Complexo de Sulfato de Colesteril Anfotericina B para Injeção (ABCD) no Tratamento de Candidíase Invasiva e Aspergilose Invasiva
8 de janeiro de 2020 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico aberto para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da população de ABCD para candidíase invasiva e aspergilose invasiva
Este é um ensaio clínico aberto e multicêntrico de ABCD para candidíase invasiva e aspergilose invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança, eficácia e características farmacocinéticas populacionais do ABCD no tratamento de candidíase invasiva e aspergilose invasiva.
Serão incluídos cerca de 60 pacientes com candidíase invasiva confirmada ou aspergilose invasiva confirmada/provável/possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiugao yang
- Número de telefone: 86-021-60677906
- E-mail: yangxiugao@mail.ecspc.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com candidíase invasiva confirmada ou aspergilose invasiva confirmada/provável/possível;
- Concordar em usar medidas contraceptivas desde a data de assinatura do consentimento informado até 6 semanas após o término da última medicação;
- Indivíduos do sexo feminino devem atender a uma das seguintes condições: esterilização cirúrgica; menopausa por pelo menos 1 ano; resultado negativo do teste de gravidez de soro/urina antes da inscrição.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Alérgico a ABCD ou antifúngicos azólicos;
- Para pacientes com IC, administração de mais de 48 horas de tratamento antifúngico sistêmico dentro de 96 horas antes da inscrição; ou 1 dose de anfotericina B em 7 dias;
- Para pacientes com AI, administração de mais de 96 horas de terapia antifúngica sistêmica para esta infecção antes da inscrição, ou 1 dose de anfotericina B em 7 dias;
- Pacientes com endocardite por Candida, osteomielite, artrite, endoftalmite, abscesso do fígado e/ou baço, tromboflebite supurativa ou infecção do sistema nervoso central;
- Pacientes com histórico de abuso ou dependência de drogas;
- aspergilose pulmonar crônica (duração ≥ 3 meses), aspergiloma ou aspergilose broncopulmonar alérgica;
- Os pacientes são conhecidos por terem infecções invasivas mistas por Candida ou Aspergillus e/ou ABCD é conhecido por ser ineficaz;
- Pacientes com função hepática anormal;
- Pacientes com função renal reduzida que necessitam ou estão atualmente em hemodiálise ou diálise peritoneal;
- Hipocalemia, que não pode ser corrigida antes do tratamento experimental;
- O tempo de sobrevida esperado é inferior a 2 meses;
- Pacientes com função cardíaca da New York Heart Association（NYHA）classe III/IV;
- Positivo para anticorpo HIV;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Complexo de sulfato de colesteril anfotericina B para injeção (ABCD)
Pacientes com candidíase invasiva (CI) receberão apenas tratamento intravenoso com ABCD. ABCD será administrado uma vez ao dia em uma dose de 3-4 mg/kg. Pacientes com aspergilose invasiva (AI) serão tratados com ABCD por 4 semanas primeiro, seguido por administração oral de voriconazol. O regime de dosagem de ABCD será o mesmo que para pacientes com IC. |
Os pacientes com IC receberão apenas tratamento intravenoso com ABCD, com o curso mais longo de tratamento de até 42 dias. ABCD será administrado uma vez ao dia em uma dose de 3-4 mg/kg. Plano de visita: período de triagem (D-4 a D-1), período basal (D1), período de tratamento e período de acompanhamento (14±3 dias após o término da última dose do ABCD). Os pacientes com IA serão tratados primeiro com ABCD por 4 semanas, seguido pela administração oral de voriconazol. O curso total do tratamento deve ser de pelo menos 6 a 12 semanas. O regime de dosagem de ABCD será o mesmo que para pacientes com IC. Plano de visita: período de triagem (D-4 a D-1), período de linha de base (D1), período de tratamento e período de acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo ou testes laboratoriais anormais, conjunto de análise de intenção de tratar (ITT)
Prazo: 4-6 semanas
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Número de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo ou testes laboratoriais anormais, conjunto de análise ITT
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4-6 semanas
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Taxa de sucesso de resposta geral no final do tratamento ABCD, conjunto de análise ITT modificado (mITT)
Prazo: 4-6 semanas
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Taxa de sucesso de resposta geral no final do tratamento ABCD, m conjunto de análise ITT
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4-6 semanas
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Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo ou testes laboratoriais anormais, conjunto de análise ITT
Prazo: 4-6 semanas
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Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo ou testes laboratoriais anormais, conjunto de análise ITT
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4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de resposta geral no final do tratamento ABCD, conjunto de análise por conjunto de protocolo (PPS).
Prazo: 4-6 semanas
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Taxa de sucesso de resposta geral no final do tratamento ABCD, conjunto de análise PPS.
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4-6 semanas
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A proporção de pacientes com resultado microbiologicamente eficaz no final do tratamento, conjunto de análise micro-mITT
Prazo: 4-6 semanas
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A proporção de pacientes com resultado microbiologicamente eficaz no final do tratamento, conjunto de análise micro-mITT
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4-6 semanas
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias após o início do tratamento; conjunto de análise mITT
Prazo: 30 dias após o início do tratamento
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias após o início do tratamento; conjunto de análise mITT
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30 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mingui wang, Huashan Hospital affiliated to Fudan University ,Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Candidíase
- Candidíase Invasiva
- Aspergilose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Inibidores de Serina Proteinase
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Anticarcinogênicos
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
- Sulfato de colesterol
Outros números de identificação do estudo
- CSPC/ LXMSB201901/PRO-III/A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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