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Complesso di amfotericina B colesteril solfato per iniezione (ABCD) nel trattamento della candidosi invasiva e dell'aspergillosi invasiva

Uno studio clinico aperto e multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di popolazione dell'ABCD per la candidosi invasiva e l'aspergillosi invasiva

Questo è uno studio clinico aperto e multicentrico di ABCD per la candidosi invasiva e l'aspergillosi invasiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche di popolazione dell'ABCD nel trattamento della candidosi invasiva e dell'aspergillosi invasiva. Saranno arruolati circa 60 pazienti con candidosi invasiva confermata o aspergillosi invasiva confermata/probabile/possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con candidosi invasiva confermata o aspergillosi invasiva confermata/probabile/possibile;
  2. Accettare di utilizzare misure contraccettive dalla data della firma del consenso informato a 6 settimane dopo la fine dell'ultimo trattamento;
  3. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare una delle seguenti condizioni: sterilizzazione chirurgica; menopausa da almeno 1 anno; un risultato negativo del test di gravidanza su siero / urina prima dell'arruolamento.
  4. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico ai farmaci antifungini ABCD o azolici;
  2. Per i pazienti IC, somministrazione di più di 48 ore di trattamento antimicotico sistemico entro 96 ore prima dell'arruolamento; o 1 dose di amfotericina B in 7 giorni;
  3. Per i pazienti con IA, somministrazione di più di 96 ore di terapia antimicotica sistemica per questa infezione prima dell'arruolamento o 1 dose di amfotericina B in 7 giorni;
  4. Pazienti con endocardite da Candida, osteomielite, artrite, endoftalmite, ascesso di fegato e/o milza, tromboflebite suppurativa o infezione del sistema nervoso centrale;
  5. Pazienti con una storia di abuso di droghe o tossicodipendenza;
  6. Aspergillosi polmonare cronica (durata ≥ 3 mesi), aspergilloma o aspergillosi broncopolmonare allergica;
  7. È noto che i pazienti hanno infezioni invasive miste da Candida o Aspergillus e/o ABCD è noto per essere inefficace;
  8. Pazienti con funzionalità epatica anormale;
  9. Pazienti con funzionalità renale ridotta che richiedono o sono attualmente sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale;
  10. Ipokaliemia, che non può essere corretta prima del trattamento di prova;
  11. Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 2 mesi;
  12. Pazienti con funzionalità cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association(NYHA);
  13. Positivo per l'anticorpo dell'HIV;
  14. Donne in gravidanza o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Complesso di amfotericina B colesteril solfato iniettabile (ABCD)

I pazienti con candidosi invasiva (IC) riceveranno solo un trattamento endovenoso con ABCD. ABCD verrà somministrato una volta al giorno alla dose di 3-4 mg/kg.

I pazienti con aspergillosi invasiva (IA) saranno trattati prima con ABCD per 4 settimane, seguite dalla somministrazione orale di voriconazolo. Il regime di dosaggio ABCD sarà lo stesso di quello per i pazienti IC.

I pazienti IC riceveranno solo un trattamento endovenoso con ABCD, con il ciclo di trattamento più lungo fino a 42 giorni. ABCD verrà somministrato una volta al giorno alla dose di 3-4 mg/kg. Piano della visita: periodo di screening (da D-4 a D-1), periodo basale (D1), periodo di trattamento e periodo di follow-up (14±3 giorni dopo la fine dell'ultima dose di ABCD).

I pazienti affetti da IA ​​saranno trattati prima con ABCD per 4 settimane, seguiti dalla somministrazione orale di voriconazolo. Il corso totale del trattamento deve essere di almeno 6-12 settimane. Il regime di dosaggio ABCD sarà lo stesso di quello per i pazienti IC. Piano di visita: periodo di screening (da D-4 a D-1), periodo di riferimento (D1), periodo di trattamento e periodo di follow-up.

Altri nomi:
  • ABCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco in studio o test di laboratorio anormali, set di analisi Intent-to-Treat (ITT)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco in studio o test di laboratorio anormali, set di analisi ITT
4-6 settimane
Tasso di successo della risposta complessiva alla fine del trattamento ABCD, set di analisi ITT modificato (mITT).
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Tasso globale di successo della risposta alla fine del trattamento ABCD, set di analisi m ITT
4-6 settimane
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco in studio o test di laboratorio anomali, set di analisi ITT
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco in studio o test di laboratorio anomali, set di analisi ITT
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della risposta complessiva alla fine del trattamento ABCD, set di analisi Per Protocol Set (PPS).
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Tasso di successo della risposta complessiva alla fine del trattamento ABCD, set di analisi PPS.
4-6 settimane
La percentuale di pazienti con esito microbiologicamente efficace alla fine del trattamento, set di analisi micro-mITT
Lasso di tempo: 4-6 settimane
La percentuale di pazienti con esito microbiologicamente efficace alla fine del trattamento, set di analisi micro-mITT
4-6 settimane
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo l'inizio del trattamento; set di analisi mITT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo l'inizio del trattamento; set di analisi mITT
30 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: mingui wang, Huashan Hospital affiliated to Fudan University ,Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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