Amfotericine B-cholesterylsulfaatcomplex voor injectie (ABCD) bij de behandeling van invasieve candidiasis en invasieve aspergillose
8 januari 2020 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Een open, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en populatiefarmacokinetiek van ABCD voor invasieve candidiasis en invasieve aspergillose te evalueren
Dit is een open, multicenter klinisch onderzoek naar ABCD voor invasieve candidiasis en invasieve aspergillose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en populatie-farmacokinetische kenmerken van ABCD evalueren bij de behandeling van invasieve candidiasis en invasieve aspergillose.
Ongeveer 60 patiënten met bevestigde invasieve candidiasis of bevestigde/waarschijnlijke/mogelijke invasieve aspergillose zullen worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xiugao yang
- Telefoonnummer: 86-021-60677906
- E-mail: yangxiugao@mail.ecspc.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigde invasieve candidiasis of bevestigde/waarschijnlijke/mogelijke invasieve aspergillose;
- Ga akkoord om anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 weken na het einde van de laatste medicatie;
- Vrouwelijke proefpersonen moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen: chirurgische sterilisatie; menopauze gedurende ten minste 1 jaar; een negatief resultaat van een serum/urine-zwangerschapstest vóór inschrijving.
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor ABCD of azool-antischimmelmiddelen;
- Voor IC-patiënten, toediening van meer dan 48 uur systemische antischimmelbehandeling binnen 96 uur vóór inschrijving; of 1 dosis amfotericine B in 7 dagen;
- Voor IA-patiënten, toediening van meer dan 96 uur systemische antischimmeltherapie voor deze infectie vóór inschrijving, of 1 dosis amfotericine B in 7 dagen;
- Patiënten met Candida-endocarditis, osteomyelitis, artritis, endoftalmitis, abces van lever en/of milt, etterende tromboflebitis of infectie van het centrale zenuwstelsel;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaving;
- Chronische pulmonale aspergillose (duur ≥ 3 maanden), aspergilloom of allergische bronchopulmonale aspergillose;
- Van patiënten is bekend dat ze gemengde invasieve Candida- of Aspergillus-infecties hebben en/of dat ABCD niet effectief is;
- Patiënten met een abnormale leverfunctie;
- Patiënten met een verminderde nierfunctie die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben of momenteel ondergaan;
- Hypokaliëmie, die niet kan worden gecorrigeerd vóór de proefbehandeling;
- Verwachte overlevingstijd is minder dan 2 maanden;
- Patiënten met een hartfunctie van de New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV;
- Positief voor HIV-antilichaam;
- Zwangere of zogende vrouwen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Amfotericine B-cholesterylsulfaatcomplex voor injectie (ABCD)
Patiënten met invasieve candidiasis (IC) krijgen alleen een intraveneuze behandeling met ABCD. ABCD wordt eenmaal daags toegediend in een dosis van 3-4 mg/kg. Patiënten met invasieve aspergillose (IA) zullen eerst gedurende 4 weken met ABCD worden behandeld, gevolgd door orale toediening van voriconazol. Het ABCD-doseringsregime zal hetzelfde zijn als dat voor IC-patiënten. |
IC-patiënten krijgen alleen intraveneuze behandeling met ABCD, met de langste kuur tot 42 dagen. ABCD wordt eenmaal daags toegediend in een dosis van 3-4 mg/kg. Bezoekplan: screeningperiode (D-4 tot D-1), basislijnperiode (D1), behandelingsperiode en follow-upperiode (14 ± 3 dagen na het einde van de laatste dosis ABCD). IA-patiënten zullen eerst 4 weken met ABCD worden behandeld, gevolgd door orale toediening van voriconazol. De totale duur van de behandeling moet minimaal 6 tot 12 weken zijn. Het ABCD-doseringsregime zal hetzelfde zijn als dat voor IC-patiënten. Bezoekplan: screeningsperiode (D-4 t/m D-1), baselineperiode (D1), behandelperiode en nazorgperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen die verband houden met het studiegeneesmiddel of abnormale laboratoriumtests, Intent-to-Treat (ITT) analyseset
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Aantal patiënten dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen die verband houden met het studiegeneesmiddel of abnormale laboratoriumtests, ITT-analyseset
|
4-6 weken
|
|
Algehele slagingspercentage respons aan het einde van de ABCD-behandeling, gemodificeerde ITT (mITT) analyseset
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Algehele slagingspercentage respons aan het einde van de ABCD-behandeling, m ITT-analyseset
|
4-6 weken
|
|
Percentage patiënten dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen die verband houden met het studiegeneesmiddel of abnormale laboratoriumtests, ITT-analyseset
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Percentage patiënten dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen die verband houden met het studiegeneesmiddel of abnormale laboratoriumtests, ITT-analyseset
|
4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele slagingspercentage respons aan het einde van de ABCD-behandeling, analyseset Per Protocol Set (PPS).
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Algehele slagingspercentage respons aan het einde van de ABCD-behandeling, PPS-analyseset.
|
4-6 weken
|
|
Het percentage patiënten met een microbiologisch effectief resultaat aan het einde van de behandeling, micro-mITT-analyseset
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Het percentage patiënten met een microbiologisch effectief resultaat aan het einde van de behandeling, micro-mITT-analyseset
|
4-6 weken
|
|
30 dagen sterftecijfer door alle oorzaken na aanvang van de behandeling; mITT-analyseset
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
30 dagen sterftecijfer door alle oorzaken na aanvang van de behandeling; mITT-analyseset
|
30 dagen na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mingui wang, Huashan Hospital affiliated to Fudan University ,Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Invasieve schimmelinfecties
- Candidiasis
- Candidiasis, invasief
- Aspergillose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteaseremmers
- Beschermende middelen
- Antibacteriële middelen
- Antischimmelmiddelen
- Serineproteïnaseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Anticarcinogene middelen
- Amebiciden
- Amfotericine B
- Liposomaal amfotericine B
- Cholesterylsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- CSPC/ LXMSB201901/PRO-III/A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .