場合と同じです。

IC 患者は ABCD による静脈内治療のみを受け、最長で 42 日間の治療が行われます。 ABCD は 1 日 1 回、3 ~ 4 mg/kg の用量で投与されます。 通院計画:スクリーニング期間(D-4~D-1)、ベースライン期間(D1)、治療期間、フォローアップ期間(ABCDの最終投与終了後14±3日)。

IA 患者は、最初に 4 週間 ABCD で治療され、続いてボリコナゾールの経口投与が行われます。 治療の全コースは、少なくとも6〜12週間である必要があります。 ABCDの投与計画は、IC患者の場合と同じです。 通院計画:スクリーニング期間(D-4~D-1)、ベースライン期間(D1)、治療期間、経過観察期間。

他の名前:
  • あいうえお

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬関連の有害事象や臨床検査値異常により治療を中止した患者数、Intent-to-Treat(ITT)解析セット
時間枠:4~6週間
治験薬関連の有害事象または臨床検査値異常により治療を中止した患者数、ITT分析セット
4~6週間
ABCD 治療終了時の全体的な反応成功率、修正 ITT (mITT) 解析セット
時間枠:4~6週間
ABCD治療終了時の全体的な反応成功率、m ITT分析セット
4~6週間
治験薬関連の有害事象または臨床検査値異常により治療を中止した患者の割合、ITT分析セット
時間枠:4~6週間
治験薬関連の有害事象または臨床検査値異常により治療を中止した患者の割合、ITT分析セット
4~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABCD 治療終了時の全体的な応答成功率、Per Protocol Set(PPS) 分析セット。
時間枠:4~6週間
ABCD 治療終了時の全体的な反応成功率、PPS 分析セット。
4~6週間
治療終了時に微生物学的に有効な転帰を有する患者の割合、マイクロ mITT 分析セット
時間枠:4~6週間
治療終了時に微生物学的に有効な転帰を有する患者の割合、マイクロ mITT 分析セット
4~6週間
治療開始後の30日間の全死因死亡率。 mITT 分析セット
時間枠:治療開始から30日後
治療開始後の30日間の全死因死亡率。 mITT 分析セット
治療開始から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:mingui wang、Huashan Hospital affiliated to Fudan University ,Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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