- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04225195
Complesso di amfotericina B colesteril solfato per iniezione (ABCD) nel trattamento della candidosi invasiva e dell'aspergillosi invasiva
Uno studio clinico aperto e multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di popolazione dell'ABCD per la candidosi invasiva e l'aspergillosi invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xiugao yang
- Numero di telefono: 86-021-60677906
- Email: yangxiugao@mail.ecspc.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con candidosi invasiva confermata o aspergillosi invasiva confermata/probabile/possibile;
- Accettare di utilizzare misure contraccettive dalla data della firma del consenso informato a 6 settimane dopo la fine dell'ultimo trattamento;
- I soggetti di sesso femminile devono soddisfare una delle seguenti condizioni: sterilizzazione chirurgica; menopausa da almeno 1 anno; un risultato negativo del test di gravidanza su siero / urina prima dell'arruolamento.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Allergico ai farmaci antifungini ABCD o azolici;
- Per i pazienti IC, somministrazione di più di 48 ore di trattamento antimicotico sistemico entro 96 ore prima dell'arruolamento; o 1 dose di amfotericina B in 7 giorni;
- Per i pazienti con IA, somministrazione di più di 96 ore di terapia antimicotica sistemica per questa infezione prima dell'arruolamento o 1 dose di amfotericina B in 7 giorni;
- Pazienti con endocardite da Candida, osteomielite, artrite, endoftalmite, ascesso di fegato e/o milza, tromboflebite suppurativa o infezione del sistema nervoso centrale;
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o tossicodipendenza;
- Aspergillosi polmonare cronica (durata ≥ 3 mesi), aspergilloma o aspergillosi broncopolmonare allergica;
- È noto che i pazienti hanno infezioni invasive miste da Candida o Aspergillus e/o ABCD è noto per essere inefficace;
- Pazienti con funzionalità epatica anormale;
- Pazienti con funzionalità renale ridotta che richiedono o sono attualmente sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale;
- Ipokaliemia, che non può essere corretta prima del trattamento di prova;
- Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 2 mesi;
- Pazienti con funzionalità cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association(NYHA);
- Positivo per l'anticorpo dell'HIV;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Complesso di amfotericina B colesteril solfato iniettabile (ABCD)
I pazienti con candidosi invasiva (IC) riceveranno solo un trattamento endovenoso con ABCD. ABCD verrà somministrato una volta al giorno alla dose di 3-4 mg/kg. I pazienti con aspergillosi invasiva (IA) saranno trattati prima con ABCD per 4 settimane, seguite dalla somministrazione orale di voriconazolo. Il regime di dosaggio ABCD sarà lo stesso di quello per i pazienti IC. |
I pazienti IC riceveranno solo un trattamento endovenoso con ABCD, con il ciclo di trattamento più lungo fino a 42 giorni. ABCD verrà somministrato una volta al giorno alla dose di 3-4 mg/kg. Piano della visita: periodo di screening (da D-4 a D-1), periodo basale (D1), periodo di trattamento e periodo di follow-up (14±3 giorni dopo la fine dell'ultima dose di ABCD). I pazienti affetti da IA saranno trattati prima con ABCD per 4 settimane, seguiti dalla somministrazione orale di voriconazolo. Il corso totale del trattamento deve essere di almeno 6-12 settimane. Il regime di dosaggio ABCD sarà lo stesso di quello per i pazienti IC. Piano di visita: periodo di screening (da D-4 a D-1), periodo di riferimento (D1), periodo di trattamento e periodo di follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco in studio o test di laboratorio anormali, set di analisi Intent-to-Treat (ITT)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco in studio o test di laboratorio anormali, set di analisi ITT
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4-6 settimane
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Tasso di successo della risposta complessiva alla fine del trattamento ABCD, set di analisi ITT modificato (mITT).
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Tasso globale di successo della risposta alla fine del trattamento ABCD, set di analisi m ITT
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4-6 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco in studio o test di laboratorio anomali, set di analisi ITT
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco in studio o test di laboratorio anomali, set di analisi ITT
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4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della risposta complessiva alla fine del trattamento ABCD, set di analisi Per Protocol Set (PPS).
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Tasso di successo della risposta complessiva alla fine del trattamento ABCD, set di analisi PPS.
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4-6 settimane
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La percentuale di pazienti con esito microbiologicamente efficace alla fine del trattamento, set di analisi micro-mITT
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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La percentuale di pazienti con esito microbiologicamente efficace alla fine del trattamento, set di analisi micro-mITT
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4-6 settimane
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo l'inizio del trattamento; set di analisi mITT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo l'inizio del trattamento; set di analisi mITT
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30 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: mingui wang, Huashan Hospital affiliated to Fudan University ,Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Candidosi
- Candidosi, invasiva
- Aspergillosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anticancerogeni
- Amebicidi
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
- Solfato di colesterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC/ LXMSB201901/PRO-III/A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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